VISUCOPT 20mg/ml + 5mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Visucopt 20mg/ml + 5mg/ml, krople do oczu w roztworzedorzolamida/timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Visucopt i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Visucopt
3. Sposób stosowania Visucopt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Visucopt
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Visucopt i w jakim celu się go stosuje

Visucopt zawiera dwa substancje czynne: dorzolamidę i timolol

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „beta-blokerami”.

Leki te obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe na różne sposoby.

Visucopt jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry, gdy stosowanie samego beta-blokera nie jest wystarczające.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Visucopt

Nie stosuj Visucopt

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (chlorowodorek dorzolamidy, maleinian timololu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś lub masz problemy z oddychaniem, takie jak astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu lub przedłużony kaszel)
• jeśli masz niską częstotliwość akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (niestabilna częstotliwość akcji serca)
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub ciężką niewydolność nerek, lub jeśli miałeś kamienie nerkowe
• jeśli masz nadmierną kwasowość krwi, spowodowaną przez gromadzenie się chlorku (kwasica hiperchloremiczna)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Visucopt, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• choroby sercowo-naczyniowe/choroby serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; anomalie częstotliwości akcji serca, takie jak niska częstotliwość akcji serca
• problemy z oddychaniem, astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• złe krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol, jeden ze składników Visucopt, może maskować objawy i symptomy hipoglikemii
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy tego zaburzenia

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz Visucopt i musisz przejść operację, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia
• jeśli został ci zdiagnozowany ciężki zanik mięśni (miastenia)
• jeśli doświadczasz podrażnienia oczu lub nowych problemów z oczami, takich jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast
• jeśli doświadczasz infekcji oczu, urazu oka, przeszedłeś operację oczu lub doświadczasz innych reakcji, takich jak pojawienie się nowych objawów lub nasilenie istniejących objawów.

Podawanie Visucopt do oka może wpływać na cały organizm.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie ze Visucopt u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach przeprowadzonych z dorzolamidą/timololem efekty połączenia dwóch substancji czynnych były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (niewydolnością wątroby)

Poinformuj swojego lekarza o jakimkolwiek problemie wątrobowym, który miałeś lub masz.

Badania antydopingowe

Stosowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki badań antydopingowych.

Pozostałe leki i Visucopt

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Visucopt może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na choroby serca (kardiopatie) lub leki na cukrzycę.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub leki na choroby serca (takie jak antagoniści wapnia, beta-blokery lub digoksyna).
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca (takie jak antagoniści wapnia, beta-blokery lub digoksyna).
• jeśli stosujesz inny lek w postaci kropli do oczu zawierający substancję czynną z grupy „beta-blokerów”, poproś swojego lekarza o więcej informacji.
• jeśli przyjmujesz inny lek na jaskrę (inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid).
• jeśli przyjmujesz leki z grupy „inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)”, stosowane w leczeniu depresji.
• jeśli przyjmujesz lek z grupy „pochodnych parasymppatykomimetycznych”, który został przepisany w celu ułatwienia oddawania moczu. Leki te są również czasem stosowane w celu ułatwienia normalizacji wypróżnień.
• jeśli przyjmujesz „leki przeciwbólowe” takie jak morfina, stosowane w leczeniu silnych bóli.
• jeśli przyjmujesz leki na cukrzycę.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
• jeśli przyjmujesz „sulfonamidy”.
• jeśli przyjmujesz „chininę”, która jest stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Visucopt nie powinien być stosowany w ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie stosuj Visucopt, jeśli karmisz piersią. Timolol może przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ Visucopt na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Jednakże, istnieją działania niepożądane związane ze stosowaniem Visucopt, takie jak przejściowa niewyraźna widzenie, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz czuł się dobrze lub dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne.

Visucopt zawiera chlorowodorek benzalkonium

.

Ten lek zawiera 0,075 mg chlorowodorku benzalkonium w każdym mililitrze, co odpowiada 0,375 mg/5 ml. Chlorowodorek benzalkonium może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku

3. Sposób stosowania Visucopt

Stosuj Visucopt ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

Zalecana dawka to jedna kropla Visucopt w oku lub oczach dotkniętych chorobą, rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz Visucopt wraz z innymi kroplami do oczu, należy je stosować w odstępie co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie pozwól, aby zakrętka butelki dotykała oka ani okolic oka. Może to spowodować zakażenie bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu, powodujące poważne uszkodzenia oka, w tym utratę wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia, umyj ręce przed zastosowaniem tego leku i trzymaj butelkę z dala od kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią. Jeśli uważasz, że Twój lek może być zakażony lub jeśli zachorujesz na infekcję oczu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby uzyskać poradę, czy powinieneś nadal stosować tę butelkę.

Sposób podawania

Nie stosuj pojemnika, jeśli plastikowy pierścień zabezpieczający wokół szyjki butelki jest nieobecny lub uszkodzony.

• Umyj ręce i usiądź lub stój w wygodnej pozycji.
• Wyjmij zakrętkę. Zwróć szczególną uwagę, aby koniec kroplomierza nie dotykał oka, skóry wokół oka ani palców.
• Nachyl głowę do tyłu, trzymaj pojemnik do góry dnem nad okiem i przybliż koniec butelki do oka, nie dotykając go.

