VISANNETTE 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Visannette2mg tabletki

dienogest

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Visannette i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Visannette
3. Jak stosować Visannette
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Visannette

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Visannette i w jakim celu się go stosuje

Visannette jest lekiem stosowanym w leczeniu endometriozy (objawów bólowych spowodowanych nieprawidłowym umiejscowieniem tkanki wyścielającej macicę). Visannette zawiera hormon, progestagen dienogest.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Visannette

Nie stosuj Visannette:

• jeśli masz zakrzep krwi(zakrzepica żył) w żyłach. Może to nastąpić, na przykład, w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zakrzepica płucna). Zobacz poniżej „Visannette i zakrzepy krwi w żyłach”

• jeśli cierpisz lub cierpiałaś na ciężką chorobę tętnic, w tym chorobę serca, taką jak zawał serca, udar mózgulub chorobę serca, która powoduje zmniejszenie przepływu krwi (na przykład dławica piersiowa). Zobacz poniżej „Visannette i zakrzepy krwi w tętnicach”

• jeśli masz cukrzycęz uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś na ciężką chorobę wątroby(i wartości funkcji wątroby nie wróciły do normy). Objawy choroby wątroby mogą być żółtaczka skóry i/lub świąd całego ciała
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś na łagodny lub złośliwy guz wątroby

• jeśli cierpisz lub cierpiałaś na złośliwy guz, zależny od hormonów płciowych, takich jak rak piersi lub narządów płciowych

• jeśli masz o nieznanej przyczynie
• jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa)na dienogest lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 i na końcu sekcji 2).

Jeśli którykolwiek z tych zaburzeń wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Visannette, natychmiast przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie powinnaś stosować doustnych środków antykoncepcyjnych w żadnej postaci (w tabletkach, plastry, systemie wewnątrzmacicznym) podczas stosowania Visannette.

Visannette NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chcesz zapobiec ciąży, powinnaś stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych przypadkach powinnaś być szczególnie ostrożna podczas stosowania Visannette i może być konieczne, aby Twój lekarz regularnie badał Cię. Poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych zaburzeń:

• jeśli kiedykolwiek miałaś zakrzep krwi(zakrzepica żył) lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku
• jeśli masz krewnego, który cierpiał na raka piersi
• jeśli kiedykolwiek miałaś depresję
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwilub występuje u Ciebie nadciśnienie podczas stosowania Visannette
• jeśli masz chorobę wątrobypodczas stosowania Visannette. Objawy mogą obejmować żółtaczka skóry lub oczu lub świąd całego ciała. Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpił u Ciebie w poprzedniej ciąży
• jeśli masz cukrzycęlub miałaś ją tymczasowo w poprzedniej ciąży
• jeśli kiedykolwiek miałaś cloasma(plamy barwy brązowej na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe
• jeśli doświadczasz bólu w dolnej części brzuchapodczas stosowania Visannette.

Podczas stosowania Visannette zmniejsza się prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ Visannette może wpływać na owulację.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Visannette, masz nieco wyższe ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Visannette, jeśli już miałaś ciążę pozamaciczną lub masz zaburzenie czynności jajowodów.

Visannette i ciężkie krwawienie z macicy

Możliwe, że krwawienie z macicy może się nasilić podczas stosowania Visannette, na przykład u kobiet, które cierpią na chorobę, w której błona śluzowa macicy (endometrium) rośnie do warstwy mięśniowej macicy, co nazywa się adenomiózą macicy lub łagodnymi guzami macicy, czasem zwanymi mięśniakami macicy (leiomiomami macicy). Jeśli krwawienie jest intensywne i przedłużone, może to prowadzić do zmniejszenia ilości czerwonych krwinek (anemia), co w niektórych przypadkach może być ciężkie. W przypadku anemii powinnaś skonsultować się z lekarzem, czy powinnaś przestać stosować Visannette.

