Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta
Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Vincristina Pfizer należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi, które są stosowane w leczeniu raka.
Vincristina Pfizer jest lekiem, który stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu:
Nie stosuj Vincristina Pfizer
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Vincristina Pfizer powinna być podawana WYŁĄCZNIEdrogą dożylną, poprzez wstrzyknięcie dożyłowe (wolne wstrzyknięcie) lub infuzję (dożylną).
Vincristina Pfizerniepowinna być podawanapoprzez wstrzyknięcie domięśniowe, podskórne lubpoprzez wstrzyknięcie do kanału kręgowego.
Podanie dożylnego winkrystyny może być śmiertelne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vincristina Pfizer.
Bądź szczególnie ostrożny z Vincristina Pfizer:
Ponieważ ten lek może powodować zaparcia, Twój lekarz zaleci leczenie w celu zapobiegania temu problemowi.
W ciągu pierwszych trzech lub czterech tygodni leczenia będą wykonywane kontrole w celu ustalenia poziomu kwasu moczowego we krwi, ponieważ może on wzrosnąć podczas leczenia i spowodować uszkodzenie nerek. Sposobem na zmniejszenie tych efektów jest odpowiednia podaż płynów, alkalizacja moczu i/lub podanie leku zwanego allopurynolem.
Stosowanie Vincristina Pfizer z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Możliwe, że pewne leki, takie jak allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny i wysokich poziomów kwasu moczowego), L-asparaginaza (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), mitomycyna C (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), itrakonazol i flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), worykonazol (lek stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych) oraz inne leki o działaniu na tzw. cytochrom P450, leki neurotoksyczne (leki, które uszkadzają układ nerwowy), a także leki ototoksyczne (toksyczne dla ucha), mogą zwiększyć działania niepożądane winkrystyny.
Antygrzybicze leki azolowe (grupa leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak itrakonazol, posakonazol, flukonazol, izawukonazol lub worykonazol).
Ketokonazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu).
Zioło św. Jana powinno być stosowane z ostrożnością (również zwane „Hypericum perforatum”, naturalnym lub roślinnym lekiem stosowanym w leczeniu łagodnej depresji).
Winkrystyna może również modyfikować działanie innych leków, takich jak fenitoyna (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Jeśli otrzymujesz leczenie promieniowaniem, nie powinno się podawać winkrystyny do zakończenia tego leczenia.
Szczepionki znane jako szczepionki „z żywymi mikroorganizmami”. Siarczan winkrystyny obniża obronę immunologiczną, a w przypadku jednoczesnego podawania z tymi szczepionkami mogą wystąpić ciężkie infekcje. Należy odczekać od 3 do 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia, aby możliwa była odbudowa odpowiedzi na szczepionkę.
Leki stosowane w leczeniu niskiej liczby leukocytów (czynniki stymulujące kolonie granulocytów [FEC-G]). Jednoczesne podawanie z siarczanem winkrystyny może zmniejszyć produkcję komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja).
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Vincristina Pfizer jest przeciwwskazana w ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powinnaś skonsultować się z lekarzem, który poinformuje Cię o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Laktacja
Vincristina Pfizer jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy siarczan winkrystyny jest wydalany z mlekiem matki. Ze względu na możliwe działania niepożądane u dziecka, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce.
Płodność
U pacjentów leczonych połączeniami leków przeciwnowotworowych, w tym winkrystyną, może dojść do zaburzeń płodności (brak plemników i brak miesiączki), dlatego należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli chcesz mieć dzieci po leczeniu winkrystyną, powinnaś omówić swoje opcje dotyczące zachowania płodności z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Środki antykoncepcyjne u mężczyzn i kobiet
Kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję (antykoncepcję) podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce. Pacjenci mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni zawsze stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie i Twojego partnera.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po podaniu tego leku.
Vincristina Pfizer zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.
Produkt ten powinien być podawany WYŁĄCZNIEdrogą dożylną, poprzez wstrzyknięcie dożyłowe (wolne wstrzyknięcie) lub infuzję (dożylną), przez personel z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii. Jeśli jest podawany drogąintratekalną, jest śmiertelny.
Dawka zależy od Twojego ciężaru i ogólnego stanu zdrowia. Twój lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych i ustali dawkę, którą powinnaś otrzymać.
Twój lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia, a także najbardziej odpowiednią metodę podawania dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu i odpowiedzi na leczenie.
Jeśli przyjmujesz więcej Vincristina Pfizer, niż powinnaś
Chociaż jest to mało prawdopodobne, jeśli są podawane dawki większe niż zalecane, można oczekiwać, że doświadczysz działań niepożądanych w sposób nasilony. Ponieważ nie znaleziono specyficznego antidotum dla siarczanu winkrystyny, leczenie przedawkowania powinno obejmować terapię wspomagającą i objawową.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
W ogóle, działania niepożądane są odwracalne i są związane z dawką oraz dawką kumulatywną. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest wypadanie włosów (łysienie), a najbardziej problematyczne są pochodzenia neuromięśniowego.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:
Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:
Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:
W opisach klinicznych mężczyzn i kobiet poddanych leczeniu wieloma lekami przeciwnowotworowymi, w tym winkrystyną, zaobserwowano, że może dojść do braku plemników (bezpłodność) i braku miesiączki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
Vincristina Pfizer nie zawiera żadnych substancji konserwujących. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku, a niezużyta część powinna być wyrzucona.
Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub otwarte.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Vincristina Pfizer
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Vincristina Pfizer jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który jest dostępny w ampułkach 2 ml szkła typu I przezroczystego, z korkami z bromobutylu, kapsułką aluminiową i nakrętką z tworzywa sztucznego "flip-off".
Vincristina Pfizer jest dostępna w ampułkach zawierających 1 ml lub 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025.
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:
Sposób podania
Dawkę obliczoną roztworu siarczanu winkrystyny należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie, za pomocą wstrzyknięcia dożylnego (wstrzyknięcieIV powolne) lub infuzji (IV), zgodnie z protokołem leczenia i pod stałym nadzorem w celu wykrycia objawów przesiąkania.
Wstrzyknięcie dożylne powolne
Wstrzyknięcie bezpośrednie do żyły (wstrzyknięcie IV powolne) lub przez cewnik/igłę dożylną można wykonać w ciągu około jednej minuty.
Infuzja dożylne
Wstrzyknięcie siarczanu winkrystyny rozcieńczonego można wykonać za pomocą pojemnika z plastiku (np. worka z infuzją) lub w ciągłej infuzji roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozowego, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 6.2).
Zaleca się podawanie roztworu w ciągu 5 do 10 minut po rozcieńczeniu w worku z infuzją 50 ml (50 ml chloru sodu lub innego rozcieńczalnika).
Po podaniu roztworu żyłę należy starannie przepłukać. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przesiąkania, ponieważ może to spowodować miejscowe owrzodzenia.
Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania
Podawanie Vincristina Pfizer powinno być wykonywane przez personel z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.
Aby zmniejszyć ryzyko śmiertelnych błędów w leczeniu spowodowanych nieprawidłową drogą podania, zaleca się rozcieńczenie siarczanu winkrystyny w pojemniku z plastiku w miejsce strzykawki. Mały worek powinien być oznaczony w sposób widoczny, jak wskazano: "DO UŻYTKU DOŻYLNEGO WYŁĄCZNIE - ŚMIERTELNE, JEŚLI PODANO INNĄ DROGĄ" (patrz punkty 4.3 i 4.4). Strzykawki z siarczanem winkrystyny powinny być oznaczone w sposób wskazujący: "DO UŻYTKU DOŻYLNEGO WYŁĄCZNIE - ŚMIERTELNE, JEŚLI PODANO INNĄ DROGĄ".
Strzykawki przygotowane w sposób extempore, zawierające siarczan winkrystyny, powinny być opakowane w ochronną okładkę z etykietą "Nie usuwać okładki aż do momentu wstrzyknięcia.DO UŻYTKU DOŻYLNEGO WYŁĄCZNIE - ŚMIERTELNE, JEŚLI PODANO INNĄ DROGĄ".
Leczenie nagłych przypadków nieprawidłowego podania dożylno-kręgowego:Leczenie pacjentów po nieprawidłowym podaniu dożylno-kręgowym siarczanu winkrystyny obejmowało natychmiastowe usunięcie płynu mózgowo-rdzeniowego i przepłukanie roztworem Ringer'a z mleczanem, a także innymi roztworami, co nie zapobiegło porażeniu wstępującemu i śmierci. W jednym przypadku zatrzymano postępujące porażenie u dorosłego, stosując leczenie wskazane poniżej, rozpoczęte natychmiast po wstrzyknięciu dożylno-kręgowym.
Środki ochronne
Siarczan winkrystyny jest lekiem cytotoksycznym i należy stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa podczas jego manipulowania:
Należy unikać przypadkowego kontaktu z oczami, ponieważ siarczan winkrystyny jest bardzo drażniący i może powodować owrzodzenie rogówki. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy je natychmiast przemyć obficie wodą.
Procedura usuwania
Personel zaangażowany w przygotowanie, transport i podawanie produktów cytotoksycznych powinien znaleźć procedury postępowania z wyciekami. Dlatego też niezbędne jest posiadanie zwalidowanego protokołu postępowania z wyciekami we wszystkich miejscach manipulowania cytotoksycznymi. Zalecane leczenie powinno całkowicie rozłożyć czynnik cytotoksyczny bez późniejszego uwalniania substancji toksycznych. Zaleca się stosowanie 5% roztworu wodorotlenku sodu do neutralizacji siarczanu winkrystyny. Narzędzia używane do rozcieńczenia siarczanu winkrystyny lub materiał w kontakcie z lekiem powinny być umieszczone w podwójnie zapieczętowanej torbie z polietylenu i spalone w temperaturze 1100°C.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na WINKRYSTYNĘ PFIZER 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.