WITAMINA C BAZA 100 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Witamina C Basi 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

kwas askorbinowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Witamina C Basi i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Witaminy C Basi
3. Jak stosować Witaminę C Basi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Witaminy C Basi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Witamina C Basi i w jakim celu się ją stosuje

Witamina C jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, która bierze udział w wielu procesach życiowych organizmu.

Witamina C stosowana jest w leczeniu szkorbutu oraz w profilaktyce niedoboru kwasu askorbinowego (witaminy C). Witamina C Basi stosowana jest, gdy podawanie doustne nie jest możliwe lub wchłanianie po podaniu doustnym jest niewystarczające we wszystkich grupach wiekowych.

Witamina C może być również stosowana jako alternatywa w leczeniu methemoglobinemii, zaburzenia charakteryzującego się obecnością poziomu methemoglobiny wyższego niż normalny w organizmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Witaminy C Basi

Nie stosuj Witaminy C Basi

• jeśli jesteś uczulony na kwas askorbinowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz kamice nerkową lub przebyłeś kamice nerkową (typ kamieni w nerkach lub w pęcherzu) lub hiperoksalurię (zwiększoną ilość oksalatów w moczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Witaminy C

• jeśli chorujesz na chorobę nerek, w tym kamice nerkowe;
• jeśli masz skłonność do dny;
• jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu). 1 ampułka 5 ml zawiera około 62,84 mg sodu;
• jeśli miałeś w przeszłości trudności z oddychaniem, takie jak skurcz oskrzeli lub choroba płuc. Jeśli to dotyczy Ciebie, Twój lekarz wybierze mniejszą dawkę początkową;
• jeśli musisz wykonać określone badania laboratoryjne (takie jak badania poziomu glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny, fosforanu nieorganicznego). Kwas askorbinowy może wpływać na wyniki badań i tym samym powodować fałszywe wyniki;
• jeśli chorujesz na zaburzenie gromadzenia się żelaza/nadmiar żelaza (np. talasemia, hemochromatoza, anemia sideroblastyczna, transfuzje koncentratu erytrocytów);
• jeśli masz niedobór/defekt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (wrodzony zaburzenie metabolizmu erytrocytów);
• jeśli jesteś w ciąży.

Podanie dożylnego kwasu askorbinowego może być bolesne i rzadko może powodować zakrzepicę. Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dożylnego kwasu askorbinowego i należy zachować ostrożność, aby uniknąć przedostania się leku poza naczynie podczas infuzji.

U pacjentów z zaburzeniami układu naczyniowego, zakrzepicą lub leczeniem przeciwzakrzepowym (leki przeciwzakrzepowe) i skłonnością do zakrzepicy zaleca się podanie domięśniowe produktu.

Uwaga dla pacjentów z cukrzycą:

Kwas askorbinowy podawany parenteralnie干ie z oznaczeniem poziomu glukozy.

Podczas leczenia Witaminą C Basi ważne jest, aby zwrócić uwagę na dzienną podaż wody (około 1,5–2 l na dobę).

Aby zmniejszyć ryzyko powstania kamieni nerkowych lub moczowych, zaleca się unikanie pokarmów bogatych w oksalat (np. rabarbar, szpinak, burak, itp.) w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli w przeszłości miałeś nawracające kamice nerkowe, nie powinieneś przekraczać maksymalnej dawki dobowej 200 mg witaminy C, ponieważ istnieje większe ryzyko powstania kamieni z oksalatu wapnia.

Dzieci i młodzież

Witamina C Basi podawana jest u młodzieży poniżej 18 roku życia, dzieci, niemowląt i noworodków.

