VITALIPID INFANTIL

Wprowadzenie

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vitalipid Infantil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vitalipid Infantil
3. Jak stosować Vitalipid Infantil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vitalipid Infantil

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vitalipid Infantil i w jakim celu się go stosuje

Jest to mieszanina witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, należąca do grupy leków zwanych dodatkami do roztworów dożylnych.

Vitalipid Infantil jest wskazany u niemowląt i dzieci do 11 roku życia jako suplement w żywieniu dożylonym w celu pokrycia potrzeb witamin rozpuszczalnych w tłuszczach A, D2, E i K1.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vitalipid Infantil

Nie podawać Vitalipid Infantil:

• Jeśli jesteś uczulony na białko jaja.
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.
• Jeśli jesteś uczulony na którąkolwiek z witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, które zawiera, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz nadmiar witamin, które zawiera (nadmiar witamin).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Vitalipid Infantil skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Vitalipid Infantil nie powinien być podawany bez rozcieńczenia.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Stwierdzono reakcje alergiczne krzyżowe między soją a orzechami ziemnymi.

Zawiera również fosfolipidy jaja, które bardzo rzadko mogą powodować reakcje alergiczne.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 roku życia, roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do czasu zakończenia podawania. Ekspozycja Vitalipid Infantil na światło ambientalne, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone, jeśli produkt jest chroniony przed światłem.

Pozostałe leki i Vitalipid Infantil

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Rzadko zgłaszano interakcje witamin rozpuszczalnych w tłuszczach z innymi składnikami w schematach żywienia parenteralnego.

Leki przeciwzakrzepowe i leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów) podawane jednocześnie z witaminą A w dużych dawkach mogą powodować zwiększone ryzyko krwawienia.

Minocyklina (antybiotyk) podawana jednocześnie z witaminą A w dużych dawkach i przez dłuższy czas może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnej nadciśnieniowej hipertensji wewnątrzczaszkowej.

Obecność oligoelementów (pierwiastków chemicznych, które są potrzebne w małych ilościach w organizmie) może powodować pewną degradację witaminy A.

Witamina K1 wchodzi w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi typu kumarynowego (takimi jak acenokumarol lub warfaryna).

Ciąża, laktacja i płodność

Nie dotyczy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Vitalipid Infantil zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję. Stwierdzono reakcje alergiczne krzyżowe między soją a orzechami ziemnymi.

Zawiera również fosfolipidy jaja, które bardzo rzadko mogą powodować reakcje alergiczne

3. Jak stosować Vitalipid Infantil

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ampułka Vitalipid Infantil powinna być rozcieńczona przed podaniem (patrz niżej).

Droga dożylnea.

Zalecana dawka to:

• U wcześniaków i dzieci o niskiej masie ciała poniżej 2,5 kg: 4 ml roztworu na kg masy ciała/dobę.
• U dzieci i młodzieży powyżej 2,5 kg i do 11 roku życia: 10 ml roztworu/dobę. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 10 ml (1 ampułka Vitalipid).

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 roku życia, roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do czasu zakończenia podawania (patrz rozdział 2).

Aby uzyskać instrukcje dotyczące rozcieńczenia leku przed podaniem, patrz na końcu ulotki rozdział Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania.

Jeśli zażyjesz więcej Vitalipid Infantil niż powinieneś

Nadmiar witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować zespół toksyczności, chociaż nie ma dowodów na toksyczność w zalecanych dawkach.

Jeśli Vitalipid Infantil jest podawany w zalecanej dawce w ramach pełnego żywienia parenteralnego, nie powinny wystąpić objawy ani symptomy zatrucia. Nie jest konieczne wprowadzanie specjalnego leczenia.

Po przedłużonej infuzji z nadmiarem witaminy D mogą wystąpić podwyższone stężenia metabolitów witaminy D we krwi. Może to powodować osteopenię (zmniejszenie gęstości mineralnej kości).

