VISIPAQUE 320 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VISIPAQUE 270 mg /ml, roztwór do wstrzykiwań

VISIPAQUE 320 mg /ml, roztwór do wstrzykiwań

Jodksanol

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest VISIPAQUE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VISIPAQUE
3. Jak stosować VISIPAQUE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie VISIPAQUE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VISIPAQUE i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Stosowany jest wyłącznie w celu pomocy w identyfikacji choroby.

VISIPAQUE jest „środkiem kontrastowym”. Podawany jest przed badaniem rentgenowskim w celu uzyskania jaśniejszego obrazu.

• Po wstrzyknięciu może pomóc lekarzowi w wykryciu, zlokalizowaniu i różnicowaniu normalnego lub nieprawidłowego wyglądu i kształtu niektórych narządów Twojego ciała.
• Może być stosowany do badań rentgenowskich układu moczowego, kręgosłupa lub naczyń krwionośnych, w tym naczyń serca.
• U niektórych osób ten lek jest podawany przed lub podczas badania głowy lub ciała za pomocą „tomografii komputerowej” (nazywanej również TK). Rodzaj badania wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie.

Może być również stosowany do badania przełyku, żołądka i jelita, lub do wizualizacji jam ciała, takich jak stawy, macica i jajowody. Twój lekarz wyjaśni, jaka część Twojego ciała będzie badana.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VISIPAQUE

Nie stosuj VISIPAQUE:

• Jeśli masz ciężkie problemy z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na jodksanol lub którykolwiek z pozostałych składników VISIPAQUE (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Visipaque:

• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na lek podobny do VISIPAQUE, zwany „środkiem kontrastowym”.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z tarczycą.
• Jeśli miałeś jakąkolwiek alergię.
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę mózgu, w tym padaczkę, zakrzepy, udar mózgu lub guzy.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca lub nadciśnienie płucne.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą i nerkami.

• Jeśli masz chorobę zwaną „ciężką miastenią” (chorobę charakteryzującą się ciężką słabością mięśni).
• Jeśli masz „feochromocytoma” (epizody wysokiego ciśnienia krwi spowodowane rzadkim guzem nadnerczy).
• Jeśli masz „homocystynurię” (chorobę charakteryzującą się zwiększonym wydalaniem aminokwasu cysteiny z moczem)
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę krwi lub szpiku kostnego.
• Jeśli miałeś lub masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
• Jeśli masz planowane badanie czynności tarczycy w najbliższych tygodniach.
• Jeśli będziesz miał pobrany materiał krwi lub mocz w tym samym dniu.

Podczas lub krótko po procedurze diagnostyki obrazowej może wystąpić przejściowa choroba mózgu zwana encefalopatią. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tym schorzeniem, opisanych w sekcji 4.

Możliwe są zaburzenia tarczycy po podaniu Visipaque u dzieci i dorosłych. Niemowlęta również mogą być narażone na działanie leku przez matkę w czasie ciąży. Twojemu lekarzowi może być konieczne wykonanie badań czynności tarczycy przed i/lub po podaniu Visipaque.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem VISIPAQUE.

Wpływ VISIPAQUE na inne leki

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

U pacjentów z cukrzycą, którzy przyjmują leki zawierające metforminę.

U pacjentów, którzy przyjmują leki hamujące system immunologiczny, na przykład leki przeciwprzeszczepowe (interleukina-2).

U pacjentów, którzy przyjmują leki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko i jest uznany za niezbędny przez lekarza.

Jeśli Visipaque został podany matce w czasie ciąży, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u noworodków.

Można kontynuować karmienie piersią po podaniu VISIPAQUE matce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn po podaniu VISIPAQUE przez:

• 24 godziny po badaniu kręgosłupa lub
• 1 godzinę w pozostałych przypadkach.

Przyczyną jest to, że możesz czuć się zawroty głowy lub mieć inne objawy reakcji późnej.

VISIPAQUE zawiera chlorek sodu i edetan wapnia i sodu.

VISIPAQUE 270 mg/ml: pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,76 mg (0,03 mmol) sodu na ml.

VISIPAQUE 320 mg /ml: pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,45 mg (0,02 mmol) sodu na ml.

3. Jak stosować VISIPAQUE

VISIPAQUE zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel.

