WINORELBINA ACCORD 80 mg MIĘKKA KAPSULKA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Vinorelbina Accord 80 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vinorelbina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Accord
3. Jak stosować Vinorelbina Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vinorelbina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vinorelbina Accord i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną winorelbina i należy do grupy leków zwanych alkaloidami rośliny Catharanthus, grupy stosowanej w leczeniu raka.

Vinorelbina Accord jest stosowana w leczeniu pewnych rodzajów raka płuc i raka piersi u pacjentów powyżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Accord

Nie stosuj Vinorelbina Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na winorelbina lub inne leki przeciwnowotworowe z grupy alkaloidów rośliny Catharanthus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli miałeś operację żołądka lub jelita cienkiego, lub jeśli masz zaburzenie jelitowe, które wpływa na sposób, w jaki Twoje ciało wchłania pokarm. Może to wpłynąć na sposób, w jaki Twoje ciało wchłania winorelbina.
• Jeśli masz niski poziom białych krwinek (neutrofili, leukocytów) lub ciężką, ostną infekcję trwającą krócej niż 2 tygodnie.
• Jeśli masz niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Jeśli planujesz otrzymanie szczepionki przeciwko żółtej febrze lub otrzymałeś ją niedawno.
• Jeśli potrzebujesz długotrwałej tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem winorelbiny, jeśli:

• Miałeś zawał serca lub ciężki ból w klatce piersiowej.
• Twoja zdolność do wykonywania codziennych czynności jest znacznie ograniczona.
• Masz problemy z wątrobą lub otrzymałeś radioterapię w obszarze leczonego guza, który obejmuje wątrobę.
• Masz objawy infekcji (takie jak gorączka, dreszcze, ból stawów, kaszel).
• Planujesz zaszczepienie się. Wiele szczepionek (szczepionki doustne) nie jest zalecanych podczas leczenia.
• Masz ciężką, niezwiązaną z rakiem chorobę wątroby.
• Jesteś w ciąży.

Przed i w trakcie leczenia winorelbina wykonuje się badania krwi w celu sprawdzenia, czy jest bezpieczne dla Ciebie przyjęcie leku. Jeśli wyniki tego badania nie są satysfakcjonujące, Twoje leczenie może zostać opóźnione i mogą być wymagane dodatkowe badania, aż do czasu, gdy te wartości wrócą do normy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vinorelbina Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Twój lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe),
• lek przeciwpadaczkowy o nazwie fenitoina,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak itraconazol i ketokonazol,
• leki przeciwnowotworowe o nazwie mitomicyna C lub lapatynib,
• leki, które uszkadzają system immunologiczny, takie jak cyklosporyna i takrolimus
• lek przeciwgruźliczy o nazwie ryfampicyna

Połączenie winorelbiny z innymi lekami o znanej toksyczności dla szpiku kostnego (wpływającej na białe i czerwone krwinki oraz płytki krwi) może również nasilić niektóre działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ istnieją potencjalne ryzyka dla dziecka. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz winorelbina.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (kontrolę urodzeń) w trakcie leczenia i do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni winorelbina nie ojcowali dziecka w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku. Powinni omówić kwestię banku nasienia z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia winorelbina, ponieważ męska płodność może zostać zaburzona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś jednak prowadzić pojazdu, jeśli czujesz się źle lub jeśli twój lekarz zalecił ci, abyś nie prowadził pojazdu.

Vinorelbina Accord zawiera sorbitol, etanol i sód

Vinorelbina Accord 80 mg zawiera 24,09 mg sorbitolu (jako sorbitol ciekły częściowo odwodniony) w każdej miękkiej kapsułce.

Ten lek zawiera 11,56 mg alkoholu w każdej miękkiej kapsułce. Ilość w każdej kapsułce jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Vinorelbina Accord

Przed i w trakcie leczenia winorelbina twój lekarz będzie monitorował Twoje badania krwi w celu ustalenia, kiedy otrzymasz leczenie i jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie. Twój lekarz powie Ci, ile kapsułek i jaką dawkę powinieneś przyjąć. Będzie to zależało od Twojej powierzchni ciała, którą twój lekarz obliczy na podstawie Twojego wagi i wzrostu. Zwykła dawka tygodniowa, przyjmowana w jednej dawce, wynosi 60 mg/m2 powierzchni ciała przez pierwsze 3 dawki. Po trzeciej dawce twój lekarz zdecyduje, czy dawkę zwiększyć do 80 mg/m2 powierzchni ciała. W każdym przypadku twój lekarz może dostosować dawkę winorelbiny.

Jeśli przyjmujesz kapsułki wraz z innym lekiem w celu leczenia Twojego raka/choroby, twój lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed otwarciem blistrów zawierających winorelbina upewnij się, że nie ma uszkodzonych kapsułek, ponieważ ciecz wewnątrz jest drażniąca i może być szkodliwa, jeśli wejdzie w kontakt z Twoją skórą, oczami lub błonami śluzowymi. Jeśli tak się stanie, umyj dotknięty obszar natychmiasti całkowicie wodą.