• Pociągnij dolną powiekę ku dołowi i spójrz w górę. Delikatnie naciśnij butelkę, aby podać jedną kroplę do oka, zgodnie z zaleceniami lekarza. Puść dolną powiekę.

• Zamknij oko i naciśnij wewnętrzny kąt oka palcem przez około 2 minuty. Pomaga to uniknąć przedostania się kropli do reszty ciała.

• Powtórz proces w drugim oku, jeśli twój lekarz tak zalecił.
• Zamknij butelkę. Nie zaciskaj jej zbyt mocno, aby uniknąć uszkodzenia butelki lub zakrętki.
• Aparat kroplomierza jest zaprojektowany do podawania jednej kropli na raz; nie powinieneś zatem powiększać otworu kroplomierza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Visucopt

Jeśli włożysz zbyt wiele kropli do oka lub połkniesz zawartość butelki, możesz czuć się zawroty głowy, mieć trudności z oddychaniem lub zauważyć spowolnienie częstotliwości akcji serca. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia udaj się do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Visucopt

Ważne jest, aby stosować Visucopt zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, podaj ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Visucopt

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Timolol jest wchłaniany do krwi, która go rozprowadza po całym organizmie, podobnie jak inne leki oftalmiczne. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu leków z tej samej grupy (beta-blokerów) doustnie. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu doustnym.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy i kończyn z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, pokrzywką lub świądem, rumieniem się lub powszechnym rumieniem, świądem lub ciężką i nagłą reakcją alergiczną, która może być śmiertelna, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku kropli do oczu dorzolamidy/timololu lub w przypadku jednego z ich składników podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

-pieczenie i świąd oczu

-zaburzenia smaku

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

-bóle głowy

-zaczerwienienie wewnątrz i wokół oczu, łzawienie lub świąd w oczach, erozja rogówki (uszkodzenie warstwy przedniej gałki ocznej), obrzęk lub podrażnienie wewnątrz i wokół oczu, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie czułości rogówki (brak odczucia, że coś jest w oku i brak bólu), ból oczu, suchość oczu, niewyraźne widzenie

-zapalenie błony śluzowej nosa (uczucie napięcia lub pełności w nosie)

-słabość/zmęczenie i zmęczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

-depresja

-zawroty głowy, omdlenia

-zapalenie tęczówki (części oka), zaburzenia widzenia (w tym zmiany refrakcji w niektórych przypadkach spowodowane odstawieniem leczenia miotykami)

-wolna częstotliwość akcji serca

-trudności w oddychaniu (dyspnea)

-nudności

-kamica nerkowa

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

-reakcje alergiczne, takie jak rumień, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach obrzęk warg, oczu i ust, świsty, lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

-bezsenność, koszmary, utrata pamięci

-niedokrwienie mózgu (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu), nasilenie objawów ciężkiej miastenii (choroby mięśniowej), zmniejszenie libido, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

-krótkotrwała miopia, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, odwarstwienie warstwy podsiatkówkowej po operacji filtracyjnej, co może powodować zaburzenia widzenia z powodu gromadzenia się płynu, opadanie powiek, podwójne widzenie, tworzenie się skórki na powiekach, zapalenie rogówki (powodujące zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie wewnątrzgałkowe

-szumy uszne

-zmiany w rytmie lub częstotliwości akcji serca, niewydolność serca, obrzęk (gromadzenie się płynu), ból w klatce piersiowej, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, skurcz nadmierny naczyń krwionośnych (zespół Raynauda), obrzęk lub zimne ręce i stopy, zmniejszenie krążenia w rękach i nogach, kurcze w nogach lub ból w nogach podczas chodzenia (chodzenie na palcach), udar

-trudności w oddychaniu, pogorszenie funkcji płuc, katar lub zatkanie nosa, krwawienie z nosa, skurcz dróg oddechowych płuc, kaszel

-podrażnienie gardła, suchość w ustach, biegunka

-zapalenie skóry spowodowane kontaktem z pewnymi substancjami (dermatitis kontaktowa), wypadanie włosów, rumień skórny w kolorze białym (rumień psoriasisowy)

-łuszczyca

-choroba Peyroniego (która może powodować zakrzywienie penisa)

Pozostałe działania niepożądane wymienione są jako typowe dla leków z grupy beta-blokerów oftalmicznych:

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

-niskie stężenie glukozy we krwi

-niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca

-ból brzucha, wymioty

-ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami

-dysfunkcja seksualna

-świsty

-uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku)

-mocne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)

-zwiększenie częstotliwości akcji serca

-zwiększenie ciśnienia krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Visucopt

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanego na pudełku i butelce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C i stosuj go w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu wyrzuć niezużyty lek. Zapisz datę pierwszego otwarcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Każdy ml roztworu zawiera:

• 20 mg substancji czynnej dorzolamid 20 mg (co odpowiada 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu) i 5 mg substancji czynnej timolol (co odpowiada 6,83 mg maleinianu timololu).
• Pozostałe składniki to mannitol, cytrynan sodu, hydroksyetyloceluloza, chlorowęglan benzalkoniowy, wodorotlenek sodu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Visucopt to przeźroczysty i bezbarwny roztwór, który jest dostarczany w butelce z polietylenu.

Każde opakowanie zawiera butelkę o pojemności 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

VISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21-00136 Rzym,

Włochy

Odpowiedzialny za produkcję

Genetic S.p.A.,

Contrada Canfora,

84084 Fisciano (SA), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

…