


Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Vinblastina Stada 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Vinblastina Stada należy do grupy leków cytostatycznych (leków przeciwnowotworowych). Vinblastina Stada działa w ten sposób, że komórki nowotworowe przestają rosnąć, co prowadzi do ich zniszczenia.
Wskazania
Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych powyżej przeciwwskazań lub jeśli wystąpiły one u Ciebie w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vinblastina Stada.
Vinblastina Stada powinna być stosowana wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu cytostatykami (lekami przeciwnowotworowymi).
Vinblastina Stada powinna być podawana wyłącznie drogą dożylną (do żyły) i w żadnym wypadku nie powinna być podawana inną drogą. Podanie inną drogą może być śmiertelne.
Powinieneś unikać kontaktu Vinblastina Stada z oczami. W przypadku gdy Vinblastina Stada wejdzie w kontakt z oczami, należy je natychmiast przemyć obficie wodą i skonsultować się z lekarzem, jeśli podrażnienie będzie się utrzymywać.
Bądź szczególnie ostrożny z Vinblastina Stada:
Pozostałe leki i Vinblastina Stada
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
Określenie "interakcja" oznacza, że lek podawany łącznie może wpływać na działanie i/lub działania niepożądane innego leku. Może wystąpić interakcja podczas stosowania łącznie tego roztworu do wstrzykiwań z następującymi lekami:
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie powinieneś stosować Vinblastina Stada w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił Ci to. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania winblastyny w czasie ciąży, aby można było określić jej potencjalną toksyczność. Jednakże, na podstawie działania leku, możliwe jest, że Vinblastina Stada może powodować szkodliwe działanie na płód. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwe działanie.
Laktacja
Należy unikać karmienia piersią podczas leczenia Vinblastina Stada. Chociaż nie wiadomo, czy winblastyna jest wydalana z mlekiem matki, nie można wykluczyć tej możliwości.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące, a najlepiej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia winblastyną. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Jeśli jesteś już w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia winblastyną, zaleca się zasięgnięcie porady genetycznej.
W przypadku mężczyzn należy unikać spłodzenia dziecka podczas leczenia winblastyną i przez co najmniej 3 miesiące, a najlepiej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Płodność
Istnieje ryzyko, że winblastyna może powodować niepłodność męską i żeńską. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci męscy powinni być poinformowani o możliwości zachowania nasienia.
Jazda i obsługa maszyn
Brak jest danych na temat wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, czasami ten lek może powodować zawroty głowy lub drgawki (patrz punkt "4. Możliwe działania niepożądane"). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych nie prowadź pojazdu i/lub nie obsługuj maszyn, które wymagają pełnej uwagi.
Vinblastina Stada zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo "niezawierająca sodu".
Dawkowanie
Vinblastina Stada będzie wstrzykiwana do żyły przez lekarza, albo przez wstrzyknięcie, albo przez infuzję.
Chociaż winblastyna jest czasami stosowana samodzielnie, zwykle jest stosowana łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Lekarz ustali dawkę Vinblastina Stada i liczbę wstrzyknięć, które mogą się różnić w zależności od pacjenta. Dawkę można zwiększyć w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia pożądanego efektu na nowotwór lub aż do momentu, gdy liczba białych krwinek zmniejszy się do określonego poziomu (leukopenia). Zaleca się podawanie leku z częstotliwością nie większą niż raz na 7 dni. Zwykle podawana jest jedna dawka, najwyższa możliwa, raz na 7 do 14 dni, bez powodowania niebezpiecznego spadku liczby białych krwinek (leukopenia).
Jeśli na początku leczenia Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Sposób podania
Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego i powinien być podawany przez personel z doświadczeniem w podawaniu winblastyny.
Vinblastina Stada powinna być podawana wyłącznie do żyły przez wstrzyknięcie lub infuzję.
Jeśli podczas leczenia wystąpi spadek białych krwinek (leukopenia) lub infekcja, leczenie winblastyną zostanie przerwane lub zostanie przepisany lek przeciwinfekcyjny (antybiotyk).
Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu, miejsce należy natychmiast przemyć obficie wodą.
Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Vinblastina Stada
Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Vinblastina Stada, działania niepożądane opisane w punkcie "4. Możliwe działania niepożądane", takie jak spadek białych krwinek (powodujący zwiększoną skłonność do infekcji), objawy neuropatii obwodowej (np. mrowienie, szczypanie, zdrętwienie skóry) bez fizycznej przyczyny, mogą wystąpić bardziej nasilone.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.
