VIRVIRILO 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Virvirilo 5 mg tabletki powlekane

Tadalafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Virvirilo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Virvirilo
3. Jak stosować Virvirilo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Virvirilo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Virvirilo i w jakim celu się go stosuje

Virvirilo zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Virvirilo 5 mg jest stosowany w leczeniu mężczyzn dorosłych z:

• niezdolnością do uzyskania lub utrzymania wzwodu. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczającego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Virvirilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do uzyskania trwałego wzwodu penisu odpowiedniego do aktywności seksualnej. Po stymulacji seksualnej Virvirilo działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych penisa, umożliwiając napływ krwi do penisa. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Virvirilo nie pomoże, jeśli nie masz niezdolności do uzyskania wzwodu. Ważne jest, aby poinformować, że Virvirilo nie jest skuteczny w leczeniu niezdolności do uzyskania wzwodu, jeśli nie występuje stymulacja seksualna.Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na niezdolność do uzyskania wzwodu.
• objawami układu moczowego związanymi z częstą chorobą zwanaą łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jest to stan, w którym gruczoł krokowy zwiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstomocz, nawet w nocy. Virvirilo poprawia krążenie krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Virvirilo wykazał poprawę tych objawów w czasie tak krótkim jak 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Virvirilo

Nie stosujVirvirilo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi (patrz punkt „Stosowanie Virvirilo z innymi lekami”).

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego, która nie jest spowodowana przez chorobę wieńcową (NAION), chorobą opisaną jako „zawał serca”.

• stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory fosfodiesterazy 5, takie jak tadalafilo, wykazały zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Virvirilo

Bądź świadomy, że stosunek płciowy może stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, Twój lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia tadalafilo w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed zażyciem tabletek, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację penisa.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia gruczołu krokowego lub częściowego usunięcia gruczołu krokowego, podczas której nerwy gruczołu krokowego zostały uszkodzone (prostatektomia radykalna bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Stwierdzono, że u pacjentów, którzy zażywali tadalafilo, wystąpiła nagła utrata słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy te przypadki są bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz nagłej utraty słuchu, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Virvirilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Virvirilo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Virvirilo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Virvirilo, jeśli już stosujesz azotany (patrz „Nie stosuj Virvirilo”).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Virvirilo lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu niezdolności do uzyskania wzwodu.

Stosowanie Virvirilo z napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie ilości nasienia. Jest mało prawdopodobne, że te działania niepożądane spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy zażywali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na lek, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Virvirilo zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Virvirilo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Virvirilo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Virvirilo są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Dla leczenia niezdolności do uzyskania wzwodu

Zalecana dawkato 1 tableta o dawce 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Twój lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej reakcji na tadalafilo. Będzie to oznaczało zażycie tabletki o dawce 2,5 mg.

Nie zażywaj Virvirilo więcej niż raz na dobę.

Virvirilo stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują utrzymanie aktywności seksualnej dwa lub więcej razy w tygodniu. Virvirilo stosowany codziennie pozwala na uzyskanie wzwodu w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile występuje stymulacja seksualna.

Waże, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na niezdolność do uzyskania wzwodu.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania wzwodu.

Dla leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawkato 1 tableta o dawce 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i niezdolność do uzyskania wzwodu, dawka pozostaje na poziomie 1 tabletki o dawce 5 mg raz na dobę.

Nie powinieneś zażywać Virvirilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli zażyjesz więcej Virvirilo, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Virvirilo

Zażyj dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś zażywać tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity (częstość nieznana).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (częstość nieznana).
• priapizm, przedłużony i bolesny wzwód po zażyciu Virvirilo (częstość rara). Jeśli doświadczysz takiego wzwodu, który może trwać nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rara), zaburzenia wzroku, utrata wzroku lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(obserwowane u 1-10 na 100 pacjentów)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• bóle ramion i nóg
• zaczerwienienie twarzy
• zatkany nos
• nudności.

Nieczęste(obserwowane u 1-10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• refluks
• zaburzenia wzroku
• ból oczu
• trudności z oddychaniem
• obecność krwi w moczu
• przedłużony wzwód
• kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa i szum w uszach
• opuchlizna rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(obserwowane u 1-10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie
• drgawki
• przemijająca utrata pamięci
• opuchlizna powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu i pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą)
• krwawienie z penisa
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększone pocenie się.

Rzadko zgłaszano również zawały serca i udary mózgu u mężczyzn, którzy zażywali Virvirilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przemijającej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono niektóre dodatkowe działania niepożądane o częstości rzadkieju mężczyzn, którzy zażywali tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena
• opuchlizna twarzy
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje opuchliznę twarzy lub gardła
• ciężkie wykwity skórne
• pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach
• nieregularne bicie serca
• dławica piersiowa
• nagła śmierć sercowa.
• zaburzenia wzroku, utrata wzroku lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych Virvirilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych Virvirilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Virvirilo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie „nie stosować po”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Virvirilo

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tableta zawiera 5 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, lauryl siarczan sodu, povidon, kroskarmeloza i stearylowy fumarat sodu.

Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Virvirilo 5 mg to tabletki powlekane o kolorze żółtym, owalne, o wymiarach 8,1 mm x 4,1 mm i oznaczone literą „5” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Virvirilo 5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry z 28 tabletkami powlekanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

TEVA Pharmaceutical Industries, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar-Saba 44102, Izrael

TEVA PHARMA, S.L.U. Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4

50016, Saragossa, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: listopad 2023