VIPDOMET 12,5 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane

Vipdomet 12,5 mg/1000 mg tabletki powlekane

alogliptyna/chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Vipdomet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Vipdomet
3. Jak stosować Vipdomet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vipdomet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Vipdomet i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Vipdomet

Vipdomet zawiera dwa różne leki, alogliptynę i metforminę, w jednej tabletce:

• Alogliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4). Alogliptyna działa w celu zwiększenia poziomu insuliny w organizmie po posiłku i zmniejszenia ilości cukru we krwi.
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami, które również pomagają zmniejszyć poziom cukru we krwi, zmniejszając ilość cukru wytwarzanego przez wątrobę i ułatwiając działanie insuliny.

Obie grupy leków są "lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi".

W jakim celu stosuje się Vipdomet

Vipdomet stosuje się w celu zmniejszenia poziomu cukru we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Cukrzycę typu 2 nazywa się również cukrzycą niezależną od insuliny, lub NIDDM.

Vipdomet stosuje się, gdy nie jest możliwe kontrolowanie poziomu cukru we krwi za pomocą diety, ćwiczeń i innych leków przeciwcukrzycowych doustnych, takich jak metformina sama, insulina sama lub metformina i pioglitazona stosowane łącznie.

Jeśli już stosuje się alogliptynę i metforminę w postaci tabletek oddzielnych, Vipdomet może je zastąpić w jednej tabletce.

Ważne jest, aby nie przestawać stosować zaleconej diety i ćwiczeń, które zalecił lekarz lub pielęgniarka.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Vipdomet

Nie stosuj Vipdomet

• jeśli jesteś uczulony na alogliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną na inny lek podobny do tego, który stosujesz w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, czerwone guzki na skórze (pokrzywkę), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Ponadto, inne objawy mogą obejmować: swędzenie (świąd) ogólny i uczucie ciepła, które szczególnie dotyka skórę głowy, jamę ustną, gardło i dłonie oraz stopy (zespół Stevens-Johnsona).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, na przykład z ciężką hiperglikemią (wysokim poziomem cukru we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą wagi, kwasicą mleczanową (patrz "Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane "ciałami ketonowymi" gromadzą się we krwi, co może prowadzić do stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują: ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub gdy oddech rozwija niezwykły, owocowy zapach.
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś ciężko odwodniony (Twoje ciało straciło dużo wody)
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie zaburzenia krążenia, w tym wstrząs
• jeśli masz ciężkie trudności z oddychaniem
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (każdego dnia lub w dużych ilościach okresowo)
• jeśli masz kwasicę ketonową cukrzycową (ciężką powikłanie niekontrolowanej cukrzycy) Objawy obejmują: nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, utratę apetytu, nudności lub wymioty i szybką utratę wagi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vipdomet:

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (Twoje ciało nie wytwarza insuliny).
• jeśli stosujesz Vipdomet z insuliną lub tiazolidynodionem. Twoje ciało może wymagać zmniejszenia dawki insuliny lub tiazolidynodionu, jeśli stosujesz je łącznie z Vipdomet, w celu uniknięcia zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli stosujesz inny lek na cukrzycę, który zawiera "sulfonilureę", nie powinieneś rozpoczynać stosowania Vipdomet.
• jeśli miałeś chorobę trzustki.
• jeśli wystąpią objawy, które sugerują uszkodzenie wątroby podczas leczenia Vipdomet.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią pęcherze na skórze, ponieważ może to być jeden z objawów choroby zwanej pęcherzycą. Twój lekarz poprosi Cię o przerwanie leczenia alogliptyną.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vipdomet może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny efekt uboczny, zwany kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Vipdomet na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Vipdomet i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu. Jeśli podejrzewasz, że masz kwasicę mleczanową, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie Vipdomet podczas procedury i przez pewien czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Vipdomet i kiedy je wznowić.

Podczas leczenia Vipdomet twój lekarz sprawdzi czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vipdomet nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Vipdomet

Jeśli potrzebujesz podania dożylnego środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie Vipdomet przed podaniem lub w momencie podania. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Vipdomet i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Vipdomet. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• hydrokortyzon i prednizolon (stereoidey), stosowane w leczeniu chorób związanych z zapaleniem, takich jak astma i zapalenie stawów
• cymetydyna, stosowana w leczeniu problemów żołądkowych
• leki rozszerzające oskrzela (agoniści beta-2), stosowane w leczeniu astmy
• leki zwiększające produkcję moczu (moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• leki zawierające alkohol.

Vipdomet z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania Vipdomet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować Vipdomet, jeśli jesteś w ciąży.

