WITAMINA D3 KERN PHARMA 2000 IU/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Witamina D3Kern Pharma 2.000 UI/ml roztwór doustny

Kolekalcyferol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Witamina D3 Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Witaminy D3 Kern Pharma
3. Jak stosować Witaminę D3 Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Witaminy D3 Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Witamina D3 Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Witamina D3 Kern Pharma roztwór doustny zawiera kolekalcyferol (witaminę D3). Witamina D3, która jest rozpuszczalna w tłuszczach, występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na promienie słoneczne. Witamina D ułatwia wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w tworzeniu kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Witamina D3 Kern Pharma jest wskazana do zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D, spowodowanego niewystarczającym spożyciem, brakiem ekspozycji na promienie słoneczne lub zaburzeniami wchłaniania tłuszczów w jelitach; u dorosłych, nastolatków i dzieci z zidentyfikowanym ryzykiem niedoboru witaminy D.

Może być również stosowana jako środek wspomagający w zapobieganiu i leczeniu utraty masy kostnej (osteoporozy) u pacjentów z niewystarczającym spożyciem witaminy D i/lub wapnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Witaminy D3 Kern Pharma

Nie stosuj Witaminy D3Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli chorujesz na hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi), hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu),
• jeśli chorujesz na hiperwitaminozę D (podwyższone stężenie witaminy D we krwi),
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek,
• jeśli chorujesz na osteodystrofię nerkową z hiperfosfatemią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Witaminy D3 Kern Pharma, jeśli:

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna),
• chorujesz na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować zwiększenie stężenia witaminy D w organizmie, objawiającą się np. guzkami na skórze),
• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone w witaminę D, lub będziesz się opalał podczas stosowania tego leku,
• stosujesz dodatkowo suplementy diety zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysokie w trakcie twojego leczenia witaminą D,
• chorujesz na chorobę lub uszkodzenie nerek. Twój lekarz powinien kontrolować twoje stężenie wapnia i fosforu we krwi i moczu,
• masz podwyższone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi,
• w przypadku choroby wątroby wchłanianie leku może być zaburzone,
• twój lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli twoje dzienne spożycie witaminy D3 przekracza 1.000 UI przez dłuższy czas.

Pozostałe leki i Witamina D3Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub ciśnienia, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne typu tiazidowego;

gdy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D, mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i moczu,

• leki zawierające witaminę D lub żywność bogatą w witaminę D, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D,
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrimazol i ketokonazol, które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób grzybiczych). Leki te mogą zakłócać metabolizm witaminy D w organizmie,
• następujące leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D:

• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany,
• glukokortykoidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), które mogą zmniejszać działanie witaminy D,
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. kolestiramina lub kolestypol),
• niektóre leki stosowane w celu odchudzania przez zmniejszenie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat),
• niektóre leki przeczyszczające (np. parafina ciekła).
• tokoferol (forma witaminy E), zwiększa wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witamina D.

Stosowanie Witaminy D3 Kern Pharma z żywnością i napojami

Powinien/powinna stosować Witaminę D3 Kern Pharma preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków, aby ułatwić wchłanianie witaminy D3. Może ją/jego stosować samodzielnie lub mieszając krople z zimną lub letnią żywnością. Więcej informacji patrz rozdział 3 „Jak stosować Witaminę D3 Kern Pharma”.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Witamina D3 Kern Pharma powinna być stosowana w czasie ciąży tylko na zalecenie lekarza.

Nadmiar witaminy D powinien być unikany w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może powodować opóźnienie rozwoju fizycznego i psychicznego, zwężenie aorty powodujące zmniejszenie przepływu krwi i choroby oczu u dziecka (retinopatia).

Witamina D3 przenika do mleka matki. Gdy witamina D jest przepisywana karmiącej matce, lekarz powinien wziąć pod uwagę dodatkową dawkę witaminy, którą matka już stosuje.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Witaminy D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml roztwór doustny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Witaminę D3 Kern Pharma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Witamina D3 Kern Pharma powinna być stosowana preferencyjnie z głównymi posiłkami.

Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Witamina D3 Kern Pharma może być stosowana samodzielnie lub mieszając zaleconą ilość kropel z niewielką ilością zimnej lub letniej żywności bezpośrednio przed jej spożyciem. Należy upewnić się, że zostanie przyjęta pełna dawka.

Zalecane dawki to:

Tabela przeliczeń:

Ten lek może być podawany przy użyciu dwóch urządzeń do podawania (kroplomierza lub strzykawki dozującej).

Do prawidłowego podania leku należy zwrócić szczególną uwagę na ilości wskazane w poniższej tabeli, w zależności od tego, czy używa się kroplomierza czy strzykawki dozującej.

Dorośli:

Zalecane dawki dla niedoboru witaminy Di jako suplement leczenia osteoporozy wynoszą 9-12 kropel (600 UI - 800 UI) na dobę.

