WINORELBINA ACCORD 20 mg MIĘKKA KAPSULKA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Vinorelbina Accord 20 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vinorelbina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Accord
3. Jak stosować Vinorelbina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vinorelbina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vinorelbina Accord i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną winorelbina i należy do grupy leków zwanych alkaloidami rośliny Catharanthus, grupy stosowanej w leczeniu raka.

Vinorelbina Accord stosuje się w leczeniu pewnych rodzajów raka płuc i raka piersi u pacjentów powyżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Accord

Nie stosuj VinorelbinaAccord:

• Jeśli jesteś uczulony na winorelbina, inne leki przeciwnowotworowe z grupy alkaloidów rośliny Catharanthus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli miałeś operację żołądka lub jelit lub masz zaburzenie jelitowe, które wpływa na sposób, w jaki Twój organizm wchłania pokarmy. Może to wpłynąć na sposób, w jaki Twój organizm wchłania winorelbinę.
• Jeśli masz niski poziom białych krwinek (neutrofili, leukocytów) lub ciężką infekcję trwającą krócej niż 2 tygodnie.
• Jeśli masz niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Jeśli planujesz otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub otrzymałeś ją niedawno.
• Jeśli potrzebujesz długotrwałej tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem winorelbiny, jeśli:

• Miałeś zawał serca lub ciężki ból w klatce piersiowej.
• Twoja zdolność do wykonywania codziennych czynności jest znacznie ograniczona.
• Masz problemy z wątrobą lub otrzymałeś radioterapię w obszarze leczenia, który obejmuje wątrobę.
• Masz objawy infekcji (takie jak gorączka, dreszcze, ból stawów, kaszel).
• Planujesz zaszczepić się. Wiele szczepionek (szczepionki żywe, osłabione) nie jest zalecanych podczas leczenia.
• Masz ciężką chorobę wątroby niezwiązaną z rakiem.
• Jesteś w ciąży.

Przed i w trakcie leczenia winorelbiną wykonuje się badania krwi w celu sprawdzenia, czy jest bezpieczne dla Ciebie przyjęcie leku. Jeśli wyniki tego badania nie są satysfakcjonujące, Twoje leczenie może być opóźnione i mogą być wymagane dodatkowe badania, aż do czasu, gdy te wartości wrócą do normy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vinorelbina Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli stosujesz następujące leki:

• leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe),
• lek przeciwpadaczkowy o nazwie fenitoina,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol i ketokonazol,
• leki przeciwnowotworowe o nazwach mitomicyna C lub lapatynib,
• leki, które uszkadzają system immunologiczny, takie jak cyklosporyna i takrolimus
• lek przeciwgruźliczy o nazwie ryfampicyna

Połączenie winorelbiny z innymi lekami o znanej toksyczności dla szpiku kostnego (która wpływa na białe i czerwone krwinki oraz płytki krwi) może również nasilić niektóre działania niepożądane.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ istnieją potencjalne ryzyka dla dziecka. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Nie powinieneś karmić piersią, jeśli stosujesz winorelbinę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (kontrolę urodzeń) w trakcie leczenia i do 7 miesięcy po leczeniu.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni winorelbiną nie ojcowali dziecka w trakcie i do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku. Powinni omówić kwestię banku nasienia z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną, ponieważ męska płodność może być zaburzona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, jak we wszystkich przypadkach, nie powinieneś prowadzić pojazdu, jeśli czujesz się źle lub jeśli twój lekarz zalecił ci, abyś nie prowadził pojazdu.

Vinorelbina Accord zawiera sorbitol, etanol i sód

Vinorelbina Accord 20 mg zawiera 8,03 mg sorbitolu (jako sorbitol ciekły częściowo odwodniony) w każdej miękkiej kapsułce.

Ten lek zawiera 2,89 mg alkoholu w każdej miękkiej kapsułce. Ilość w każdej kapsułce jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Vinorelbina Accord

Przed i w trakcie leczenia winorelbiną twój lekarz sprawdzi Twoje badania krwi, aby określić, kiedy otrzymasz leczenie i jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie. Twój lekarz powie Ci, ile kapsułek i jaką dawkę powinieneś przyjąć. Będzie to zależało od Twojej powierzchni ciała, którą twój lekarz obliczy na podstawie Twojego wagi i wzrostu. Zwykła dawka tygodniowa, przyjmowana w jednej dawce, wynosi 60 mg/m2 powierzchni ciała przez pierwsze 3 dawki. Po trzeciej dawce twój lekarz zdecyduje, czy dawkę zwiększyć do 80 mg/m2 powierzchni ciała. W każdym przypadku twój lekarz może dostosować dawkę winorelbiny.

Jeśli przyjmujesz kapsułki wraz z innym lekiem w celu leczenia raka/choroby, twój lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed otwarciem blistrów zawierających winorelbinę upewnij się, że nie ma uszkodzonych kapsułek, ponieważ ciecz wewnątrz jest drażniąca i może być szkodliwa, jeśli wejdzie w kontakt z Twoją skórą, oczami lub błonami śluzowymi. Jeśli tak się stanie, umyj dotknięty obszar natychmiasti całkowicie wodą.

