VITALIPID DLA DOROSŁYCH

Wprowadzenie

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vitalipid Dla Dorosłych i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vitalipid Dla Dorosłych
3. Sposób stosowania Vitalipid Dla Dorosłych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vitalipid Dla Dorosłych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vitalipid Dla Dorosłych i w jakim celu się go stosuje

Jest to mieszanina witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, należąca do grupy leków zwanych dodatkami do roztworów dożylnych.

Vitalipid Dla Dorosłych jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat, jako suplement w żywieniu dożylonym w celu pokrycia zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w tłuszczach A, D2, E i K1.

.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vitalipid Dla Dorosłych

Vitalipid Dla Dorosłych nie powinien być stosowany:

• Jeśli jesteś uczulony na białko jaja.
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.
• Jeśli jesteś uczulony na którąkolwiek z witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, które zawiera, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz hipervitaminozę witamin, które zawiera (nadmiar tych witamin).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Vitalipid Dla Dorosłych.

Vitalipid Dla Dorosłych nie powinien być podawany bez rozcieńczenia.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Stwierdzono reakcje alergiczne krzyżowe między soją a orzeszkami ziemnymi.

Zawiera również fosfolipidy jaja, które bardzo rzadko mogą powodować reakcje alergiczne.

Pozostałe leki i Vitalipid Dla Dorosłych

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Rzadko zgłaszano interakcje witamin rozpuszczalnych w tłuszczach z innymi składnikami w schematach żywienia parenteralnego.

Leki przeciwzakrzepowe i leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów) podawane jednocześnie z witaminą A w dużych dawkach mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Minocyklina (antybiotyk) podawana jednocześnie z witaminą A w dużych dawkach i przez dłuższy okres może zwiększać ryzyko wystąpienia łagodnej nadciśnieniowej hipertensji wewnątrzczaszkowej.

Obecność oligopierwiastków (pierwiastków chemicznych, które są potrzebne w małych ilościach w organizmie) może powodować pewną degradację witaminy A.

Witamina K1 wchodzi w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi typu kumarynowego (takimi jak acenokumarol lub warfaryna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań nad reprodukcją u zwierząt lub u ludzi z Vitalipid Dla Dorosłych w czasie ciąży.

Doświadczenie u ludzi wskazuje, że retinol (witamina A) w dużych dawkach (ponad 6 000 UI na dobę) powoduje zaburzenia u noworodka.

Witaminy tego leku przenikają do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Vitalipid Dla Dorosłych zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję. Stwierdzono reakcje alergiczne krzyżowe między soją a orzeszkami ziemnymi.

Zawiera również fosfolipidy jaja, które bardzo rzadko mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Sposób stosowania Vitalipid Dla Dorosłych

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ampułka Vitalipid Dla Dorosłych powinna być rozcieńczona przed podaniem (patrz niżej).

Droga dożylnej.

Zalecana dawka normalna u dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat wynosi 10 ml (jedna ampułka) na dobę.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące rozcieńczenia leku przed podaniem, zobacz na końcu ulotki punkt Instrukcje dotyczące prawidłowego podania.

Jeśli zażyjesz więcej Vitalipid Dla Dorosłych, niż powinieneś

Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować zespół toksyczności, chociaż nie ma dowodów na toksyczność w zalecanych dawkach.

Jeśli Vitalipid Dla Dorosłych jest podawany w zalecanej dawce w ramach pełnego żywienia parenteralnego, nie powinny wystąpić objawy ani symptomy zatrucia. Nie jest konieczne wprowadzenie specjalnego leczenia.

Po przedłużonej infuzji z przedawkowaniem witaminy D mogą wystąpić podwyższone stężenia metabolitów witaminy D we krwi. Może to powodować osteopenię (zmniejszenie gęstości mineralnej kości).

Szybka infuzja witaminy K1 w roztworze wodnym koloidów może powodować rumień, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli), przyspieszenie akcji serca (tachykardię) i niedociśnienie. Te zaburzenia nie zostały zgłoszone po infuzjach z Vitalipid Dla Dorosłych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z Vitalipid Dla Dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

.

5. Przechowywanie Vitalipid Dla Dorosłych

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Nie zamrażaj.

Retinol (witamina A) może ulec rozkładowi pod wpływem promieniowania ultrafioletowego.

Vitalipid Dla Dorosłych powinien być rozcieńczony przed użyciem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Okres ważności produktu w opakowaniu dla sprzedaży: 24 miesiące

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vitalipid Dla Dorosłych koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

• Substancjami czynnymi są: witamina A (w postaci palmitanu retinolu), witamina K1 (fitomenadion), witamina D2 (ergokalciferol) i witamina E (todo-rac-α-tokoferol).
• Pozostałymi składnikami są olej sojowy, fosfolipidy jaja, glicerol bezwodny, wodorotlenek sodu 1 M i woda do wstrzykiwań.

Ilość każdej substancji czynnej w Vitalipid Dla Dorosłych wynosi:

Ilość na ml: Całkowita ilość na ampułkę (10 ml):

Retinol (Wit A)............................ 99 mikrogramów (330 UI) ..............990 mikrogramów

(jako palmitan retinolu .......... 194,1 mikrogramów)

Todo-rac-α-tokoferol (Wit E) ....... 0,91 mg (1 UI) ................................ 9,1 mg

Ergokalciferol (Wit D2) .................. 0,5 mikrogramów (20 UI) ............... 5 mikrogramów

Fitomenadion (Wit K1) ............... 15 mikrogramów ............................ 150 mikrogramów

pH przybliżony 8

Osmolalność: przybliżony 300 mosm/kg wody

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to sterylna, homogenna emulsja olej-woda o barwie białej. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml każda.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

Ulica Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Fresenius Kabi AB

Ulica Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2017.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania

Vitalipid Dla Dorosłych nie powinien być podawany bez rozcieńczenia. Wszystkie dodatki powinny być wykonywane w sposób aseptyczny.

10 ml (1 ampułka) Vitalipid Dla Dorosłych powinno być dodane do 500 ml Intralipid lub do 500 ml innych emulsji lipidowych, których zgodność została wcześniej zbadana. Aby zapewnić homogeniczność mieszaniny, butelkę należy odwrócić kilka razy tuż przed infuzją.

Vitalipid Dla Dorosłych może być stosowany do rozpuszczenia Soluvit. Zawartość ampułki Soluvit rozpuszcza się przez dodanie 10 ml Vitalipid Dla Dorosłych, a następnie dodaje się ją do Intralipid lub do emulsji lipidowej, której zgodność została wcześniej zbadana.

Vitalipid Dla Dorosłych może być również stosowany jako suplement w mieszaninach żywienia parenteralnego całkowitego (NPT) w workach z plastiku.

Niezgodności

Vitalipid Dla Dorosłych może być dodawany lub mieszany tylko z produktami leczniczymi, których zgodność została udokumentowana.

Stabilność

Dodanie Vitalipid Dla Dorosłych do roztworu do infuzji powinno być wykonane do jednej godziny przed rozpoczęciem infuzji, a infuzja powinna być stosowana w ciągu 24 godzin po przygotowaniu w celu zapobiegania zakażeniu mikrobiologicznemu. Pozostałą zawartość butelek/ampulek należy wyrzucić i nie wolno jej ponownie stosować.