VITODE SEMANAL 100 mikrogramów MIĘKKICH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vitode tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki

monohydrat kalcyfediolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Vitode tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vitode tygodniowego 100 mikrogramów miękkich kapsułek
3. Jak stosować Vitode tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vitode tygodniowego 100 mikrogramów miękkich kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Vitode tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Zawiera postać witaminy D, kalcyfediol, który stosowany jest w celu zapobiegania i leczenia niedoborów witaminy D oraz powiązanych z nimi problemów. Witamina D bierze udział w organizmie ludzkim, między innymi, zwiększając wchłanianie wapnia.

Vitode tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki są wskazane do leczenia niedoborów witaminy D u dorosłych oraz w celu zapobiegania niedoborom witaminy D u dorosłych z zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka.

Stosowany jest również w leczeniu pewnych chorób kości, takich jak utrata masy kostnej (osteoporoza) u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vitode tygodniowego 100 mikrogramów miękkich kapsułek

Nie stosuj Vitode tygodniowego 100 mikrogramów miękkich kapsułek

• jeśli jesteś uczulony na kalcyfediol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz hiperkalcemię (podwyższone poziomy wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone poziomy wapnia w moczu).
• jeśli chorujesz na kamicy (kamienie wapniowe).
• jeśli masz hiperwitaminozę D (nadmiar witaminy D w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przekraczaj zalecanych dziennych dawek suplementów z witaminą D, takich jak ten lek, ponieważ może dojść do zatrucia (zobacz punkt 3, podpunkt Jeśli zażyjesz więcej Vitode tygodniowego 100 mikrogramów miękkich kapsułek, niż powinieneś).
• Podczas stosowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem, możliwe, że Twój lekarz zaleci wykonanie badań krwi lub moczu w celu monitorowania poziomów wapnia, fosforu i innych parametrów.
• Pacjenci z chorobą nerek wymagają specjalnej ostrożności i powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, z wykonywaniem okresowych badań.
• Pacjenci z chorobą serca wymagają specjalnej ostrożności i powinni być często monitorowani przez lekarza w celu kontroli poziomów wapnia we krwi, szczególnie ci, którzy są leczeni glikozydami nasercowymi (zobacz w tej sekcji, podpunkt Pozostałe leki i Vitode tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki).
• Jeśli chorujesz na hipoparatyroidyzm (niewydolność hormonu przytarczyc), może to zmniejszyć działanie tego leku.
• Jeśli chorujesz na kamice nerkowej zawierającej wapń, lekarz powinien monitorować Twoje poziomy wapnia we krwi.
• Chorzy z długotrwałym unieruchomieniem mogą wymagać mniejszych dawek tego leku.
• Pacjenci z sarkoidozą (chorobą z guzkami, zwykle na skórze), gruźlicą lub innymi chorobami z guzkami, powinni być ostrożni przy stosowaniu tego leku, ponieważ mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy dawkach mniejszych niż zalecane. Powinni wykonywać okresowe badania w celu monitorowania poziomów wapnia we krwi i moczu.
• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: jeśli zostaną Ci przepisane jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Na przykład w przypadku niektórych badań w celu ustalenia poziomu cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Vitode tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku. Z drugiej strony, jego substancja czynna kalcyfediol monohydrat, może wpływać na skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Dlatego mogą wystąpić interakcje z następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenitoina, fenobarbital i primidon) oraz inne leki indukujące enzymy (sprzyjające zmniejszeniu działania Vitode tygodniowego).
• Leki stosowane w leczeniu serca i/lub nadciśnienia tętniczego, takie jak glikozydy nasercowe, leki moczopędne tiazydowe lub werapamil.
• Cholestryamina, cholestypol (dla cholesterolu), orlistat (dla otyłości): należy oddzielić stosowanie tych leków i kalcyfediolu monohydratu o co najmniej 2 godziny.
• Oleje mineralne lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się stosowanie innego rodzaju środka przeczyszczającego lub oddzielenie ich stosowania.
• Pewne antybiotyki (takie jak penicylina, ryfampicyna, izoniazyd, neomycyna i chloramfenikol).
• Sole magnezu.
• Pozostałe produkty z witaminą D.
• Suplementy wapnia.
• Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne).
• Werapamil (lek przeciw nadciśnieniu).
• Leki hamujące cytochrom P-450 (na przykład atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, saquinawir, telitromycyna, worykonazol).

