WINORELBINA GLENMARK 30 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vinorelbina Glenmark 30 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vinorelbina Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Glenmark
3. Jak stosować Vinorelbina Glenmark
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vinorelbina Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vinorelbina Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną winorelbina (w postaci tartratu) i należy do rodziny leków stosowanych w leczeniu raka, zwanej rodziną alkaloidów Vinca. Vinorelbina Glenmark stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów raka płuca i niektórych rodzajów raka piersi u pacjentów powyżej 18 roku życia.

• Rak płuca niezłośliwy
• Rak piersi zaawansowany miejscowo i przerzutowy

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Glenmark

Nie przyjmuj Vinorelbina Glenmark:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną winorelbina lub na którykolwiek z leków przeciwnowotworowych z rodziny alkaloidów Vinca.
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli przeszedłeś operację żołądka lub jelita cienkiego lub masz zaburzenie jelitowe, które wpływa na sposób, w jaki Twój organizm wchłania pokarm. Mogą one wpływać na sposób, w jaki Twój organizm wchłania Vinorelbina.
• Jeśli masz niski poziom białych krwinek (neutrofili, leukocytów) lub ciężką infekcję obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli masz niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Jeśli planujesz otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub niedawno ją otrzymałeś.
• Jeśli potrzebujesz długotrwałej tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem winorelbiny, jeśli:

• Masz historię zawału serca lub ciężkiego bólu w klatce piersiowej.
• Twoja zdolność do wykonywania codziennych czynności jest znacznie ograniczona.
• Masz problemy z wątrobą lub otrzymałeś radioterapię w obszarze leczenia, który obejmuje wątrobę.
• Masz objawy infekcji (takie jak gorączka, dreszcze, ból stawów, kaszel).
• Planujesz zaszczepić się. Wiele szczepionek (szczepionki żywe, osłabione) nie jest zalecanych podczas leczenia.
• Masz ciężką chorobę wątroby niezwiązaną z rakiem.
• Jesteś w ciąży.

Przed i w trakcie leczenia winorelbina wykonuje się badania krwi w celu sprawdzenia, czy jest bezpieczne dla Ciebie przyjęcie leku. Jeśli wyniki tego badania nie są satysfakcjonujące, Twoje leczenie może być opóźnione i mogą być wymagane dodatkowe badania do momentu, aż wartości te wrócą do normy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vinorelbina Glenmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Twój lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki stosowane w rozpuszczaniu skrzepów krwi (antykoagulacyjne),
• lek przeciwpadaczkowy zwany fenitoína,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak itraconazol i ketokonazol,
• leki przeciwnowotworowe zwane mitomicyna C lub lapatinib,

• leki, które uszkadzają system immunologiczny, takie jak cyklosporyna i takrolimus,

• leki przeciwgruźlicze, takie jak ryfampicyna

Połączenie winorelbiny z innymi lekami o znanej toksyczności dla szpiku kostnego (która wpływa na białe i czerwone krwinki oraz płytki krwi) może również nasilić niektóre działania niepożądane.

Stosowanie Vinorelbina Glenmark z pokarmem i napojami

Vinorelbina powinna być połknięta cała z wodą, bez żucia ani ssania kapsułki.

Zaleca się podawanie kapsułki z lekkim posiłkiem.

Vinorelbina nie powinna być przyjmowana z gorącym napojem, ponieważ rozpuści kapsułkę zbyt szybko.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ istnieją potencjalne ryzyka dla dziecka.

Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz winorelbina (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Vinorelbina Glenmark”).

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję (kontrolę urodzeń) podczas leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, który jest leczony tym lekiem, zaleca się, aby nie spłodzić dziecka podczas leczenia i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej kapsułki. Przed rozpoczęciem leczenia powinno się poszukać porady w celu zachowania nasienia, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją płodność. Powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, jak we wszystkich przypadkach, nie powinieneś prowadzić pojazdu, jeśli czujesz się źle lub jeśli twój lekarz zalecił, aby nie prowadzić pojazdu.

Vinorelbina Glenmark zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Vinorelbina Glenmark

Przed i w trakcie leczenia winorelbina twój lekarz sprawdzi Twoje badania krwi, aby określić, kiedy otrzymasz leczenie i jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie. Twój lekarz powie Ci, ile kapsułek i jaką dawkę powinieneś przyjmować. Będzie to zależało od powierzchni Twojego ciała, którą twój lekarz obliczy na podstawie Twojego wagi i wzrostu.

Typowa dawka tygodniowa, przyjmowana w jednej dawce, wynosi 60 mg/m2 powierzchni ciała przez pierwsze 3 dawki. Po trzeciej dawce twój lekarz zdecyduje, czy dawka powinna być zwiększona do 80 mg/m2 powierzchni ciała. W każdym przypadku twój lekarz może dostosować dawkę winorelbiny.

