WINORELBINA Aurovitas 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Winorelbina Aurovitas10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Winorelbina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Winorelbiny Aurovitas
3. Jak stosować Winorelbina Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Winorelbiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Winorelbina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Winorelbina Aurovitas jest wskazana do stosowania u dorosłych.

Winorelbina stosowana jest w leczeniu raka i należy do grupy leków znanych jako alkaloidy Vinca.

Winorelbina stosowana jest w leczeniu niektórych rodzajów raka płuca i raka piersi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Winorelbiny Aurovitas

Nie stosuj Winorelbiny Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na winorelbina lub inne alkaloidy Vinca lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz lub miałeś niedawno ciężką infekcję lub znaczny spadek liczby białych krwinek (neutropenię).
• jeśli masz znaczny spadek liczby płytek krwi.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• w połączeniu z szczepionką przeciwko żółtej febrze.

Ten lek podawany jest wyłącznie drogą dożylną i nie powinien być wstrzykiwany do kręgosłupa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Winorelbiny Aurovitas:

• jeśli miałeś chorobę serca, w której doszło do niedokrwienia serca (choroba wieńcowa, dławica piersiowa).
• jeśli stosujesz radioterapię, a leczony obszar obejmuje wątrobę.
• jeśli masz objawy lub symptomy, które mogą wskazywać na infekcję (takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła), powiadom swojego lekarza niezwłocznie, aby mógł przeprowadzić niezbędne badania.
• jeśli masz upośledzoną funkcję wątroby.
• jeśli potrzebujesz szczepienia. Powiadom swojego lekarza o leczeniu przed każdym szczepieniem.
• jeśli stosujesz lek przeciwnowotworowy zwany mitomycyną C.
• jeśli jesteś pochodzenia japońskiego, ponieważ możesz być bardziej narażony na problemy z płucami podczas leczenia winorelbina.
• jeśli jesteś napromieniowany w okolicy miednicy, kręgosłupa lub kości długich jednocześnie z podawaniem winorelbiny, można oczekiwać zwiększenia uszkodzenia szpiku kostnego (mielotoksyczności). Dotyczy to również poprzedniego leczenia promieniowaniem (<3 tygodnie) w obszarów.< li>
• należy przeprowadzać oceny neurologiczne, jeśli kontynuujesz leczenie winorelbina lub jeśli masz większe ryzyko.

Winorelbina nie powinna mieć kontaktu z oczami, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego podrażnienia i nawet owrzodzenia rogówki. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przemyć oko roztworem soli fizjologicznej i skonsultować się z okulistą.

Mężczyźni i kobiety leczeni winorelbina powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. OBA te grupy POWINNY przeczytać informacje o ciąży i laktacji, które znajdują się poniżej.

Przed każdym podaniem winorelbiny zostanie pobrana od Ciebie próbka krwi w celu przeprowadzenia analizy jej składników. Jeśli wyniki nie są satysfakcjonujące, można opóźnić Twoje leczenie i przeprowadzić ponownie inne badania, aż do momentu, gdy wyniki wrócą do normy.

Pozostałe leki i Winorelbina Aurovitas

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki, które mogą wpływać na szpik kostny, np. leki przeciwnowotworowe.
• karbamazepina, fenitoina lub fosfenytoina i fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe).
• antybiotyki, takie jak rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum).
• ketoconazol, posakonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• leki antywirusowe do leczenia zakażenia HIV, np. rytonawir (inhibitory proteazy HIV).
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne).
• cyklosporyna i takrolimus (leki, które zmniejszają aktywność układu immunologicznego).
• inne leki przeciwnowotworowe, np. mitomycyna C, cisplatyna, lapatynib.
• leki, które rozrzedzają krew, np. warfaryna.
• szczepionka przeciwko żółtej febrze i inne szczepionki żywe. Powiadom swojego lekarza, jeśli potrzebujesz szczepienia, ponieważ mogą powodować ciężkie działania niepożądane, jeśli są podawane podczas leczenia winorelbina.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Winorelbina nie powinna być podawana kobietom w ciąży, ponieważ może powodować ciężkie wady wrodzone.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę podczas leczenia winorelbina, zaleca się uzyskanie porady genetycznej.

Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać zajścia w ciążę z partnerką podczas leczenia winorelbina i do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje również ryzyko, że leczenie winorelbina może powodować niepłodność u mężczyzn, dlatego możesz chcieć uzyskać poradę na temat zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Powinnaś przerwać karmienie piersią przedrozpoczęciem leczenia winorelbina, ponieważ nie wiadomo, czy może przenikać do mleka matki i w ten sposób wpływać na dziecko.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się ostrożność ze względu na możliwe działania niepożądane.

3. Jak stosować Winorelbina Aurovitas

Winorelbina Aurovitas będzie podawana pod nadzorem lekarza specjalisty w tym rodzaju leczenia.