Pozostałe leki i Witamina C Basi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Substancją czynną Witaminy C Basi jest kwas askorbinowy, znany również jako witamina C. Jego stosowanie z innymi lekami może wpływać na ich działanie lub one mogą wpływać na działanie Witaminy C.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• sterydy anaboliczne, ponieważ zwiększają utlenianie witaminy C.
• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ witamina C może wpływać na intensywność i czas trwania działania leków przeciwzakrzepowych kumarynowych (np. warfaryna, bis-hydroksykumaryna).
• środki antykoncepcyjne, ponieważ zmniejszają stężenie witaminy C we krwi. Podczas stosowania z lekami zawierającymi estrogeny, witamina C może zwiększać stężenie estrogenów.
• leki zawierające żelazo, ponieważ witamina C może zwiększać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym.
• deferoxamina (w leczeniu nadmiaru żelaza lub glinu w organizmie) - witamina C może zwiększać wydalanie żelaza, gdy jest stosowana łącznie z deferoxaminą. Jednakże odnotowano przypadki działań niepożądanych sercowych u pacjentów otrzymujących leczenie łączne. Możliwe, że kwas askorbinowy uwolni żelazo ze śledziony i innych tkanek retikulendotelialnych, co skutkuje zwiększeniem depozycji żelaza w narządach.
• izoprenalina (lek stosowany w leczeniu bloku serca i zatrzymania serca), ponieważ podawanie łączne z witaminą C zmniejsza działanie izoprenaliny.
• disulfiram (jako wsparcie leczenia alkoholizmu), ponieważ długotrwałe stosowanie lub duże dawki witaminy C mogą干ie z interakcją disulfiram-alkohol.
• meksyletyna (w leczeniu nieregularnych skurczów serca), ponieważ duże dawki witaminy C mogą przyspieszać wydalanie moksyletyny z moczem.
• barbiturany lub primidon (w leczeniu drgawek), ponieważ podawanie łączne zwiększa wydalanie witaminy C z moczem.
• fenotiazyna i inne pochodne fenotiazyny (w leczeniu schizofrenii), ponieważ podawanie łączne z witaminą C zmniejsza ich działanie terapeutyczne.
• amfetaminy (stymulanty ośrodkowego układu nerwowego) i leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (w leczeniu depresji), ponieważ witamina C zmniejsza wchłanianie amfetamin i leków przeciwdepresyjnych trójpierścieniowych w kanalikach nerkowych.
• leki zawierające glin, ponieważ witamina C może zwiększać wchłanianie glinu i nasilać działania niepożądane.
• cyklosporyna, ponieważ kwas askorbinowy może zmniejszać stężenie cyklosporyny i w konsekwencji jej działanie terapeutyczne.

Witamina C干ie z wieloma badaniami laboratoryjnymi. Stopień干ie z badaniami laboratoryjnymi zależy od kilku czynników. Należy skonsultować się z specjalistami w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat干ie z badaniami laboratoryjnymi spowodowanymi przez witaminę C.

Ten lek w dużych dawkach może干ie z wynikami badań transaminaz, dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny.

Witamina C, jako związek redoks, wpływa na różne testy redukcyjno-tlenowe do oznaczania glukozy w moczu i surowicy. Podawanie Witaminy C należy przerwać 1-2 dni przed tymi badaniami. Pacjenci z cukrzycą, którzy przyjmują więcej niż 500 mg witaminy C na dobę, mogą otrzymać fałszywe wyniki testu na glukozę w moczu.

Odnotowano, że kwas askorbinowy干ie z testami wykrywania paracetamolu w moczu, co powoduje fałszywie ujemne wyniki testu w obecności paracetamolu.

Duże dawki Witaminy C Basi (np. ponad 500 mg na dobę) mogą干ie z poziomami karbamazepiny, gdy są mierzone metodą Ames ARIS(R). Stosowanie witaminy C (ponad 1 g na dobę) może powodować fałszywie ujemny wynik testu na ukrytą krew w kale z guajakolem. Należy przerwać leczenie Witaminą C, jeśli podejrzewa się干ie z testem guajakolowym.

Kwas askorbinowy jest niezgodny w roztworze z aminofiliną, bleomycyną, erytromycyną, lakto-bionatem, nafcylina, nitrofurantoyną sodową, estrogenami sprzężonymi, węglanem sodu, sulfafurazolem dietanolaminą, sukcinianem sodu chloramfenikolu, chlorotiazidem sodu i sukcinianem sodu hydrokortyzonu.

Kwas askorbinowy utlenia się szybko w środowisku alkalicznym w obecności jonów miedzi i żelaza, a także innych utleniaczy.

Stosowanie Witaminy C Basi z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol zmniejsza stężenie witaminy C.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podawanie roztworu do wstrzykiwań Witaminy C kobietom w ciąży powinno być rozważane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Witamina C jest wydalana z mlekiem matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny być leczone z ostrożnością.