Prijęcie miękkich kapsułek winorelbiny:

• Połknij kapsułkę całą z wodą, preferencyjnie z lekkim posiłkiem. Nie powinieneś przyjmować jej z gorącym napojem, ponieważ rozpuści kapsułkę zbyt szybko.
• Nieżuj ani nie ssij kapsułek.
• Jeśli przypadkowo żujesz lub ssiesz kapsułkę, przepłucz dobrze usta wodą i natychmiastpoinformuj swojego lekarza.
• Jeśli wymiotujesz w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku, skontaktuj się z lekarzem; nie powtarzaj dawki.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwwymiotne

Ten lek może powodować wymioty (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). Jeśli twój lekarz przepisał ci lek przeciwwymiotny, przyjmuj go zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami.

Przyjmuj winorelbinę podczas lekkiego posiłku; pomoże to zmniejszyć uczucie nudności.

Jeśli przyjmujesz więcej Vinorelbina Accord, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż przepisał twój lekarz, natychmiastskonsultuj się z lekarzem.

Twój organizm może czasami reagować z intensywnymi objawami. Niektóre z tych objawów mogą pojawić się jako objawy infekcji (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel, ból stawów). Możesz również doświadczyć intensywnego zaparcia. Powinieneś natychmiastskontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiastz lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 572 01 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vinorelbina Accord

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skontaktuj się z lekarzem, który powie Ci, czy powinieneś zmienić dawkę, którą musisz przyjąć.

Jeśli przerwiesz leczenie Vinorelbina Accord

Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby mógł on ocenić inne opcje leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje w różnych miejscach
• Zaburzenia żołądka; biegunka; zaparcie, ból brzucha; nudności, wymioty;
• Zapalenie jamy ustnej;
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia), który może powodować, że skóra staje się blada i powoduje osłabienie lub brak tchu;
• Niski poziom płytek krwi, który może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków;
• Niski poziom białych krwinek, co sprawia, że jesteś bardziej narażony na infekcje;
• Utrata niektórych odruchów, okazjonalnie różnica w percepcji dotyku;
• Utrata włosów, zwykle w łagodnej postaci;
• Zmęczenie;
• Gorączka;
• Dyskomfort;
• Utrata wagi, utrata apetytu.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Trudności z koordynacją ruchów mięśni;
• Różnice w widzeniu;
• Niewydolność oddechowa, kaszel;
• Trudności z oddawaniem moczu; inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego;
• Trudności ze snem;
• Bóle głowy; zawroty głowy; różnica w odczuciu smaków;
• Zapalenie gardła, trudności z połykaniem pokarmów lub płynów;
• Reakcje skórne;
• Dreszcze;
• Zwiększenie wagi;
• Ból stawów, ból szczęki, ból mięśni;
• Ból w różnych częściach ciała i ból w miejscu, w którym znajduje się guz;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Zaburzenia wątroby (nieprawidłowe wyniki badań wątroby)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niewydolność serca, która może powodować trudności z oddychaniem i obrzęk kostek, nieregularne bicie serca;
• Brak kontroli mięśni może być związany z nieprawidłową wymową, zmianami w mowie i anomaliami w ruchu oczu (ataksja).

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Infekcje krwi (sepsa) z objawami, takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• Zawał serca (zawał międzyścienny);
• Krwawienie z przewodu pokarmowego;
• Niski poziom sodu we krwi, który powoduje osłabienie, skurcze mięśni, zmęczenie, zaburzenia świadomości i utratę przytomności. Ten niski poziom sodu może być spowodowany nadmierną produkcją hormonu, który powoduje zatrzymanie wody i (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego - SIADH).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: System Prawa Farmaceutycznego dotyczący leków stosowanych u ludzi: www.zglosdzianie.pl

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vinorelbina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie „CAD” lub „EXP”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Z powodów bezpieczeństwa zwróć niezużyty lek do lekarza lub farmaceuty. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vinorelbina Accord

Substancją czynną jest winorelbina. Każda miękka kapsułka zawiera 20 mg winorelbiny (jako winorelbina tartrat).

Pozostałe składniki to:

Roztwór zawiera: makrogol, glicerol, etanol bezwodny i woda oczyszczona.

Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, glicerol, sorbitol ciekły częściowo odwodniony (E 420), dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza żółty (E 172).

Farba drukarska: szelak (E 904), tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek amonu (E 527) i propylenoglikol (E 1520).

Wygląd Vinorelbina Accord i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki żelatynowe, o kształcie owalnym (9,3 mm x 6,7 mm), nieprzezroczyste, koloru brązowego, pozbawione defektów na powierzchni, z „JJ1” nadrukowanym czarno, zawierające przeźroczysty i bezbarwny płyn.

Vinorelbina Accord jest dostępna w blistrach po 1, 2, 3 lub 4 miękkie kapsułki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039, Barcelona. Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Holandia

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari,

32009, Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//