Dla leczenia niedoboru witaminy D zalecana dawka to 12 kropel (800 UI) na dobę. Wyższe dawki powinny być dostosowane w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksykolekalcyferolu (25 (OH) D), stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

Dzienna dawka nie powinna przekraczać 4.000 UI (60 kropel na dobę lub 2 ml na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla profilaktyki niedoboru witaminy D u dzieci (od 0 do 11 miesięcy) z zidentyfikowanym ryzykiem, zalecana dawka to 6 kropel (400 UI) na dobę. Dla profilaktyki u dzieci i młodzieży (od 12 miesięcy do 18 lat) z zidentyfikowanym ryzykiem, zalecana dawka to 9 kropel (600 UI) na dobę.

Dla leczenia niedoboru witaminy D u dzieci i młodzieży, dawka powinna być dostosowana w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksykolekalcyferolu (25 (OH) D), ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Dzienna dawka nie powinna przekraczać 1000 UI na dobę dla dzieci poniżej 1 roku życia, 2000 UI na dobę dla dzieci od 1 do 10 lat, i 4000 UI na dobę dla młodzieży powyżej 11 lat.

U dzieci Witamina D3 Kern Pharma może być mieszana z niewielką ilością żywności dla dzieci, jogurtu, mleka, sera lub innych produktów mlecznych. Nie dodawaj Witaminy D3 Kern Pharma do butelki z mlekiem lub innego pojemnika z żywnością, które dziecko nie spożyje w całości w sposób ciągły, aby uniknąć sytuacji, w której dziecko nie przyjmie pełnej dawki. Należy upewnić się, że dziecko przyjmie pełną dawkę. W przypadku dzieci, które przekroczyły już okres karmienia piersią, zalecana dawka powinna być podana wraz z jednym z głównych posiłków.

Nie przechowuj żadnego produktu ani żywności zawierającej Witaminę D3 Kern Pharma do późniejszego użycia lub do spożycia w następnym posiłku.

Populacje specjalne

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Instrukcje stosowania

Podawanie doustne.

Butelka, opakowanie kroplomierza 10 ml:

Opakowanie zawiera butelkę z kroplomierzem, z zamknięciem zabezpieczonym metalem.

1. Odkręć zakrętkę butelki kroplomierza, aby złamać zabezpieczenie metalowe.
2. Umieść butelkę w pozycji pionowej z otworem skierowanym w dół. Jeśli roztwór nie kapie od razu, potrząśnij nim lub delikatnie uderzaj w dłoń lub odwróć kilka razy.
3. Podaj bezpośrednio lub rozcieńcz z jogurtem, mlekiem, serem lub innymi produktami mlecznymi.

Butelka 30 ml:

Opakowanie zawiera butelkę z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi i strzykawkę do stosowania doustnego o pojemności 1 ml. Odmiérz ml zalecane przez lekarza za pomocą strzykawki dozującej.

1. Aby otworzyć butelkę, naciśnij zakrętkę plastikową w dół i jednocześnie obróć ją.

2. Włóż strzykawkę do użycia doustnego, naciskając na otwór w zamknięciu przebitej.

3. Odwróć butelkę i pobierz potrzebną dawkę.

4. Podaj bezpośrednio lub rozcieńcz z jogurtem, mlekiem, serem lub innymi produktami mlecznymi.

5. Wchłonij resztki oleju, które mogą pozostać na końcu strzykawki, za pomocą papieru absorbującego. Nie myj wodą.

Jeśli przyjmie więcej Witaminy D3Kern Pharma, niż powinien/powinna

Toksykoza spowodowana nadmiarem witaminy D charakteryzuje się hiperkalcemią (podwyższonym stężeniem wapnia we krwi). Najczęstsze objawy w przypadku przedawkowania to: brak apetytu (anoreksja), nudności, wymioty, biegunka, nadmierne pragnienie, nadmierne wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, osłabienie, nerwowość, swędzenie i odwodnienie, oraz podwyższone stężenie wapnia we krwi i moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) w badaniach laboratoryjnych.

Toksykoza witaminy D może również powodować poważniejsze zaburzenia (sercowe, naczyniowe itp.).

Przypadki umiarkowanej hiperwitaminozy D mogą być leczone przez prostą redukcję lub zaprzestanie spożycia witaminy D. W przypadku cięższych hiperkalcemii można stosować glukokortykoidy lub kalcytoninę w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytą.

Jeśli zapomni/aś przyjąć Witaminę D3Kern Pharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomni/aś przyjąć dawkę Witaminy D3 Kern Pharma, przyjmij następną dawkę jak najwcześniej. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to bardzo blisko czasu następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i zamiast tego przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste(dotyczą 1 na 100 osób)

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie(dotyczą 1 na 1000 osób)

• Wysypka skórna (rumień lub wyprysk)
• Swędzenie
• Urtikaria (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Witaminy D3 Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ten lek może być stosowany do daty ważności wymienionej na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Witaminy D3Kern Pharma 2.000 UI/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest kolekalcyferol. Każdy ml roztworu (ok. 30 kropel) zawiera 2.000 UI kolekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,05 mg.

Każda kropla zawiera 66 UI kolekalcyferolu (witaminy D3).

• Pozostałe składniki to: oliwa z oliwek rafinowana i aromat owoców leśnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Witamina D3 Kern Pharma to przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór olejowy, bez widocznych cząstek stałych i/lub osadów.

Dostępny jest w butelce, opakowaniu kroplomierza 10 ml i butelce 30 ml z strzykawką dozującą.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Wrzesień 2020.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/