VISUPLAIN 0,1mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Visuplain 0,1mg/ml kropli do oczu w roztworze

Bimatoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Visuplain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Visuplain
3. Jak stosować Visuplain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Visuplain
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Visuplain i w jakim celu się go stosuje

Visuplain jest preparatem przeciwjaskrowym. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Kropli do oczu Visuplain stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, zwanych beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie.

Oko zawiera przezroczysty i wodnisty płyn, który utrzymuje jego wnętrze. Płyn ten jest ciągle usuwany z oka i organizm wytwarza nowy płyn, aby go zastąpić. Jeśli płyn nie jest odprowadzany z wystarczającą szybkością, zwiększa się ciśnienie wewnątrz oka. Lek ten działa przez zwiększenie ilości odprowadzanego płynu. To obniża ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli ciśnienie nie zostanie obniżone, może spowodować chorobę zwaną jaskrą i mogłaby uszkodzić wzrok.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Visuplain

Nie stosuj Visuplain

jeśli jesteś uczulony na bimatoprost, chlorowodorek benzalkoniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Visuplain skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z oddychaniem
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek
• przeszedłeś operację zaćmy w przeszłości
• masz suchość oczu
• masz lub miałeś problemy z rogówką (przezroczystą warstwą przedniej części oka)
• używasz soczewek kontaktowych (patrz „Visuplain zawiera chlorowodorek benzalkoniowy”)
• masz lub miałeś niskie ciśnienie krwi lub niską częstotliwość serca
• przeszedłeś infekcję oka wywołaną przez wirusy lub stan zapalny oka.

Podczas leczenia Visuplain może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może spowodować pogłębienie się fałdu powiekowego, zapadnięcie się oczu (enoftalmos), opadnięcie powiek (ptosis), rozciągnięcie skóry wokół oka (inwolucja dermatocalasis) i widoczność białej części dolnej oka (narażenie escleralne dolne). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli nasilą się, mogą wpłynąć na Twoje pole widzenia. Zmiany te mogą zniknąć po zaprzestaniu stosowania Visuplain.

Visuplain może również powodować ciemnienie rzęs i ich wzrost oraz ciemnienie skóry wokół powiek. Kolor tęczówki może również ulec ciemnieniu. Te zmiany mogą być trwałe. Zmiana może być bardziej widoczna, jeśli leczysz tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież

Visuplain nie został zbadany u dzieci poniżej 18 lat i nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Visuplain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Visuplain może przenikać do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania Visuplain.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz zauważyć niewyraźne widzenie bezpośrednio po zastosowaniu Visuplain. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

Visuplain zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,006 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,2 mg/ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Jeśli zauważysz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Visuplain zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,028 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 0,95 mg/ml.

Jeśli masz poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować, w bardzo rzadkich przypadkach, zmętnienia lub niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Visuplain

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Visuplain powinien być stosowany wyłącznie w oku. Zalecana dawka to jedna kropla Visuplain raz dziennie, wieczorem, w każdym oku, które wymaga leczenia.

Jeśli stosujesz Visuplain z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej pięć minut między zastosowaniem Visuplain a zastosowaniem innego leku.

Nie stosuj Visuplain więcej niż raz dziennie, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje stosowania:

Nie używaj butelki, jeśli pierścień zabezpieczający na szyjce jest złamany przed pierwszym użyciem.

1. Umieść ręce i usiądź lub stój w wygodnej pozycji.
2. Odwróć zakrętkę.
3. Usuń pierścień zabezpieczający z butelki.
4. Przechyl głowę do tyłu i spójrz w górę.
5. Delikatnie pociągnij dolną powiekę, tworząc małą kieszeń (rysunek 2).
6. Odwróć butelkę i naciśnij ją, aby uwolnić jedną kroplę do każdego oka, które wymaga leczenia (rysunek 3).
7. Zwolnij dolną powiekę i trzymaj oko zamknięte przez 30 sekund (rysunek 4).

Wyczyść nadmiar, który spadł na policzek.

Jeśli kropla nie wchodzi do oka, spróbuj ponownie.

Aby zapobiec infekcjom i uniknąć urazów oczu, upewnij się, że końcówka butelki nie dotyka oka ani niczego innego. Zakręć butelkę i zamknij ją natychmiast po użyciu.