Visannette i zmiany w wzorcu krwawienia

Większość kobiet leczonych Visannette doświadcza zmian w wzorcu krwawienia miesiączkowego (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

Visannette i zakrzepy krwi w żyłach

Niektóre badania wskazują, że może wystąpić niewielkie, choć nieistotne statystycznie, zwiększenie ryzyka zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich)związanego ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak Visannette. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować trwałe i ciężkie inwalidztwo lub nawet być śmiertelne.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachzwiększa się:

• z wiekiem
• jeśli masz nadwagę
• jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył), płucach (zakrzepica płucna) lub w innym narządzie w stosunkowo młodym wieku.
• jeśli potrzebujesz operacji, jeśli doznałaś ciężkiego urazu lub jeśli musisz być unieruchomiona przez dłuższy czas. Ważne, abyś poinformowała swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz Visannette, ponieważ leczenie może wymagać przerwy. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Visannette. Zwykle następuje to około 2 tygodni po odzyskaniu sprawności.

Visannette i zakrzepy krwi w tętnicach

Istnieje niewiele dowodów na związek między lekami zawierającymi progestageny, takimi jak Visannette, a zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi, na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu). U kobiet z nadciśnieniem tętniczym leki te mogą nieco zwiększać ryzyko udaru mózgu.

Ryzyko zakrzepów krwi w tętnicachzwiększa się:

• jeśli palisz. Zaleca się Ci, abyś rzuciła palenie podczas stosowania Visannette, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat
• jeśli masz nadwagę
• jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w stosunkowo młodym wieku
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Visannette.

Przestań stosować Visannette i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, na przykład:

• silny ból i/lub obrzęk jednej z nóg
• silny i nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• nagła trudność w oddychaniu
• nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny
• niezwykły, silny lub przedłużony ból głowy lub pogorszenie migreny
• utrata wzroku częściowa lub całkowita lub podwójne widzenie
• trudność lub niemożność mówienia
• zawroty głowy lub omdlenie
• słabość, niezwykłe odczucia lub drętwienie jakiejkolwiek części ciała.

Visannette i rak

Na podstawie dostępnych danych nie jest jasne, czy Visannette zwiększa czy nie ryzyko raka piersi. Stwierdzono, że rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących hormony w porównaniu z tymi, które ich nie stosują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormony są częściej badane przez lekarza. Występowanie guzów piersi maleje po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważne, aby regularnie badałaś piersii skonsultowałaś się z lekarzem, jeśli wyczuwasz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących hormony odnotowano łagodne guzy wątroby i w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niezwykle silnego bólu brzucha.

Visannette i osteoporoza

Zmiany w gęstości mineralnej kości (GMC)

Stosowanie Visannette może wpływać na wytrzymałość kości dziewcząt w wieku od 12 do poniżej 18 lat. Jeśli masz mniej niż 18 lat, Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko stosowania Visannette dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty kości (osteoporozy).

Jeśli stosujesz Visannette, będzie korzystne dla Twoich kości, abyś miała odpowiednią ilość wapnia i witaminy D, zarówno z pożywienia, jak i z suplementów diety.

Jeśli masz zwiększone ryzyko osteoporozy (osłabienie kości z powodu utraty minerałów kości), Twój lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści Twojego leczenia Visannette, ponieważ Visannette powoduje umiarkowaną supresję produkcji estrogenów (innych hormonów żeńskich) przez Twoje ciało.

Stosowanie Visannette z innymi lekami

Zawsze poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inneleki, w tym te, które można kupić bez recepty, w tym preparaty ziołowe, które stosujesz. Poinformuj także każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci inny lek (lub farmaceutę), że stosujesz Visannette.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie Visannette we krwi i sprawiać, że jest mniej skuteczny, lub mogą powodować działania niepożądane.

Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu:

• padaczki(na przykład fenitoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamot)
• gruźlicy(na przykład ryfampicyna)
• zakażeń wirusem HIVi wirusem Hepatitis C(tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
• zakażeń grzybiczych(grizeofulwina, ketokonazol)

• preparaty ziołowe, takie jak nasiona dziurawca.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Visannette z pokarmami i napojami

Podczas leczenia Visannette powinnaś unikać picia soku z grejpfruta, ponieważ może on zwiększać stężenie Visannette we krwi. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj swojego lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Visannette, ponieważ Visannette może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Visannette, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących Visannette.

Visannette zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Visannette nie jest wskazany u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.