Płodność

Brak danych na temat wpływu kwasu askorbinowego na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Witaminy C Basi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

Witamina C Basi zawiera sodu i metabisulfit sodu

Rzadko metabisulfit sodu może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera 62,84 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 5 ml. Jest to równoważne 3,14% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Witaminę C Basi

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Witamina C podawana jest domięśniowo lub dożylnie. Zalecana jest droga podania domięśniowego. Dawkę i czas trwania leczenia określa lekarz. Podanie dożylnie powinno być wykonywane przez lekarza lub wykwalifikowanego personelu medycznego (pielęgniarkę).

Zalecana dawka to

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) z niewydolnością nerek

U pacjentów z nawracającymi kamieniami nerkowymi, dzienna dawka witaminy C nie powinna przekraczać 200 mg (2 ml).

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub chorobą nerek w terminalnej fazie (pacjenci dializowani) nie powinni otrzymywać więcej niż 50 mg (0,5 ml) do 100 mg (1 ml) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Witamina C podawana jest u młodzieży poniżej 18 roku życia, dzieci, niemowląt i noworodków. Dawkę i czas trwania leczenia określa lekarz.

Młodzież poniżej 18 roku życia, dzieci, niemowlęta i noworodki z upośledzeniem czynności nerek

Pacjenci powinni być leczeni mniejszymi dawkami dostosowanymi indywidualnie.

Sposób podania

Przygotowanie i podanie iniekcji domięśniowej

Wymagana dawka Witaminy C wstrzykiwana jest powoli w górnej części mięśnia pośladkowego, 5 cm poniżej grzebienia kości biodrowej. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy kolejnych iniekcjach.

Przygotowanie i podanie iniekcji dożylnej

Szybkie wstrzyknięcie dożylnie leku może powodować przejściowe zawroty głowy i powinno być unikane. Ponieważ nierozcieńczony roztwór jest hipertoniczny, zaleca się rozcieńczenie Witaminy C Basi przed wstrzyknięciem dożylnym w co najmniej równym objętościowo płynie, takim jak roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) i powolne wstrzyknięcie dożylnie.

Przygotowanie i podanie infuzji dożylnej

Dodać 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wymaganej dawki Witaminy C Basi i podać przez infuzję dożylną w ciągu 15 do 30 minut. Roztwór powinien być podany natychmiast po zmieszaniu.

Jeśli otrzymałeś więcej Witaminy C Basi, niż powinieneś

Nie odnotowano przypadków ciężkiej przedawkowania.

Duże dawki Witaminy C mogą powodować reakcje alergiczne. W przypadku masowego przedawkowania kwasu askorbinowego może dojść do niewydolności nerek.

Przedawkowanie kwasu askorbinowego może powodować kwasicę (zwiększenie kwasowości krwi) i anemię hemolityczną (nieprawidłowe rozkładanie czerwonych krwinek) u osób predysponowanych, np. u pacjentów z deficytem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy. Kwas askorbinowy jest wydalany przez hemodializę.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo leku, poinformuj swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podania Witaminy C Basi (pominięcie dawki)

Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Witamina C jest geralnie dobrze tolerowana. W rzadkich przypadkach może powodować działania niepożądane.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Nudności;
• Wymioty;
• Ból brzucha;
• Biegunka;
• W dużych dawkach może powodować reakcję alergiczną;
• Zwiększone wydalanie z moczem;
• Tworzenie się kamieni nerkowych;
• U niektórych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek odnotowano niewydolność nerek po leczeniu dużymi dawkami kwasu askorbinowego;
• Lekki i przejściowy ból oraz zwiększona twardość w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból głowy;
• Bezsenność;
• Przemijające zawroty głowy lub omdlenia (w wyniku zbyt szybkiego podania dożylnego);
• Uderzenia gorąca;
• Zmęczenie;
• Rebound w postaci niedoboru witaminy C po przerwaniu leczenia dużymi dawkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Witaminy C Basi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Witaminy C Basi

• Substancją czynną jest kwas askorbinowy. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg kwasu askorbinowego. Każda ampułka 5 ml zawiera 500 mg kwasu askorbinowego.
• Pozostałe składniki to węglan sodu, metabisulfit sodu (E223), edetan disodowy, wodorotlenek sodu i woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do żółtego, wolny od widocznych cząstek, pakowany w ampułki szklane typu I o pojemności 5 ml, zawierające 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Witamina C Basi jest dostępna w opakowaniach po 6, 10 i 50 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalia

Tel.: + 351 231 920 250 | Faks: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Producent

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Przedstawiciel lokalny

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 03/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es