VIRALKEY proszek do sporządzania roztworu doustnego

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Viralkey Proszek do rozwiązania doustnego

Paracetamol/Fenylefryna/Chlorfenamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Viralkey i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Viralkey
3. Jak stosować Viralkey
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Viralkey
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Viralkey i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny, które działa przez zmniejszanie zatorów nosowych.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który zmniejsza ból i gorączkę.

Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który łagodzi wydzielanie nosowe

Fenylefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który zmniejsza zator nosowy.

Jest wskazany u dorosłych w celu łagodzenia objawów kataru i grypy, które występują z gorączką lub łagodnym lub umiarkowanym bólem, zatorami i wydzielaniem nosowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Viralkey

Nie stosuj Viralkey

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników Viralkey (w tym sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstotliwość skurczów serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami beta-adrenergicznymi (lekami dla serca lub w leczeniu chorób tętnic) (zobacz: Stosowanie Viralkey z innymi lekami).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę wątroby lub nerek.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą stosować tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Nie należy stosować większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3: Jak stosować Viralkey.

• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 2 saszetki Viralkey na dobę.

• Podczas stosowania tego leku nie można stosować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, które może uszkodzić wątrobę.

• Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.

• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.

• Pacjenci wrażliwi (uczuleni) na leki przeciwhistaminowe, ponieważ mogą być wrażliwi na inne leki przeciwhistaminowe (takie jak chlorfenamina).

• Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia lekami na: przerost gruczołu krokowego, astmę oskrzelową, wolne bicie serca, niskie ciśnienie, miażdżycę mózgową, stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), wrzód żołądka (wrzód żołądka zwężający), zwężenie odźwiernika (między żołądkiem a jelitem), choroby tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub lekami o podobnym działaniu i pojawiają się u Ciebie problemy gastroenterologiczne, powinieneś zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do wystąpienia porażennej niedrożności jelit.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Stosowanie Viralkey z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwepileptyczne (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).

• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, rifampicyna).

• Leki przeciwpadaczkowe i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako usypiające, nasenne i przeciwpadaczkowe.

• Lek zapobiegający powstawaniu skrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).

• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furosemid, lub inne moczopędne), oraz inne leki moczopędne, które powodują utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).

• Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.

• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.

• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina).

• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy odstawić Viralkey co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.

• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, lub innych chorób (leki blokujące receptory adrenergiczne alfa).

• Blokery receptorów alfa i beta-adrenergicznych, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w leczeniu serca lub w leczeniu chorób tętnic).

• Leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne i tetracykliczne).

• Leki znieczulające ogólne.

• Leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe).

• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.

• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego (siarczan atropiny).

• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku).

• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).

• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło).

• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim niedoborem anionów), które należy leczyć pilnie i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz w przypadku stosowania maksymalnych dawek dobowych paracetamolu.

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania analityczne (w tym badania krwi, moczu itp…), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz/żyjesz tym lekiem, ponieważ może on zmienić wyniki.

Stosowanie Viralkey z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. na dobę), może spowodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany w okresie laktacji, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zaburzając zdolność umysłową i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Viralkey zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,994 g glukozy na saszetkę.

3. Jak stosować Viralkey

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli od 18 roku życia: 1 saszetka co 6-8 godzin według potrzeby (3 lub 4 saszetki na dobę). Nie wolno stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem. (Zobacz sekcję 2 - Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tego leku).

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ponieważ mogą one być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak pojawienie się wolnych skurczów serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, spowodowane zawartością fenylefryny i chlorfenaminy. Mogą one również częściej występować działania niepożądane, takie jak sedacja, zaburzenia, niedociśnienie lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i retencja moczu.

Jak stosować

Viralkey jest stosowany doustnie.

Całą zawartość saszetki należy rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, preferowany jest szklankę wody, a następnie wypić.

Zawsze stosuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Stosowanie tego leku zależy od występowania objawów. W miarę ich zanikania należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni leczenia, ból lub inne objawy przez więcej niż 5 dni, lub jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Viralkey, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę, powinieneś niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie zauważasz objawów, ponieważ mogą one nie pojawić się do 3 dni po przyjęciu dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboki sen), niezdarność, uczucie mdłości, niestabilność, zaburzenia, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Działania, takie jak wysokie ciśnienie, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zmniejszenie ilości moczu, kwasica metaboliczna (zmiana metabolizmu). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu dawki leku.

Pacjenci, którzy stosują barbiturany lub są przewlekle uzależnieni od alkoholu, mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Informacyjną Toksykologiczną (Telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Viralkey może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy, zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej są:

Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastroenterologiczne (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek jest stosowany z pokarmem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, retencja moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzu, potowanie, zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko są:

Zaburzenia, spadek ciśnienia (niedociśnienie), oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych.

Pobudzenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach i częściej u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy, takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą pojawić się z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensytyzacja (uczulenie na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, małopłytkowość) z objawami, takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko są:Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, są: Lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem wysokiego ciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydolności serca, które szczególnie dotyka osób starszych i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca, retencja moczu, bladość, włosowatość, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zmiana metabolizmu), zimne kończyny (nogi lub ramiona), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

5. Przechowywanie Viralkey

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Viralkey po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Viralkey:

-Substancjami czynnymi są: paracetamol, fenylefryna chlorowodorek i chlorfenamina maleinian.

Każdy saszetka zawiera:

Paracetamol…………….1 g.

Fenylefryna chlorowodorek…..10 mg (równoważne z 8,21 mg fenylefryny)

Chlorfenamina maleinian……...4 mg (równoważne z 2,8 mg chlorfenaminy)

-Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza (3,994 mg/saszetka), cyklaminian sodu bezwodny, aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viralkey jest proszkiem do rozwiązania doustnego, który jest dostępny w opakowaniach po 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

PHARMINICIO S.L.

Ulica Aribau, 168

08036 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Aleja Madrytu, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Ten prospect został zatwierdzony w lipcu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/