VITRAKVI 20 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY, 1 butelka 100 ml

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny

larotrectinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Tę ulotkę napisano w taki sposób, jakby czytał ją osoba, która przyjmuje lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, zastąp „swojego” przez „swoje dziecko” w całym tekście.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania VITRAKVI
3. Jak stosować VITRAKVI
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie VITRAKVI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się VITRAKVI

VITRAKVI zawiera substancję czynną larotrectinib.

Stosuje się go u dorosłych, nastolatków i dzieci w celu leczenia nowotworów stałych (raka) różnych części organizmu, które są spowodowane zmianą w genie receptora tyrozynowej kinazy neurotropowej (NTRK, od angielskiego).

VITRAKVI stosuje się tylko wtedy, gdy

• te nowotwory są zaawansowane lub rozprzestrzeniły się na inne części organizmu lub gdy jest prawdopodobne, że operacja usunięcia ich spowoduje poważne powikłania i
• nie ma satysfakcjonujących opcji leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania VITRAKVI lekarz przeprowadzi badanie w celu ustalenia, czy masz zmianę w genie NTRK.

Jak działa VITRAKVI

U pacjentów z nowotworem spowodowanym zmianą w genie NTRK, zmiana w genie powoduje, że organizm wytwarza anormalny białko zwane białkiem fuzji TRK, które może powodować niekontrolowany wzrost komórkowy i nowotwór. VITRAKVI blokuje działanie białek fuzji TRK i może w ten sposób spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. Może również pomóc w zmniejszeniu jego wielkości.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa VITRAKVI lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania VITRAKVI

Nie stosuj VITRAKVI

• jeśli jesteś uczulony na larotrectinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Badania i kontrole

VITRAKVI może zwiększyć stężenie enzymów wątrobowych ALT i AST oraz bilirubiny we krwi. Lekarz przeprowadzi badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania w celu sprawdzenia poziomów ALT, AST i bilirubiny oraz oceny funkcji wątroby.

Pozostałe leki i VITRAKVI

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Wynika to z tego, że niektóre leki mogą wpływać na działanie VITRAKVI lub VITRAKVI może wpływać na ich działanie.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych, zwane itrakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną i troleandomycyną
• lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, zwany ketokonazolem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, zwane atazanawirem, indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, ryfabutyną i efawirenzem
• lek stosowany w leczeniu depresji, zwany nefazodonem
• leki stosowane w leczeniu padaczki, zwane fenitoyną, karbamazepiną i fenobarbitalen
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, zwany hiperykiem lub dziurawcem
• lek stosowany w leczeniu gruźlicy, zwany ryfampicyną
• lek stosowany w celu uśmierzenia silnego bólu, zwany alfentanylem
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, zwane cyklosporyną, syrolimusem i takrolimusem
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, zwany chinidyną
• leki stosowane w leczeniu migreny, zwane dihydroergotaminą i ergotaminą
• lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu, zwany fentanylem
• lek stosowany w celu kontroli niekontrolowanych ruchów lub dźwięków, zwany pimozodem
• lek stosowany w celu pomocy w rzuceniu palenia, zwany bupropionem
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, zwane repaglinidem i tolbutamidem
• lek, który zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi, zwany warfaryną
• lek stosowany w celu obniżenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku, zwany omeprazolem
• lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi, zwany walzartanem
• grupa leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu, zwanych statynami
• leki hormonalne stosowane w antykoncepcji, patrz sekcja „antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet” poniżej.

Jeśli dotyczy to Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie VITRAKVI z jedzeniem i napojami

Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku z grejpfruta podczas leczenia VITRAKVI, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie ilości VITRAKVI w Twoim organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować VITRAKVI w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki ma on wpływ na płód.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas stosowania tego leku ani w ciągu 3 dni po ostatniej dawce, ponieważ nie wiadomo, czy VITRAKVI przenika do mleka matki.

Antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet

Powinieneś/powinnaś unikać ciąży podczas stosowania tego leku.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz przeprowadzi test ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Powinieneś/powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce, jeśli

• jesteś w wieku rozrodczym. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinieneś/powinnaś również stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa.
• mają stosunek seksualny z kobietą w wieku rozrodczym.

Poproś lekarza o informacje na temat najlepszej metody antykoncepcyjnej dla Ciebie.

Jazda samochodem, jazda na rowerze i obsługa maszyn

VITRAKVI może powodować uczucie zawrotu głowy lub senności. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn.

VITRAKVI zawiera:

• sacharozę: może być szkodliwa dla zębów. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• 22 mg sorbitoluw 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję pewnych cukrów lub zostaliście zdiagnozowani z rzadką, genetyczną chorobą, taką jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• mniej niż 1 mmol (lub 23 mg) soduna 5 ml; jest to ilość zasadniczo „pozbawiona sodu”.
• 1,2 mg propylenoglikoluw 1 ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, zwłaszcza jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.
• parahydroksybenzoat: może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione)

3. Jak stosować VITRAKVI

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę stosować

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

• Zalecana dawka VITRAKVI wynosi 100 mg (5 ml), dwa razy na dobę.
• Lekarz przegląda dawkę i modyfikuje ją w razie potrzeby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Lekarz dziecka ustala odpowiednią dawkę dla niego w zależności od jego wagi i wzrostu.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg (5 ml), dwa razy na dobę.
• Lekarz dziecka przegląda dawkę i modyfikuje ją w razie potrzeby.

