WITAMINA D3 FARMASIERRA 10 000 j.m. TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Witamina D3Farmasierra 10 000 j.m. tabletki

Kolekalcyferol (witamina D3)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Witamina D3 Farmasierra i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Witaminy D3 Farmasierra
3. Jak stosować Witaminę D3 Farmasierra
4. Możliwe skutki uboczne
5. Przechowywanie Witaminy D3 Farmasierra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Witamina D3 Farmasierra i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Główną funkcją witaminy D jest regulacja wchłaniania wapnia w jelitach, regulacja jego metabolizmu oraz wspomaganie prawidłowej mineralizacji kości.

Witamina D3 Farmasierra jest wskazana do leczenia wstępnego niedoborów witaminy D u dorosłych (stężenie 25-hydroksykolekalcyferolu (25 (OH) D) < 25 nmol/l).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Witaminy D3 Farmasierra

Nie stosuj Witaminy D3Farmasierra

• Jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witaminę D3) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (zwiększone stężenie wapnia w moczu).
• Jeśli chorujesz na hiperwitaminozę D (zwiększone stężenie witaminy D we krwi).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitiazę) lub depozyty wapnia w nerkach (nefrokalcynozę).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (poważne problemy z nerkami).

Jeśli chorujesz na którykolwiek z powyższych schorzeń, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Witaminy D3:

• Jeśli chorujesz na sarkoidozę (przewlekłą chorobę zapalną, która może wpływać na wszystkie narządy).
• Jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. Twoja choroba może wymagać monitorowania stężeń wapnia i fosforu we krwi i moczu.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek: w tym przypadku należy stosować inne postacie witaminy D.
• Jeśli chorujesz na pseudohipoparatyroidyzm, rzadką chorobę, w której organizm nie reaguje prawidłowo na hormon przytarczyc.
• Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone w witaminę D.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Witamina D3Farmasierra

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie kolekalcyferolu:

• Leaki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna. Twój lekarz może monitorować twoje serce za pomocą elektrokardiogramu i mierzyć stężenia wapnia we krwi i moczu.
• Glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą one zmniejszać działanie witaminy D3.
• Leki obniżające poziom lipidów we krwi, takie jak kolestypol, kolestryamina, środki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy) lub orlistat. Nie stosuj Witaminy D w ciągu 2 godzin (przed lub po) podania orlistatu i analogów witaminy D.
• Środki zobojętniające.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (lekki przeciwpadaczkowe lub barbiturany) takie jak fenitoina, fenobarbital, primidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadmiaru wapnia (kalcitonina, etidronian, azotan galu, pamidronat lub plicamicyna).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna lub izoniazyd.
• Aktynomycyna (chemioterapia).
• Środki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol i ketokonazol, które są stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą zakłócać metabolizm witaminy D3 w organizmie.
• Fosforany.

Stosowanie Witaminy D3Farmasierra z pokarmem i napojami

Stosuj Witaminę D3 preferencyjnie z posiłkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji. Jednak twój lekarz może postanowić, że twoje stan zdrowia wymaga koniecznego leczenia kolekalcyferolem w niższych dawkach.

Ciąża.

Twój lekarz przepisze witaminę D w czasie pierwszych 6 miesięcy ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (patrz sekcja 3).

Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przewlekła hiperkalcemia może powodować opóźnienia rozwojowe i upośledzenia umysłowe, a także wrodzone choroby oczne i sercowe u dziecka.

Jednakże, ponieważ brak witaminy D jest szkodliwy dla płodu i matki, w przypadku potrzeby twój lekarz przepisze witaminę D w czasie ciąży w niższych dawkach.

Laktacja.

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D niemowlęciu. Ten lek nie jest zalecany i powinien być stosowany w niskich dawkach w czasie laktacji. Nie zastępuje podawania witaminy D dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Witamina D3 nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych:

Ten lek zawiera izomaltę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Witaminę D3 Farmasierra

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania Witaminy D3. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od stopnia suplementacji witaminy D3. Konieczna jest kontrola lekarska, ponieważ wymagania dawkowania mogą się różnić w zależności od reakcji pacjenta. Zalecana dawka i czas trwania leczenia będą ocenione przez twojego lekarza w zależności od twoich stanu zdrowia.

Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.

Należy dokładnie ocenić nawyki żywieniowe pacjenta i wziąć pod uwagę zawartość witaminy D3 w niektórych produktach spożywczych.

Stosuj tabletki doustnie.

Tabletki można stosować w całości z wodą lub rozgniecionych. Należy stosować ten lek preferencyjnie z posiłkiem.

Zalecana dawka to:

Leczenie wstępne niedoborów witaminy D u dorosłych (stężenie < 25 nmol/l lub < 10 ng/ml): jeden lub dwa tabletki na tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po pierwszym miesiącu leczenia dawką początkową należy rozważyć niższą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież

Witamina D3 Farmasierra nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Witaminy D3Farmasierra

Jeśli przyjmiesz większą ilość tego leku, niż przepisano, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu oceny ryzyka.

Przedawkowanie witaminy D3 powoduje zaburzenia metabolizmu wapnia w organizmie. Mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, zwiększona ilość moczu, stężenie wapnia w moczu, suchość w ustach, nokturia, proteinuria, silne pragnienie, utrata apetytu, zawroty głowy, zaparcia i odwodnienie, ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, kamienie nerkowe, nefrokalcynoza i niewydolność nerek oraz, w ciężkich przypadkach, może wystąpić nieregularne bicie serca.

Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.

Stosowanie zbyt dużej ilości witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne szkody dla płodu i noworodka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Witaminę D3Farmasierra

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej; następnie wróć do swojego regularnego schematu dawkowania.

Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, przyjmij tylko następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Witaminą D3Farmasierra

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, aż twojego lekarz nie zdecyduje inaczej. Nie przerywaj przyjmowania tego leku tylko dlatego, że czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, Witamina D3 może powodować skutki uboczne, choć nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli uważasz, że którykolwiek ze skutków ubocznych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz którykolwiek skutek uboczny nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Należy natychmiast przerwać stosowanie Witaminy D3 i skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczysz objawów ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności w połykaniu.
• Pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Skutki uboczne związane ze stosowaniem witaminy D to:

Skutki uboczne rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (zwiększone stężenie wapnia w moczu).

Skutki uboczne bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): Śwędzenie, wysypka skórna i pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek skutku ubocznego, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Witaminy D3 Farmasierra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Witaminy D3Farmasierra

Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka zawiera 10 000 j.m. kolekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 250 mikrogramom witaminy D3.

• Pozostałe składniki to: olej palmowy rafinowany, olej palmowy uwodorniony, butylhydroksytoluen (E321), izomalt (E953), krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Witamina D3 Farmasierra 10 000 j.m. tabletki jest dostępna w blistrach PVC/PVDC/PE-Al umieszczonych w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 4 lub 8 tabletek o średnicy 7,4 mm, koloru biało-żółtego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra de Irún km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra de Irún km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.