Szybka infuzja witaminy K1 w roztworze wodnym koloidów może powodować zaczerwienienie, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli), przyspieszenie akcji serca (tachykardię) i niedociśnienie. Nie zgłaszano występowania tych zaburzeń po infuzjach z Vitalipid Infantil.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z Vitalipid Infantil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vitalipid Infantil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Retinol (witamina A) może ulec rozkładowi pod wpływem światła ultrafioletowego.

Vitalipid Infantil powinien być rozcieńczony przed użyciem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Okres ważności produktu w opakowaniu dla sprzedaży: 24 miesiące.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 roku życia, roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do czasu zakończenia podawania (patrz rozdział 2).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vitalipid Infantil koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

• Substancjami czynnymi są: witamina A (jako palmitan retinolu), witamina K1 (fitomenadion), witamina D2 (ergokalciferol) i witamina E (todo-rac-α-tokoferol).
• Pozostałymi składnikami są olej sojowy, fosfolipidy jaja, glicerol, wodorotlenek sodu 1 M i woda do wstrzykiwań.

Ilość każdej substancji czynnej w Vitalipid Infantil jest:

Ilość na ml: Ilość na ampułkę (10 ml):

Witamina A (retinol) 69 mikrogramów (230 j.m.) 690 mikrogramów

(jako palmitan retinolu 135,3 mikrogramów)

Witamina K1 (fitomenadion) 20 mikrogramów 200 mikrogramów

Witamina D2 (ergokalciferol) 1 mikrogram (40 j.m.) 10 mikrogramów

Witamina E (todo-rac-α-tokoferol) 0,64 mg (0,7 j.m.) 6,4 mg

Ph około 8

Osmolalność: około 300 mosm/kg wody.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to sterylna, homogenna emulsja olej-woda o białym kolorze.

Opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml każda.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

Ulica Marina 16-18

08005 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Fresenius Kabi AB

Ulica Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2019.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania

Vitalipid Infantil nie powinien być podawany bez rozcieńczenia. Wszystkie dodatki powinny być wykonane w sposób aseptyczny.

Do 10 ml (1 ampułka) Vitalipid Infantil powinno być dodane do Intralipid 200 mg/ml lub innych emulsji tłuszczowych, których zgodność została wcześniej zbadana. Aby zapewnić homogenną mieszaninę, butelka powinna być odwrócona kilka razy bezpośrednio przed infuzją.

U dzieci o masie ciała powyżej 10 kg Vitalipid Infantil może być stosowany do rozpuszczenia Soluvit. U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg/masy ciała rozpuszczanie z Soluvit nie jest zalecane ze względu na różnice w schematach dawkowania.

Po rozpuszczeniu z Soluvit: zawartość ampułki Soluvit rozpuszcza się przez dodanie 10 ml Vitalipid Infantil i następnie dodaje się do Intralipid lub emulsji tłuszczowej, której zgodność została wcześniej zbadana.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 roku życia, roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do czasu zakończenia podawania.

Środki ostrożności specjalne dotyczące stosowania:

Ekspozycja na światło roztworów do żywienia parenteralnego dożylnego, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny noworodków z powodu powstania peroksydów i innych produktów degradacji. Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 roku życia, Vitalipid Infantil powinien być chroniony przed światłem ambientalnym do czasu zakończenia podawania.

Niezgodności

Vitalipid Infantil może być dodawany lub mieszany tylko z produktami leczniczymi, których zgodność została udokumentowana.

Stabilność

Dodanie Vitalipid Infantil do Intralipid 200 mg/ml powinno być wykonane na godzinę przed rozpoczęciem infuzji, a infuzja powinna być wykonana w ciągu 24 godzin od przygotowania w celu zapobiegania zakażeniu mikrobiologicznemu. Pozostała zawartość butelek/ampulek powinna być wyrzucona i nie może być ponownie użyta.

Środki ostrożności specjalne dotyczące usuwania i innych manipulacji:

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 roku życia, powinien być chroniony przed światłem do czasu zakończenia podawania. Ekspozycja Vitalipid Infantil na światło ambientalne, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone, jeśli produkt jest chroniony przed światłem.