Stosowanie Vipdomet nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, ponieważ metformina przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Vipdomet wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Stosowanie Vipdomet w połączeniu z lekami zwanych pioglitazoną lub insuliną może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

3. Jak stosować Vipdomet

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką ilość Vipdomet powinieneś stosować. Ilość Vipdomet będzie się różnić w zależności od Twojego stanu i dawek, które obecnie stosujesz metforminy samodzielnie, metforminy w połączeniu z pioglitazoną, insuliny i/lub tabletek alogliptyny i metforminy.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie. Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę, która może być konieczna do podania za pomocą oddzielnych tabletek alogliptyny i metforminy.

Połknij tabletki całe z wodą. Powinieneś stosować ten lek z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Vipdomet, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba lub dziecko przyjmie Twój lek, skontaktuj się lub udaj się natychmiast do najbliższego centrum pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą tę ulotkę lub kilka tabletek, aby twój lekarz wiedział dokładnie, co przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vipdomet

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najrychlej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vipdomet

Nie przerywaj stosowania Vipdomet bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twoje poziomy cukru we krwi mogą się zwiększyć po przerwaniu stosowania Vipdomet.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie Vipdomet i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów poważnych działań niepożądanych:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Kwasica mleczanowa(gromadzenie się kwasu mleczanowego we krwi), co jest bardzo poważnym efektem ubocznym, który może prowadzić do śpiączki. Aby dowiedzieć się o objawach, patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, języka i gardła oraz uczucie mdłości.
• Poważna reakcja alergiczna:uszkodzenia skóry lub plamy na skórze, które mogą postępować do owrzodzenia otoczonego bladymi lub zaczerwienionymi pierścieniami, z pęcherzami i/lub łuszczeniem się skóry, a także objawy takie jak swędzenie, gorączka, ogólne uczucie niepokoju, ból stawów, problemy ze wzrokiem, pieczenie, ból lub swędzenie w oczach oraz owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Bardzo silny i uporczywy bólw jamie brzusznej, który może się rozprzestrzeniać na plecy, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Także skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Biegunka
• Utrata apetytu
• Nudności
• Wymioty

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Objawy niskiego poziomu cukru we krwi(hipoglikemii), które mogą wystąpić, gdy Vipdomet jest stosowany w połączeniu z insuliną lub sulfonylomocznikami (na przykład glipizyd, tolbutamid, glibenklamid). Objawy mogą obejmować: drgawki, pot, niepokój, zamazane widzenie, mrowienie wargach, bladość, zmiany nastroju lub uczucie dezorientacji. Twój poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy, ale możesz go ponownie podnieść, spożywając cukier. Zaleca się, abyś zawsze miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub sok owocowy z cukrem.
• Objawy przeziębienia, takie jak ból gardła, zatkanie lub zapchanie nosa, uczucie zmęczenia, gorączka, dreszcze, kaszel
• Wysypka skórna
• Swędzenie skóry, z lub bez pokrzywki
• Ból głowy
• Nieżyt żołądka, zgaga
• Wymioty i/lub biegunka
• Smak metaliczny
• Obniżone poziomy witaminy B12 lub niskie poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować: silne zmęczenie, ból języka i zaczerwienienie, mrowienie lub uczucie drętwienia, a także bladą lub żółtą skórę). Twój lekarz może zaplanować niektóre badania, aby zidentyfikować przyczynę objawów, ponieważ wiele z nich może być spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Bardzo rzadkie:

• Problemy z wątrobą (zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby)
• Zaczerwienienie skóry (rumień).

Częstość nieznana:

• Problemy z wątrobą, takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykłe lub niewyjaśnione zmęczenie, utrata apetytu, ciemny mocz lub żółtawa skóra lub białkówka oczu.
• Zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (nefritis intersticialis).
• Pojawienie się pęcherzy na skórze (pęcherzica pęcherzowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vipdomet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vipdomet

• Substancje czynneto alogliptina i chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana o dawce 12,5 mg/850 mg zawiera benzoian alogliptyny odpowiednik 12,5 mg alogliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana o dawce 12,5 mg/1000 mg zawiera benzoian alogliptyny odpowiednik 12,5 mg alogliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składnikito mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K30, krospowidon typ A, stearynian magnezu, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) są tabletkami powlekanymi, owalnymi (o wymiarach około 21,0 mm długości i 10,1 mm szerokości), dwuwypukłymi, koloru żółtego, z napisem „12.5/850” grawerowanym na jednej stronie i „322M” na stronie przeciwnej.
• Vipdomet 12,5 mg/1000 mg tabletki powlekane (tabletki) są tabletkami powlekanymi, owalnymi (o wymiarach około 22,3 mm długości i 10,7 mm szerokości), dwuwypukłymi, koloru żółtego, z napisem „12.5/1000” grawerowanym na jednej stronie i „322M” na stronie przeciwnej.

Vipdomet jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 lub 200 tabletek oraz opakowaniach wielokrotnego użytku z 2 opakowaniami, każde zawierające 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.