Zalecana dawka to:

Dawka zależy od choroby, na którą jesteś leczony, odpowiedzi na leczenie i innych leków, które są Ci podawane. Twój ogólny stan i odpowiedź na leczenie będą ściśle monitorowane przed, w trakcie i po leczeniu winorelbina.

Typowa dawka winorelbiny wynosi 25-30 mg/m2 powierzchni ciała, jeden raz w tygodniu.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Doświadczenie kliniczne nie wykazało istotnych różnic w odpowiedzi na winorelbina u pacjentów w podeszłym wieku. Niemniej jednak niektórzy z tych pacjentów mogą być bardziej wrażliwi na ten lek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Twoja dawka będzie zmniejszona, jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej populacji.

Sposób podania

Lek powinien być rozcieńczony przed użyciem roztworem chlorku sodu lub glukozą i powinien być podawany do żyły w postaci wstrzyknięcia przez 6-10 minut lub przez infuzję (kroplówkę) przez 20-30 minut. Po leczeniu żyła powinna być przepłukana roztworem chlorku sodu.

Jeśli użyjesz więcej Winorelbiny Aurovitas niż powinieneś

Ponieważ ten lek będzie podawany, gdy będziesz w szpitalu, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt mała lub zbyt duża ilość; niemniej jednak, jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe jest również wystąpienie niedrożności jelit (ileo paralityczne).

Informacje dla lekarza:

Ponieważ nie ma specyficznego antidotum dla przedawkowania winorelbina, w przypadku przedawkowania konieczne jest zastosowanie środków objawowych. Środki te obejmują:

• Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych i staranne monitorowanie pacjenta.
• Monitorowanie hemogramu co dobę w celu wczesnego rozpoznania potrzeby przetoczenia krwi, podania czynników wzrostu lub opieki intensywnej i oceny ryzyka zakażenia.
• Środki zapobiegające niedrożności jelit.
• Monitorowanie układu krążenia i czynności wątroby.

Powikłania związane z zakażeniem można leczyć antybiotykami o szerokim spektrum działania, niedrożność jelit - decompression za pomocą sondy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane - jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ciężkie infekcje z niewydolnością różnych narządów lub zatruciem krwi. Trudności w oddychaniu i zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do tyłu szyi i ramienia, spowodowany niedokrwieniem serca (dławica piersiowa). Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Uogólnione i bardzo ciężkie reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, trudności w połykaniu, wysypkę, zawroty głowy, utratę przytomności (anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidowa), ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i osłabienie, które może być objawem zakrzepu w naczyniu krwionośnym w płucach (zakrzepica płucna), bóle głowy, zmiany stanu psychicznego, które mogą prowadzić do zdezorientowania i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia i nadciśnienie, co może wskazywać na zaburzenie neurologiczne, takie jak zespół odwracalnej encefalopatii późnej.

Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Można wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Pozostałe działania niepożądane - jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niski poziom białych krwinek, który może zwiększyć ryzyko infekcji. Niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość), który może powodować uczucie zmęczenia. Utrata odruchów ścięgnistych. Słabość w nogach. Zapalenie jamy ustnej lub gardła. Nudności i wymioty. Zaparcie. Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Wypadanie włosów. Zaczerwienienie (rumień), swędzenie, zmiana koloru żyły i/lub zapalenie żył (zapalenie żył miejscowych) w miejscu wstrzyknięcia.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Infekcje (wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby) w organizmie (w układzie oddechowym, moczowym, pokarmowym i ewentualnie innych), z objawami, takimi jak ból. Niski poziom płytek krwi (ryzyko krwawienia). Biegunka. Ból mięśni i stawów, w tym ból szczęki. Zaburzenia czynności nerek (zwiększone wartości kreatyniny). Słabość, zmęczenie, gorączka, ból w różnych miejscach.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Mrowienie (parestezje). Niskie lub wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie i zimne kończyny.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niski poziom sodu we krwi (który może powodować objawy, takie jak zmęczenie, zdezorientowanie, skurcze mięśni i śpiączka). Zmiany aktywności serca (zmiany w elektrokardiogramie). Ciężkie niedociśnienie lub wstrząs. Choroba płuc (międzybłoniasta choroba płuc). Zapalenie trzustki. Niedrożność jelit (ileo paralityczne). Reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie i pokrzywka. Martwica w miejscu wstrzyknięcia. Obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zatrucie krwi, które może być niebezpieczne dla życia. Szybkie lub nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nieprawidłowa czynność wątroby. Dreszcze z gorączką. Utrata koordynacji ruchowej, która może być związana z nieprawidłową chodem, zmianami mowy i nieprawidłowymi ruchami gałek ocznych (ataksja). Bóle głowy. Kaszel. Bóle brzucha i krwawienie z przewodu pokarmowego. Utrata masy ciała. Ogólna infekcja w połączeniu ze spadkiem liczby białych krwinek (sepsa neutropeniczna). Spadek liczby białych krwinek z gorączką (neutropenia febrilna). Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek. Niski poziom sodu spowodowany nadmierną produkcją hormonu, który powoduje zatrzymanie wody i prowadzi do osłabienia, zmęczenia i zdezorientowania (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH). Utrata apetytu (anoreksja). Zaczerwienienie (rumień) dłoni i stóp. Ostre zaburzenia czynności płuc (niewydolność oddechowa), które powodują śmierć po uprzedniej radioterapii. Ciemniejsza pigmentacja skóry, która następuje wzdłuż żył.