Podawanie miękkich kapsułek winorelbiny:

• Przełknij kapsułkę całą z wodą, najlepiej z lekkim posiłkiem. Nie powinieneś przyjmować jej z gorącym napojem, ponieważ rozpuści kapsułkę zbyt szybko.
• Nieżuj ani nie ssij kapsułek.
• Jeśli przypadkowo żujesz lub ssiesz kapsułkę, przepłucz dobrze usta wodą i natychmiastpoinformuj swojego lekarza.
• Jeśli wymiotujesz w godzinach po przyjęciu leku, skontaktuj się z lekarzem; nie powtarzaj dawki.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwwymiotne

Ten lek może powodować wymioty (zobacz punkt „4. Mogące wystąpić działania niepożądane”). Jeśli twój lekarz przepisał ci lek przeciwwymiotny, przyjmuj go zawsze ściśle zgodnie z zaleceniami.

Przyjmuj winorelbina w trakcie lekkiego posiłku; pomoże to zmniejszyć uczucie nudności.

Jeśli przyjmujesz więcej Vinorelbina Accord, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż przepisał ci lekarz, natychmiastskonsultuj się z lekarzem.

Twoje ciało może czasem reagować z intensywnymi objawami. Niektóre z tych objawów mogą pojawić się jako objawy infekcji (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel, ból stawów). Możesz również doświadczyć intensywnego zaparcia. Powinieneś natychmiastskontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiastz lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vinorelbina Accord

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skontaktuj się z lekarzem, który powie Ci, czy powinieneś zmienić dawkę, którą musisz przyjąć.

Jeśli przerwiesz leczenie Vinorelbina Accord

Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby mógł on ocenić inne opcje leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje w różnych miejscach
• Zaburzenia żołądka; biegunka; zaparcie, ból brzucha; nudności, wymioty;
• Zapalenie jamy ustnej;
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia), który może powodować, że skóra staje się blada i powoduje słabość lub brak tchu;
• Niski poziom płytek krwi, który może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków;
• Niski poziom białych krwinek, co sprawia, że jesteś bardziej narażony na infekcje;
• Utrata niektórych odruchów, okazjonalnie różnica w percepcji dotyku;
• Utrata włosów, zwykle w łagodnej postaci;
• Zmęczenie;
• Gorączka;
• Dyskomfort;
• Utrata wagi, utrata apetytu.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Trudności z koordynacją ruchów mięśni;
• Różnice w widzeniu;
• Trudności z oddychaniem, kaszel;
• Trudności z moczem; inne objawy układu moczowo-płciowego;
• Trudności ze snem;
• Bóle głowy; zawroty głowy; różnica w odczuciu smaków;
• Zapalenie gardła, trudności z połykaniem pokarmów lub płynów;
• Reakcje skórne;
• Dreszcze;
• Zwiększenie wagi;
• Ból stawów, ból szczęki, ból mięśni;
• Ból w różnych częściach ciała i ból w miejscu guza;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Zaburzenia wątroby (nieprawidłowe wyniki badań wątroby)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niewydolność serca, która może powodować trudności z oddychaniem i obrzęk kostek, nieregularne bicie serca;
• Brak kontroli mięśni może być związany z nieprawidłową chodem, zmianami w mowie i anomaliami w ruchu oczu (ataksja).

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Infekcje krwi (sepsa) z objawami, takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• Krwawienie z przewodu pokarmowego;
• Niski poziom sodu we krwi, który powoduje słabość, skurcze mięśni, zmęczenie, zaburzenia i utratę przytomności. Ten niski poziom sodu może być spowodowany w niektórych przypadkach nadmierną produkcją hormonu, który powoduje zatrzymanie wody i (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego - SIADH).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych. www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vinorelbina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza. Z powodów bezpieczeństwa zwróć niezużyty lek do lekarza lub farmaceuty. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vinorelbina Accord

Substancją czynną jest winorelbina. Każda miękka kapsułka zawiera 80 mg winorelbiny (w postaci winorelbiny tartratu).

Pozostałe składniki to:

Roztwór zawiera: makrogol, glicerol, etanol bezwodny i woda oczyszczona.

Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, glicerol, sorbitol ciekły częściowo odwodniony (E 420), dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza żółty (E 172).

Farba drukarska: szelak (E 904), tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek amonu (E 527) i propylenoglikol (E 1520).

Wygląd Vinorelbina Accord i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki żelatynowe, o kształcie podłużnym (20,5 mm x 8 mm), nieprzezroczyste, koloru żółtego, pozbawione defektów na powierzchni, z „JJ3” nadrukowanym czarno, zawierające przejrzysty i bezbarwny płyn.

Vinorelbina Accord jest dostępna w blistrach po 1, 2, 3 lub 4 miękkie kapsułki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039, Barcelona. Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Holandia

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari,

32009, Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es//