• VISIPAQUE zawsze będzie stosowany w szpitalu lub klinice.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje o dawce, która jest najlepsza dla Ciebie. Zalecana dawka to:

• Podanie jednorazowe lub poproszą Cię o połknięcie go.

Po podaniu VISIPAQUE poproszą Cię

• o wypicie dużej ilości płynów później (w celu pomocy w usunięciu leku z Twojego organizmu) oraz
• pozostanie w pobliżu miejsca, w którym wykonano badanie lub zdjęcie rentgenowskie przez około 30 minut.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego w tym czasie, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza (patrz sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Powyższa zalecenie dotyczy wszystkich pacjentów, którzy otrzymali VISIPAQUE. Jeśli nie zrozumiałeś czegoś z powyższego, poproś swojego lekarza.

VISIPAQUE może być podawany na wiele różnych sposobów, opis sposobów podania można znaleźć poniżej:

Wstrzyknięcie do tętnicy lub żyły

VISIPAQUE wstrzykuje się do żyły ramienia lub nogi lub podaje się przez cienką rurkę plastikową (catheter), zwykle do tętnicy w ramieniu lub pachwinie.

Wstrzyknięcie do kręgosłupa

VISIPAQUE wstrzykuje się do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy w celu uwidocznienia kanału kręgowego. Jeśli zostałeś poddany wstrzyknięciu VISIPAQUE do kręgosłupa, zostaną Ci podane poniższe zalecenia:

• odpoczynek przez godzinę z głową i ciałem wyprostowanym lub przez 6 godzin, jeśli pozostajesz w łóżku, oraz
• chodzenie ostrożnie i unikanie pochylania się przez 6 godzin, oraz
• nienie samemu przez pierwsze 24 godziny po otrzymaniu VISIPAQUE, jeśli jesteś pacjentem ambulatoryjnym i miałeś kiedykolwiek omdlenia.

Powyższe zalecenie dotyczy tylko wstrzyknięcia VISIPAQUE do kręgosłupa. Jeśli nie zrozumiałeś czegoś z powyższego, poproś swojego lekarza.

Stosowanie w jamach ciała lub w stawachJamy ciała, takie jak stawy, macica i jajowody. Sposób i miejsce podania VISIPAQUE będą się różnić.

Stosowanie doustneDo badania przełyku, żołądka lub jelita cienkiego VISIPAQUE zwykle podawany jest doustnie. U dzieci również podawany jest doodbytniczo.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, VISIPAQUE może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczneJeśli doświadczysz reakcji alergicznej podczas podawania VISIPAQUE w szpitalu lub klinice, niezwłocznie poinformuj lekarza. Objawy mogą być:

• szmer wdechowy, trudności w oddychaniu lub ucisk lub ból w klatce piersiowej
• wysypka skórna, pokrzywka, plamy, które swędzą, pęcherze na skórze i w jamie ustnej, lub inne objawy alergii
• obrzęk twarzy
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia (spowodowane niskim ciśnieniem krwi)

Działania niepożądane opisane powyżej mogą wystąpić kilka godzin lub dni po podaniu VISIPAQUE. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi po opuszczeniu szpitala lub kliniki, udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane, które możesz doświadczyć, są następujące, w zależności od tego, jak lub w jakim celu VISIPAQUE został Ci podany. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, jak VISIPAQUE został Ci podany.

Po wstrzyknięciu do tętnicy lub żyłyCzęsto(występują u mniej niż 1 pacjenta na 100)

• reakcja alergiczna, znana również jako reakcja nadwrażliwości, patrz „Reakcje alergiczne” opisane powyżej dla pozostałych objawów
• ból głowy, nudności, wymioty
• zaczerwienienie, wysypka skórna i swędzenie
• uczucie ciepła, ból w klatce piersiowej
• uszkodzenie nerek

Rzadko(występują u mniej niż 1 pacjenta na 1000)

• uczucie zawrotu głowy, zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, zawał serca
• kaszel, złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, zaczerwienienie skóry lub błon śluzowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• ból
• zaburzenia smaku, węchu i uczucie mrowienia