Jeśli zapomnisz stosować Vinblastina Stada
W przypadku pominięcia dawki Vinblastina Stada, powinna być podana jak najszybciej. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać informację, kiedy można podać pominiętą dawkę.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Vinblastina Stada
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Vinblastina Stada. W przypadku przerwania leczenia mogą ponownie wystąpić objawy, które występowały przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Wśród innych mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)
Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)
Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Przekazywanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Ampułki Winblastyny Stada powinny być przechowywane w lodówce (między 2 a 8 °C).
Stabilność po rozcieńczeniu:po rozcieńczeniu proszku w ampułce i pobraniu części rozcieńczonego roztworu, reszta roztworu może być przechowywana w lodówce (między 2°C a 8°C) przez 28 dni, bez znacznej utraty mocy.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Skład Winblastyny Stada
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 10 mg siarczanu winblastyny w postaci substancji liofilizowanej w szklanej ampułce (typ I) z korkiem z gumy bromobutylenowej i zakrętką z polipropylenu zabezpieczoną aluminiem. Każde opakowanie zawiera ampułkę z perforowanym korkiem.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorium STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
Hiszpania
Odpowiedzialny za wytwarzanie
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2017
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:
Podanie
Winblastynę należy podawać wyłącznie przez lekarza wykwalifikowanego lub pod jego nadzorem, z doświadczeniem w leczeniu cytostatykami.
Przygotowanie
Cytostatyki przeznaczone do podania powinny być manipulowane wyłącznie przez personel medyczny, przeszkolony w bezpiecznym przygotowaniu. Rozcieńczenie proszku i przeniesienie do strzykawek powinno być wykonywane wyłącznie w wyznaczonej do tego celu strefie.
Personel, który wykonuje te operacje, powinien być odpowiednio chroniony odzieżą ochronną, rękawicami i okularami ochronnymi.
Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z lekami cytotoksycznymi.
Aby uzyskać roztwór winblastyny o stężeniu 1 mg/ml, dodaje się 10 ml roztworu soli fizjologicznej do ampułki zawierającej 10 mg winblastyny. Substancja rozpuszcza się natychmiast w sposób klarowny. Nie zaleca się stosowania innych rozpuszczalników. Gdy jest pożądane dalsze rozcieńczenie, należy uwzględnić, że ilości rozpuszczalników przekraczające 100 ml lub okresy infuzji przekraczające 30 minut zwiększają ryzyko podrażnień żylnych i przecieku.
Winblastyny Stada nie należy mieszać z innymi lekami w tym samym pojemniku.
Zanieczyszczenie
W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, obszar dotknięty powinien być przemyty obficie wodą lub roztworem soli fizjologicznej. Można stosować chłodzący krem, aby leczyć przejściowe uczucie pieczenia na skórze. W przypadku uszkodzenia oczu konieczna jest interwencja medyczna.
W przypadku rozlania, personel powinien używać rękawic ochronnych i absorbować rozlany materiał gąbką, która powinna być przechowywana w wyznaczonej strefie. Przemyć obszar dwukrotnie wodą. Włożyć wszystkie roztwory i gąbki do worka foliowego przeznaczonego do tego celu i zamknąć.
Odchody i wymioty powinny być starannie oczyszczone.
Usuwanie odpadów
Strzykawki, pojemniki, materiały absorbujące, roztwory i wszelkie inne zanieczyszczone materiały powinny być wyrzucane do grubej folii lub innego rodzaju pojemnika nieprzepuszczalnego i spalane.
Wszystkie nieużywane materiały, uszkodzone ampułki lub zanieczyszczone odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi wymogami, w pojemnikach na odpady przeznaczonych do tego celu.
Zgodność:
Chlorowodorek sodu 0,9%,
Alkohol benzylowy 0,9%
Podanie dożylnego winblastyny powoduje potencjalnie śmiertelną neurotoksyczność
Gdy siarczan winblastyny jest podawany przypadkowo dożylowo, zaleca się wykonanie następującego leczenia. W jednym przypadku udało się zahamować postępującą paraliż u dorosłego, który otrzymał pochodną winca, siarczan winkrystyny, dożylowo z następującym leczeniem. Leczenie powinno być rozpoczęte natychmiast:
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na WINBLASTYNA STADA 10 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.