VIRLIX PLUS tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Virlix Plus 5 mg/120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

cytrynian cetiryzyny, chlorowodorek pseudoefedryny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Virlix Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Virlix Plus
3. Jak stosować Virlix Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Virlix Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Virlix Plus i w jakim celu się go stosuje

Virlix Plus jest lekiem, który działa jako lek przeciwhistaminowy i wykrztuśny.

Virlix Plus jest wskazany do leczenia objawów nosowych i okulistycznych alergii sezonowej, gdy występuje ona wraz z zatkanym nosem u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Virlix Plus

Nie stosuj Virlix Plus:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, efedrynę, piperyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca (ciężkie zaburzenia rytmu serca).
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie) lub nadciśnienie, które nie jest kontrolowane przez leki.Sklep z lekami na migrenę zawierającymi dihydroergotaminę.
• Jeśli masz niekontrolowany nadczynność tarczycy.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi (z grupy inhibitorów monoaminooksydazy).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek w stadium terminalnym (pacjenci z szybkością filtracji kłębuszkowej mniejszą niż 15 ml/min)
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą), lub niewydolność nerek.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli masz wywiad lub zwiększone ryzyko udaru mózgu.
• Jeśli masz guz w nadnerczu (zwanego feochromocytoma).
• Jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów i ze względu na obecność pseudoefedryny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Virlix Plus:

• Jeśli masz cukrzycę, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca, problemy z sercem (niewydolność serca), problemy z wątrobą i u osób w podeszłym wieku.
• Jeśli masz problemy z nerkami, zostanie podana mniejsza dawka zgodnie z ciężkością problemów z nerkami; dawkę do przyjęcia wskáže lekarz.
• Jeśli stosujesz leki sympatykomimetyczne (wykrztuśne, supresory apetytu, stymulanty), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe lub glikozydy nasercowe (zobacz stosowanie innych leków).
• Jeśli pijesz alkohol lub inne leki uspokajające, ponieważ może to powodować problemy z wykonywaniem czynności.
• Jeśli stosujesz leki wazokonstrykcyjne (bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina) lub inne wykrztuśne stosowane doustnie lub donosowo (fenylefryna, efedryna).
• Jeśli masz nadciśnienie i jesteś leczony lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi.
• Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi.

• Testy skórne na alergię mogą dać fałszywie ujemne wyniki, jeśli Virlix Plus jest stosowany w ciągu 3 dni poprzedzających testy, dlatego należy powiadomić lekarza o tym fakcie przed wykonaniem testów.
• Podczas stosowania Virlix Plus może się zmniejszyć przepływ krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Virlix Plus i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz sekcję 4.
• Może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas stosowania Virlix Plus, spowodowane stanem zapalnym jelita (zapalenie jelita krwinkowego). Jeśli pojawią się te objawy gastroenterologiczne, przestań stosować Virlix Plus i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz sekcję 4.Se zostały zgłoszone przypadki zespołu odwracalnej encefalopatii półpaśca (SEPR) i zespołu odwracalnej wazokonstrykcji mózgu (SVCR) po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. SEPR i SVCR są rzadkimi chorobami, które mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi do mózgu. Przestań stosować natychmiast i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli pojawią się objawy, które mogą być oznakami SEPR lub SVCR (aby dowiedzieć się o objawach, zobacz sekcję 4 "Możliwe działania niepożądane").

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia, jest to przeciwwskazane.

Stosowanie Virlix Plus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Virlix Plus; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy).
• Pewne leki obniżające ciśnienie krwi; leki przeciw nadciśnieniu (blokery beta-adrenergiczne).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka (leki zobojętniające).
• Pewne leki obniżające ciśnienie krwi (metylodopa, guanetydina lub reserpina).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasercowe).
• Antybiotyki zawierające linezolid.
• Pewne leki stosowane w znieczuleniu (leki halogenowane).
• Pewne leki sympatykomimetyczne (wykrztuśne, supresory apetytu, stymulanty).
• Pewne leki wazokonstrykcyjne (bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe.

Stosowanie Virlix Plus z pokarmem, napojami i alkoholem

Virlix Plus należy połykać w całości z pomocą płynów i można go stosować na czczo lub z pokarmem. Nie należy go żuć ani łamać.

Nie zaleca się spożywania alkoholu ani pokarmów bogatych w tłuszcz, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia zdolności do wykonywania czynności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani w okresie laktacji, ponieważ lek jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby Virlix Plus, stosowany w zalecanej dawce, powodował zaburzenia uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów.

Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci, którzy będą prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie przekraczali zaleconej dawki i brali pod uwagę swoją reakcję na Virlix Plus.

Ważne informacje o niektórych składnikach Virlix Plus

Poinformuj się, że ten lek zawiera pseudoefedrynę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek, zawierający pseudoefedrynę, może powodować problemy z uzależnieniem, dlatego też czas leczenia nie powinien przekraczać 2 lub 3 tygodni.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Virlix Plus

Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Maksymalna doba dawka to 2 tabletki.
• Osoby powyżej 60 roku życia: pacjenci powyżej 60 roku życia nie powinni stosować tego leku.
• Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby: pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby nie powinni stosować tego leku.

Tabletkę należy połykać w całości z pomocą płynów i można ją stosować na czczo lub z pokarmem. Tabletki nie należy łamać, żuć ani miażdżyć.

Jeśli stan się pogorszy lub objawy będą się utrzymywać po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Jest to przeciwwskazane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Virlix Plus

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Virlix Plus, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może powodować zwiększoną senność, uczucie zmęczenia, objawy depresji i zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do utraty przytomności lub, wręcz przeciwnie, stymulację z bezsennością, halucynacjami, drgawkami i napadami padaczkowymi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjąć Virlix Plus

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki, gdy nadejdzie termin.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Virlix Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań stosować Virlix Plus natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli pojawią się objawy, które mogą być oznakami zespołu odwracalnej encefalopatii półpaśca (SEPR) i zespołu odwracalnej wazokonstrykcji mózgu (SVCR). Obejmują one:

• ból głowy o ostrym początku
• niepokój
• uczucie mdłości
• zawroty głowy
• drgawki
• zmiany w widzeniu

Działania niepożądane opisane dla Virlix Plus, sklasyfikowane według częstotliwości, to:

• częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to: kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca), suchość w ustach, nudności, zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, senność, nerwowość i bezsenność.
• niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): lęk i pobudzenie.
• rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zaburzenia rytmu serca, nudności, zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i bilirubiny), reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny), drgawki, drżenie, halucynacje, trudności z oddawaniem moczu, suchość skóry, świąd, zwiększone pocenie, bladość, nadciśnienie.
• bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zaburzenia smaku, udar mózgu, choroby psychiczne, wykwity skórne, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny rozwój rumienia i pęcherzy), i zapaść sercowo-naczyniowa.
• częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): choroby powodujące uszkodzenie naczyń krwionośnych mózgu, znane jako zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca (SEPR) i zespół odwracalnej wazokonstrykcji mózgu (SVCR), agresja, stan splątania, depresja, mimowolne ruchy, euforia, myśli samobójcze, nieprawidłowe odczucia skórne, niepokój, skurcze mięśni, ruchy mimowolne, utrata pamięci, problemy z pamięcią, omdlenie, choroba jelita cienkiego, biegunka, dolegliwości brzuszne, trudności z oddychaniem, zaburzenia widzenia, mgła przed oczami, rozszerzenie źrenic, ból oczu, pogorszenie widzenia, nietolerancja na światło, ruchy obrotowe gałek ocznych, zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, ciężkie reakcje skórne, świąd, zaburzenia erekcji, kołatanie serca, uszkodzenie mięśnia sercowego, nadciśnienie, ból stawowy, ból mięśni, obrzęk, dolegliwości.

Opis niektórych działań niepożądanych:

Po odstawieniu leku zgłaszano świąd u niektórych pacjentów.

Przy pierwszych objawach alergicznych do leczenia Virlix Plus odstaw lek.

W doświadczeniach pozarejestracyjnych zgłaszano przypadki zapalenia wątroby podczas stosowania samej cytrynianu cetiryzyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: http://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Virlix Plus

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Virlix Plus po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Virlix Plus

• Substancjami czynnymi są cytrynian cetiryzyny i chlorowodorek pseudoefedryny. Każda tabletka zawiera 5 mg cytrynianu cetiryzyny (jako dihydrochlorowodorek) i 120 mg chlorowodorku pseudoefedryny.
• Pozostałymi składnikami są: hypromeloza (E 464), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laktoza, kroskarmeloza sodowa, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Virlix Plus jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, pokrytych powłoką. Są to tabletki białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Aesica Pharmaceuticals, S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/