Jeśli przyjmujesz kapsułki z innym lekiem w leczeniu raka/choroby, twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed otwarciem blistrów zawierających winorelbina upewnij się, że nie ma uszkodzonych kapsułek, ponieważ ciecz wewnątrz jest drażniąca i może być szkodliwa, jeśli wejdzie w kontakt z Twoją skórą, oczami lub błonami śluzowymi. Jeśli tak się stanie, umyj dotknięty obszar natychmiast i całkowicie wodą.

Przyjmowanie miękkich kapsułek Vinorelbina Glenmark:

• Przyjmuj kapsułkę całą z wodą, najlepiej z lekkim posiłkiem. Nie powinieneś przyjmować jej z gorącym napojem, ponieważ rozpuści kapsułkę zbyt szybko.
• Nieżuj ani nie ssij kapsułek.
• Jeśli przypadkowo żujesz lub ssiesz kapsułkę, przepłucz dobrze usta wodą i poinformuj lekarza natychmiast.
• Jeśli wymiotujesz kilka godzin po przyjęciu leku, skontaktuj się z lekarzem; nie powtarzaj dawki.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwymiotny

Może wystąpić wymiotowanie z Vinorelbina Glenmark, (zobacz sekcję "4. Mogące wystąpić działania niepożądane"). Jeśli twój lekarz przepisał ci lek przeciwwymiotny, przyjmuj go zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami.

Przyjmuj winorelbina podczas lekkiego posiłku; pomoże to zmniejszyć uczucie mdłości.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vinorelbina Glenmark

Jeśli możesz przyjmować zbyt dużo winorelbiny niż przepisana dawka, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Twój organizm może czasami reagować z ciężkimi objawami.

Niektóre z tych objawów mogą pojawić się jako objawy infekcji (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel, ból stawów). Możesz również doświadczyć ciężkiego zaparcia. Powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli pojawią się te ciężkie objawy.

Jeśli zapomnisz przyjmować Vinorelbina Glenmark

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skontaktuj się z lekarzem, który podejmie decyzję o przełożeniu Twojej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vinorelbina Glenmark

Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie. Jednakże, jeśli chcesz przerwać leczenie wcześniej, powinieneś omówić inne opcje z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje w różnych miejscach
• Zaburzenia żołądka; biegunka; zaparcie, ból brzucha, nudności, wymioty;
• Stan zapalny w jamie ustnej;
• Obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia), co może powodować, że skóra staje się blada i powoduje słabość lub brak tchu;
• Obniżony poziom płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków;
• Obniżony poziom białych krwinek, co sprawia, że jesteś bardziej narażony na infekcje;
• Utrata niektórych odruchów, okazjonalnie różnica w percepcji dotyku;
• Utrata włosów, zwykle w stopniu łagodnym;
• Zmęczenie;
• Gorączka;
• Niepokój;
• Utrata wagi, utrata apetytu.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Trudności w koordynowaniu ruchów mięśni;
• Różnice w widzeniu;
• Niewydolność oddechowa, kaszel;
• Trudności w oddawaniu moczu; inne objawy urologiczne;
• Trudności ze snem;
• Bóle głowy; zawroty głowy; różnica w odczuciu smaków;
• Stan zapalny gardła, trudności w połykaniu pokarmów lub płynów;
• Reakcje skórne;
• Dreszcze;
• Zwiększenie wagi;
• Ból w stawach, w żuchwie, w mięśniach;
• Ból w różnych częściach ciała i ból w miejscu, w którym znajduje się guz;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Zaburzenia wątroby (nieprawidłowe wyniki badań wątroby)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu i obrzęk kostek, nieregularne bicie serca;
• Brak kontroli mięśni może być związany z nieprawidłową marszami, zmianami w mowie i anomaliami w ruchu oczu (ataksja).

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Infekcje krwi (sepsa) z objawami, takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• Zawał serca (zawał międzyścienny);
• Krwawienie z przewodu pokarmowego;
• Niski poziom sodu we krwi, który powoduje słabość, skurcze mięśni, zmęczenie, dezorientację i utratę przytomności. Ten niski poziom sodu może być spowodowany nadmierną produkcją hormonu, który powoduje zatrzymanie wody i (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego - SIADH).
• CIemniejszy kolor skóry, który następuje wzdłuż żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vinorelbina Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vinorelbina Glenmark

• Substancja czynna to winorelbina (w postaci tartratu) 30 mg.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:polietylenoglikol 400, polisorbat 80 (E433), woda oczyszczona

Obudowa kapsułki:żelatyna 160, sorbitol ciekły częściowo odwodniony (E420), dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona, tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktui zawartość opakowania

Vinorelbina Glenmark 30 mg miękkie kapsułki są miękkimi, owalnymi kapsułkami o kolorze różowym.

Dostępne w opakowaniach po 1 lub 4 blistrach, z których każdy zawiera 1 miękką kapsułkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, poziom 4, Sir

Temi Zammit Buildings, San

Gwann SGN 3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowacja Vinorelbine Glenmark 30 mg miękkie kapsułki

Hiszpania Vinorelbina Glenmark 30 mg miękkie kapsułki EFG

Portugalia Vinorelbina Glenmark

Czechy Vinorelbine Glenmark

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)/