Jak stosować ten lek

• VITRAKVI można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku z grejpfruta podczas stosowania tego leku.
• Do stosowania tego leku potrzebny jest adapter do butelki (o średnicy 28 mm) i strzykawka, która może być stosowana do podawania leków doustnie. Użyj strzykawki 1 ml z oznaczeniami 0,1 ml do dawek mniejszych niż 1 ml. Użyj strzykawki 5 ml z oznaczeniami 0,2 ml do dawek 1 ml lub większych.
• • Naciśnij zakrętkę butelki i obróć ją w lewo, aby otworzyć butelkę.
  • Umieść adapter do butelki na szyjce butelki i upewnij się, że jest dobrze dopasowany.
  • Wciśnij tłok strzykawki całkowicie i następnie umieść strzykawkę w otworze adaptera. Odwróć butelkę do góry dnem.
  • Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłok w dół; następnie wciśnij tłok w górę, aby usunąć ewentualne duże pęcherze powietrza wewnątrz strzykawki.
  • Sciagnij tłok do oznaczenia dawki w ml przepisanej przez lekarza.
  • Odwróć butelkę do góry i wyjmij strzykawkę z adaptera.
  • Wprowadź strzykawkę do ust, skierowując ją w stronę policzka; pomoże to w połknięciu leku w naturalny sposób. Wciśnij powoli tłok.
  • Zamknij butelkę i pozostaw adapter w butelce.

Jeśli jest to konieczne, VITRAKVI można podawać przez sondę żołądkową. W celu uzyskania szczegółowych informacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo VITRAKVI

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć VITRAKVI

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki lub jeśli wymiotujesz po przyjęciu tego leku. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie VITRAKVI

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby stosować VITRAKVI przez tak długi czas, jak zalecił to lekarz.

Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich niepożądanych reakcji:

• uczucie zawrotu głowy (bardzo częsta niepożądana reakcja, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), mrowienie, drętwienie lub pieczenie w rękach i nogach, trudności w chodzeniu (częsta niepożądana reakcja, może wystąpić u do 1 na 10 osób). Mogą to być objawy problemów z układem nerwowym.

Możliwe, że lekarz zdecyduje o obniżeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych reakcji:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• możesz mieć blady wygląd i odczuwać bicie serca, co może być objawem małej ilości czerwonych krwinek (anemia)
• objawy grypopodobne, w tym gorączka, które mogą być objawem małej ilości białych krwinek (neutropenia i leukopenia)
• uczucie mdłości lub choroby (mdłości lub wymioty)
• biegunka
• zaparcie
• ból mięśni (mialgia)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie masy ciała

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• możesz krwawić lub wystąpić u Ciebie siniaki z większą łatwością, co może być objawem zmniejszenia ilości płytek krwi (trombocytopenia)
• zmiany w smaku (dysgeuzja)
• osłabienie mięśni
• zwiększenie „fosfatazy alkalicznej” we krwi (bardzo częste u dzieci)

Częstość nieznana(nie wiadomo, jak często występuje)

• możesz doświadczyć kombinacji zmęczenia, bólu w górnej prawej części brzucha, utraty apetytu, mdłości lub wymiotów, żółtaczki skóry lub oczu, siniaków lub krwawień z większą łatwością i ciemnego koloru moczu. Mogą to być objawy problemów wątrobowych.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VITRAKVI

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce po słowie „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
• Nie zamrażaj.
• Po otwarciu butelki należy zużyć lek w ciągu 30 dni.
• Nie przyjmuj leku, jeśli butelka lub zakrętka butelki są uszkodzone lub wydają się przeciekać.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VITRAKVI

Substancją czynną jest larotrectinib.

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrectinib (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to:

• Woda oczyszczona
• Sacharoza
• Hidroksypropylbetadex 0,69
• Glicerol (E 422)
• Sorbitol (E 420)
• Cytrynan sodu (E 331)
• Dwuwodny diwodny fosforan sodu (E 339)
• Kwas cytrynowy (E 330)
• Propylenoglikol (E 1520)
• Sorbayan potasu (E 202)
• Parahydroksybenzoian metylu (E 218)
• Smak cytrusowy
• Smak naturalny

Dla uzyskania więcej informacji, zobacz „VITRAKVI zawiera:” w sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VITRAKVI jest klarownym roztworem doustnym o kolorze żółtym do pomarańczowego.

Każda opakowanie zawiera 1 butelkę z szkła bezpiecznego dla dzieci, zawierającą 100 ml roztworu doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje na temat tego leku, a ulotka będzie aktualizowana w razie potrzeby.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.