Stosowanie Visannette może wpływać na wytrzymałość kości dziewcząt w wieku od 12 do poniżej 18 lat. Jeśli masz mniej niż 18 lat, Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko stosowania Visannette dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty kości (osteoporozy).

3. Jak stosować Visannette

Stosuj Visannette dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawka zwykła dla dorosłych wynosi jedną tabletkę na dobę.

Poniższe stwierdzenia dotyczą Visannette, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosuj się do tych wskazówek; w przeciwnym razie nie będziesz w pełni korzystać z leczenia Visannette.

Możesz rozpocząć leczenie Visannette w dowolnym dniu Twojego cyklu naturalnego.

Dorośli: przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia, preferencyjnie o tej samej porze, z niewielką ilością płynu, jeśli to konieczne. Po zakończeniu opakowania następne powinno być rozpoczęte bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek także w dniach krwawienia miesiączkowego.

Jeśli przyjmujesz więcej Visannette, niż powinnaś

Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu zbyt wielu tabletek Visannette jednocześnie. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Visannette lub będziesz miała wymioty lub biegunkę

Visannette będzie mniej skuteczny, jeśli zapomnisz o tabletkach. W przypadku zapomnienia jednej lub więcej tabletek przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz; następnie kontynuuj następnego dnia, przyjmując tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki Visannette lub masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez Twoje ciało. Sytuacja ta jest podobna do tej, która występuje, gdy zapomnisz o tabletkach. Po wymiotach lub biegunce w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu Visannette powinnaś przyjąć kolejną tabletkę tak szybko, jak to możliwe.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Visannette

Jeśli przerwiesz leczenie Visannette, Twoje objawy endometriozy mogą powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Visannette może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane są częstsze w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu stosowania Visannette i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia. Możesz także doświadczyć zmian w swoim wzorcu krwawienia, na przykład możesz mieć plamienie, nieregularne krwawienie lub Twoje miesiączki mogą całkowicie ustąpić.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek)

• zwiększenie masy ciała
• depresyjny nastrój, zaburzenia snu, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub niestabilny nastrój
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, obrzęk brzucha lub wymioty
• trądzik lub wypadanie włosów
• ból pleców
• dolegliwości w piersiach, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• krwawienie z macicy/ pochwy, w tym plamienie
• słabość lub drażliwość.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek)

• anemia
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
• lęk, depresja lub zmiana nastroju
• niedowład układu nerwowego lub zaburzenia uwagi
• suchość oczu
• szum uszny
• nieokreślone problemy z krążeniem lub niezwykłe palpacje
• niskie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• biegunka, zaparcia, dolegliwości brzuszne, stan zapalny żołądka i jelit (stan zapalny przewodu pokarmowego), stan zapalny dziąseł (zapalenie dziąseł)
• suchość skóry, nadmierne pocenie, silny świąd całego ciała, wzrost włosów typu męskiego (hirsutyzm), kruchość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub problemy z pigmentacją skóry
• bóle kości, skurcze mięśni, bóle i/lub uczucie ciężkości w rękach i nogach
• infekcja dróg moczowych
• infekcja pochwy wywołana przez grzyby, suchość okolic intymnych, wydzielina z pochwy, ból w miednicy, stan zapalny błony śluzowej pochwy (zapalenie błony śluzowej pochwy) lub guz/guzy w piersiach
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.

Działania niepożądane dodatkowo u dziewcząt w wieku od 12 do poniżej 18 lat: utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz także zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Visannette

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których już nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Visannette

Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia ziemniaczana, mikrokrystaliczna celuloza, povidon K 25, talk, krospowidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Visannette są białe lub prawie białe, okrągłe, z płaskimi powierzchniami, ściętymi krawędziami, z wygrawerowaną literą „B” wklęsłą na jednej powierzchni i średnicą 7 mm.

Tabletki są dostępne w blistrze zawierającym 14 tabletek.

Pudełka zawierają blistry z 28, 84 lub 168 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Weimar, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Visanne: Chorwacja, Dania, Niemcy, Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Włochy, Malta, Holandia, Norwegia, Austria, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Czechy i Szwecja.

Visannette: Belgia, Cypr, Estonia, Grecja, Łotwa, Litwa, Luksemburg i Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/