Jeśli użyjesz więcejV

Jeśli użyjesz więcej Visuplain, niż powinieneś, nie jest prawdopodobne, że spowoduje to poważne szkody. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyćV

Jeśli zapomnisz użyć Visuplain, zastosuj jedną kroplę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Visuplain

Aby Visuplain działał prawidłowo, należy go stosować każdego dnia. Jeśli przerwiesz stosowanie Visuplain, możliwe jest, że ciśnienie wewnątrzgałkowe zwiększy się, dlatego przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Visuplain może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Uszkodzenie oczu

• Lekkie zaczerwienienie (do 29% osób)
• Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może powodować pogłębienie się fałdu powiekowego, zapadnięcie się oczu (enoftalmos), opadnięcie powiek (ptosis), rozciągnięcie skóry wokół oka (inwolucja dermatocalasis) i widoczność białej części dolnej oka (narażenie escleralne dolne).

Działania niepożądane częste

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Uszkodzenie oczu

• Małe erozje na powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego
• Podrażnienie
• Swędzenie oczu
• Rzęsy dłuższe
• Podrażnienie oczu podczas aplikacji kropli
• Ból oczu

Uszkodzenie skóry

• Zaczerwienienie i swędzenie powiek
• Ciemnienie skóry wokół oczu
• Wzrost włosów wokół oka

Działania niepożądane rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Uszkodzenie oczu

• Ciemnienie koloru tęczówki
• Oczy zmęczone
• Opuchnięcie lub stan zapalny powierzchni oczu
• Niewyraźne widzenie
• Utrata rzęs

Uszkodzenie skóry

• Suchość skóry
• Tworzenie się strupów na brzegu powieki
• Opuchnięcie powiek
• Swędzenie

Uszkodzenie całego organizmu

• Ból głowy
• Niepokój

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Uszkodzenie oczu

• Edema plamki (stan zapalny siatkówki, w tylnej części oka, który może powodować pogorszenie widzenia)
• Ciemnienie koloru powiek
• Suchość
• Oczy lepkie
• Podrażnienie oczu
• Opuchnięcie oczu
• Lzawienie
• Dolegliwości oczne
• Wrażliwość na światło

Uszkodzenie całego organizmu

• Astma
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Trudności z oddychaniem
• Objawy reakcji alergicznej (opuchnięcie, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Zawroty głowy
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Zmiana koloru skóry (wokół oczu)

Ponadto działania niepożądane Visuplain 0,1 mg/ml, zaobserwowano następujące działania niepożądane z innym lekiem zawierającym wyższą dawkę bimatoprostu (0,3 mg/ml):

• Swędzenie oczu
• Reakcja alergiczna oczu
• Stan zapalny powiek
• Trudności z widzeniem
• Pogorszenie widzenia
• Stan zapalny przezroczystej warstwy, która pokrywa oko
• Lzawienie
• Ciemnienie rzęs
• Krwawienie siatkówkowe
• Stan zapalny wewnątrzgałkowy
• Edema plamki cystoidowy (opuchnięcie siatkówki wewnątrz oka, które powoduje pogorszenie widzenia)
• Skurcze powiek
• Odwrócenie powieki, które oddala się od powierzchni oka
• Zaczerwienienie skóry wokół oka
• Słabość
• Zwiększenie wyników badań krwi, które wskazują, jak działa wątroba

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane z kroplami do oczu zawierającymi fosforany

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) wystąpiły zmętnienia rogówki spowodowane nagromadzeniem wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Visuplain

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że pierścień zabezpieczający na szyjce jest złamany przed pierwszym użyciem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu butelki:

Należy wyrzucić butelkę 28dni po pierwszym otwarciu,nawet jeśli w butelce pozostała jeszcze część kropli do oczu. To zapobiegnie infekcjom. Aby Cię przypomnieć, zapisz datę otwarcia w przestrzeni na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Visuplain

• Substancją czynną jest bimatoprost. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek benzalkoniowy, heptawodny wodorofosforan disodowy, monowodny cytrynian, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Visuplain to kropli do oczu w postaci przezroczystego i bezbarwnego roztworu. Dostępny jest w białej butelce z zakrętką i pierścieniem zabezpieczającym, zawierającej 3 ml roztworu. Jest to wystarczające na 4 tygodnie stosowania.

Visuplain jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 3 butelki z zakrętką. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Visufarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21

00136 Rzym, Włochy

e-mail: [email protected]

Producent

RAFARM S.A.,

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka,

Paiania Attiki 19002, P.O. Box37,

Grecja

tel. +30 210 6643835

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/