Stosowanie Vitode tygodniowego 100 mikrogramów miękkich kapsułek z jedzeniem i napojami

Pewne produkty spożywcze i napoje są wzbogacane w witaminę D. Należy to uwzględnić, ponieważ ich działanie może się sumować z działaniem tego leku i okazać się nadmierne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży i laktacji.

Kalcyfediol przenika do mleka matki. Należy to uwzględnić, gdy podaje się dodatkową witaminę D niemowlęciu.

Brak jest danych na temat wpływu kalcyfediolu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Vitode tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki zawiera etanol, sorbitol ciekły (niekryształowy) (E-420) i barwnik czerwony allura (E-129).

Ten lek zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej miękkiej kapsułce. Ilość w każdej kapsułce tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 11 mg sorbitolu (E-420) jako sorbitol ciekły (niekryształowy) w każdej miękkiej kapsułce, co odpowiada 0,04 mg/mg.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik czerwony allura (E-129).

3. Jak stosować Vitode tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

• Dla leczenia niedoborów witaminy D i zapobiegania niedoborom witaminy D u pacjentów z zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka: jedna kapsułka raz w tygodniu.
• Jako uzupełnienie leczenia osteoporozy: jedna kapsułka raz w tygodniu.

Ten lek nie powinien być stosowany codziennie.

Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoje poziomy wapnia i witaminy D, zwykle przed rozpoczęciem leczenia i po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Podawanie doustne.

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez, należy go połykać w całości i można go zażywać z wodą, mlekiem lub sokiem.

Jeśli zażyjesz więcej Vitode tygodniowego 100 mikrogramów miękkich kapsułek, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz większą ilość tego leku, niż zalecił lekarz (przedawkowanie) i/lub przez dłuższy czas, może dojść do hiperkalcemii (wysokich poziomów wapnia we krwi) i hiperkalciurii (wysokich poziomów wapnia w moczu), co może prowadzić do niewydolności nerek. Niektóre objawy toksyczności mogą pojawić się szybko, a inne po upływie czasu. Wśród wczesnych objawów są: słabość, zmęczenie, ból głowy, brak apetytu, suchość w ustach, zaburzenia trawienne, takie jak wymioty, skurcze brzucha, zaparcia lub biegunka, zwiększona potrzeba picia, zwiększona ilość oddawanego moczu, ból mięśni. Wśród objawów, które pojawiają się po czasie, można wymienić: swędzenie, utratę wagi, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia nerek, nietolerancję światła słonecznego, zapalenie spojówek, zwiększenie poziomu cholesterolu, transaminaz, stanu zapalnego trzustki, wytrącanie się soli wapniowych w naczyniach krwionośnych i innych tkankach, takich jak ścięgna i mięśnie, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia psychiczne, nieregularne bicie serca.

Objawy przedawkowania zwykle ustępują lub znikają po przerwaniu leczenia, ale jeśli zatrucie jest ciężkie, może prowadzić do niewydolności nerek lub serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą (lub zabierz lek ze sobą).

Jeśli zapomnisz zażyć Vitode tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Zażyj zapomnianą dawkę jak najszybciej; następnie wróć do swojego regularnego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić działania niepożądane, jeśli zażyjesz większe dawki lub będziesz stosował lek dłużej, niż zalecił lekarz, co może prowadzić do hiperkalcemii (zwiększenia poziomów wapnia we krwi) i hiperkalciurii (zwiększenia poziomów wapnia w moczu); zobacz punkt 3 dla opisu objawów.

Inne działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, lokalne obrzęki, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vitode tygodniowego 100 mikrogramów miękkich kapsułek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vitode tygodniowego 100 mikrogramów miękkich kapsułek

• Substancją czynną jest monohydrat kalcyfediolu. Każda miękka kapsułka zawiera 100 mikrogramów monohydratu kalcyfediolu (co odpowiada 96 mikrogramom kalcyfediolu).
• Pozostałymi składnikami są: etanol bezwodny, triglicerydy o średniej długości łańcucha i składniki kapsułki, które są: żelatyna, glicerol (E-422), sorbitol ciekły (niekryształowy) (E-420), dwutlenek tytanu (E-171) i barwnik czerwony allura (E-129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vitode tygodniowy 100 mikrogramów to miękkie kapsułki żelatynowe, czerwone, owalne, z szwem podłużnym.

Kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVDC//Al, które zawierają 4, 12, 24 lub 48 kapsułek.

Blistry są pakowane w pudełko z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940-Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940-Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma S.A.,

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.