Podobnie jak inne alkaloidy pochodzenia Vinca, winorelbina ma umiarkowaną zdolność powodowania pęcherzy.

Ponieważ mogą wystąpić zaburzenia krwi, Twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu monitorowania ich (niski poziom białych krwinek, anemia i/lub niski poziom płytek, zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej organizmu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Winorelbiny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). NIE ZAMRAŻAJ.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vinorelbiny Aurovitas

• Substancją czynną jest winorelbina. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winorelbiny tartratu).

Każda fiolka 1 ml zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winorelbiny tartratu).

Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg winorelbiny (w postaci winorelbiny tartratu).

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym.

Wielkości opakowań:

1 fiolka 1 ml

10 fiolek 1 ml

1 fiolka 5 ml

10 fiolek 5 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Instrukcje stosowania

LEK PRZECIWNEOPLASTYCZNY

Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku.

Środki ostrożności podczas manipulacji i usuwania

Przygotowanie i podanie roztworów do wstrzykiwań leków cytotoksycznych powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel, z odpowiednim przeszkoleniem i wiedzą na temat stosowanych leków, w warunkach zapewniających ochronę środowiska i, w szczególności, ochronę personelu zajmującego się lekami. Wymagane jest wyznaczenie specjalnej strefy do przygotowania leków. W tej strefie zabrania się palenia, jedzenia i picia.

Personel powinien dysponować odpowiednim sprzętem, fartuchami z długimi rękawami, maskami ochronnymi, czepkami, okularami ochronnymi, sterylnymi rękawicami jednorazowego użytku, osłonami ochronnymi dla powierzchni roboczej i workami na odpadki.

Strzykawki i zestawy do infuzji powinny być montowane z ostrożnością, aby uniknąć rozlewów (zalecane jest stosowanie zamka Luer-lock).

Instrukcje dotyczące pobierania odpowiedniej ilości leku z fiolki

Aby zapewnić pobranie całego leku z fiolki, zalecane jest stosowanie igły o średnicy 21 lub mniejszej, co ułatwia skuteczne przeniesienie roztworu.

Należy czyścić rozlewiska i wycieki.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć narażenia kobiet w ciąży, które są częścią personelu, na lek.

Należy unikać wszelkiego kontaktu z oczami. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast przemyć oko roztworem soli fizjologicznej. W przypadku podrażnienia, należy skonsultować się z okulistą.

W przypadku kontaktu ze skórą, należy umyć dotkniętą powierzchnię dużą ilością wody.

Po zakończeniu pracy należy starannie oczyścić każdą narażoną powierzchnię, a następnie umyć ręce i twarz.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezdolności do łączenia

Vinorelbina Aurovitas nie powinna być rozcieńczana w roztworach alkalicznych (ryzyko wytrącania).

W przypadku braku badań nad zgodnością, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza tymi wymienionymi w sekcji „Rozcieńczenie i podanie”.

Brak jest niezgodności między Vinorelbiną Aurovitas a fiolkami szklanymi, workami PVC, fiolkami polietylenowymi lub strzykawkami polipropylenu.

Rozcieńczenie i podanie

Vinorelbina Aurovitas powinna być podawana wyłącznie drogą dożylną i po rozcieńczeniu.

Vinorelbina Aurovitas może być podawana w formie bolusa (6-10 minut) po rozcieńczeniu w 20-50 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%), lub przez krótką infuzję (20-30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%). Podanie zawsze powinno być poprzedzone co najmniej 250 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu przepłukania żyły.

Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia bardzo ważne jest upewnienie się, że kaniula jest umieszczona dokładnie w żyle. Jeśli Vinorelbina Aurovitas zostanie wtłoczona do otaczających tkanek podczas podania dożylnego, może wystąpić znaczne podrażnienie. W takim przypadku należy przerwać wstrzyknięcie, przepłukać żyłę roztworem soli fizjologicznej i podać resztę dawki w innej żyle. Jeśli dojdzie do wydostania się leku poza żyłę, można podać glikokortykoidy drogą dożylną w celu zmniejszenia ryzyka flebitis.

Oddawanie i wymioty powinny być traktowane z ostrożnością.

Przechowywanie

Opakowanie do sprzedaży

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. NIE ZAMRAŻAĆ. Nie stosować Vinorelbiny Aurovitas po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki i na opakowaniu.

Po otwarciu

Zawartość fiolki powinna być użyta natychmiast po pierwszym otwarciu fiolki.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono, że stabilność fizyko-chemiczna i mikrobiologiczna leku po rozcieńczeniu z zalecanymi roztworami do infuzji wynosi 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C i 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i, zwykle, nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.