Bardzo rzadko(występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• podniecenie, lęk, drżenie, utrata czucia
• udar mózgu
• zaburzenia słuchu
• omdlenie
• nadmierne pocenie się
• wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia serca, kołatanie serca
• trudności w oddychaniu
• zmęczenie, złe samopoczucie
• ból lub dyskomfort w okolicy brzucha
• zatrzymanie akcji serca
• ból pleców
• skurcz mięśni
• zmniejszenie przepływu krwi
• przemijająca ślepota
• zaburzenia widzenia

Częstość nieznana

• reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny, który może prowadzić do wstrząsu i zapaści, patrz „Reakcje alergiczne” opisane powyżej dla pozostałych objawów

• uczucie dezorientacji, omdlenie, trudności w poruszaniu się przez jakiś czas, skurcze
• zakrzepy krwi, ból i obrzęk żyły, wstrząs

• trudności w oddychaniu, zatrzymanie oddechu
• obrzęk płuc
• ból stawów, obrzęk i ból gruczołów ślinowych
• ciężkie i uogólnione reakcje skórne, w tym zaangażowanie błon śluzowych i innych narządów
• przemijające zaburzenia mózgu, w tym halucynacje
• uczucie dezorientacji, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia, utrata wzroku, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchu po jednej stronie ciała, problemy z mową i utrata przytomności
• śpiączka
• wstrząs anafilaktyczny
• skurcz tętnicy wieńcowej
• problemy z trzustką, zapalenie lub nasilenie stanu zapalnego
• drgawki
• nadmiar jodu, przejściowa nadczynność lub niedoczynność tarczycy
• zmniejszenie aktywności serca
• zmniejszenie płytek krwi
• niefunkcjonalny obrzęk

Po wstrzyknięciu do kręgosłupa (do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego)Często(występują u mniej niż 1 pacjenta na 100)

• ból głowy, wymioty

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe
• uczucie zawrotu głowy
• nudności, drżenie
• ból

• reakcja alergiczna, patrz „Reakcje alergiczne” opisane powyżej dla pozostałych objawów, przemijające zaburzenia mózgu, w tym halucynacje, uczucie dezorientacji, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia, utrata wzroku, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchu po jednej stronie ciała, problemy z mową i utrata przytomności
• skurcz mięśni

Po podaniu do jam ciała(takich jak macica i jajowody)Bardzo często(występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• krwawienie z pochwy

Często(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10)

• ból głowy, nudności, gorączka.

Często(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 100)

• wymioty

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• drżenie
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• ból brzucha
• reakcja alergiczna, patrz „Reakcje alergiczne” opisane powyżej dla pozostałych objawów

Po wstrzyknięciu do stawówCzęsto(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10)

• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna, patrz „Reakcje alergiczne” opisane powyżej dla pozostałych objawów, drżenie

Po podaniu doustnymCzęsto(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10)

• biegunka, nudności
• ból w okolicy brzucha

Często(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 100)

• wymioty

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna, patrz „Reakcje alergiczne” opisane powyżej dla pozostałych objawów, drżenie

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie VISIPAQUE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po terminie ważności wymienionym na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VISIPAQUE

Substancją czynną jest jodksanol:

1 ml roztworu zawiera 550 mg jodksanolu (równoważne z 270 mg jodu)

1 ml roztworu zawiera 652 mg jodksanolu (równoważne z 320 mg jodu)

Pozostałe składniki to:

trómetamol, chlorek sodu, chlorek wapnia, edetan wapnia i sodu, kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań. (Patrz sekcja 2 VISIPAQUE zawiera chlorek sodu i edetan wapnia i sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VISIPAQUE jest dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu wodnego.

Dostępny jest w dwóch stężeniach:

Preparaty:

VISIPAQUE 270 mg /ml – 1 i 10 butelek po 50, 75, 100, 200 i 1 i 6 butelek po 500 ml.

VISIPAQUE 320 mg /ml – 1 i 10 butelek po 50, 100, 200 i 1 i 6 butelek po 500 ml.

Butelki 50 ml, 75 ml, 100 ml i 200 ml są jednorazowego użytku

Butelki 500 ml są wielorazowego użytku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

ul. Gobelas, 35-37, La Florida

28023, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GE Healthcare Ireland Limited

IDABusinessPark

Carrigtohill

Co. Cork, Irlandia

lub

GE Healthcare AS.

Nycoveien, 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es