VIMOVO 500 mg/20 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VIMOVO 500mg/20mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

naproksen i ezomeprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VIMOVO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VIMOVO
3. Jak stosować VIMOVO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie VIMOVO
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest VIMOVO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest VIMOVO

VIMOVO zawiera dwa różne leki: naproksen i ezomeprazol. Każdy z tych leków działa w inny sposób.

• Naproksen należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Redukuje ból i stan zapalny.
• Ezomeprazol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Redukuje ilość kwasu w Twoim żołądku.

Ezomeprazol pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia wrzodów i innych problemów z żołądkiem u pacjentów, którzy muszą przyjmować NLPZ.

W jakim celu stosuje się VIMOVO

VIMOVO stosuje się u dorosłych w celu złagodzenia objawów:

• Zwyrodnienia stawów.
• Reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

VIMOVO pomaga zmniejszyć ból, opuchliznę, zaczerwienienie i ciepło (stan zapalny).

Otrzymasz ten lek, jeśli uważa się, że mniejsza dawka NLPZ nie złagodzi Twojego bólu i masz ryzyko wystąpienia wrzodu w żołądku lub w pierwszej części jelita cienkiego (dwunastnicy) podczas przyjmowania NLPZ.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VIMOVO

Nie przyjmuj VIMOVO:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na naproksen.
• Jeśli jesteś uczulony na ezomeprazol lub inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej.
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany „atazanawirem” lub „nelfinawirem” (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), naproksen lub inne NLPZ, takie jak ibuprofen, diklofenak lub inhibitory COX-2 (np. celekoksyb, etorykoksyb), powodowały u Ciebie kiedykolwiek astmę (świsty) lub reakcję alergiczną, taką jak świąd lub pokrzywka.
• Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• Jeśli masz wrzód w żołądku lub jelitach.
• Jeśli masz jakąkolwiek krwotoczną lub ciężką, nieoczekiwaną krwotok.

Nie przyjmuj VIMOVO, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem VIMOVO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania VIMOVO.

Nie przyjmuj VIMOVO i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych epizodów przed lub w trakcie leczenia VIMOVO, ponieważ ten lek może maskować objawy innej choroby:

• jeśli tracisz na wadze bez wyraźnego powodu i masz problemy z połykaniem.
• jeśli występuje u Ciebie wymiotowanie pokarmu lub krwi.
• jeśli Twoje stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz stan zapalny jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• masz inne problemy z wątrobą lub nerkami lub jesteś w podeszłym wieku.
• przyjmujesz leki, takie jak kortykosteroidy doustnie, warfarynę, klopidogrel, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub NLPZ, w tym inhibitory COX-2 (patrz punkt Leczenie VIMOVO z innymi lekami).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do VIMOVO w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (chromogranina A).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli miałeś wcześniej wrzód lub krwotok w żołądku, poinformuj o tym swojego lekarza. Zostaniesz poproszony o poinformowanie lekarza o każdym niezwykłym objawie żołądka (np. ból).

Pewne leki, takie jak VIMOVO, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału miocardu) lub udaru. Ryzyko jest zawsze większe przy większych dawkach i przy dłuższym leczeniu. Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia.

VIMOVO zawiera NLPZ naproksen. Jak wszystkie NLPZ, naproksen powinien być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas, aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań. Twój lekarz będzie regularnie oceniał, czy VIMOVO nadal jest odpowiednie dla Ciebie.

VIMOVO nie jest odpowiedni do szybkiego złagodzenia ostrego bólu, ponieważ wymaga to kilku godzin, aby lek przeciwbólowy naproksen dostał się do krwi.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli masz jakikolwiek problem z sercem, miałeś udar lub uważasz, że masz ryzyko wystąpienia tych problemów. Możesz mieć ryzyko wystąpienia tych problemów, jeśli:

• masz nadciśnienie;
• masz problemy z krążeniem lub krzepnięciem;
• masz cukrzycę;
• masz wysoki poziom cholesterolu;
• palisz.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej (który jest jednym ze składników VIMOVO), zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia VIMOVO. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, który zauważysz, takim jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie wysypki skórne u pacjentów przyjmujących ezomeprazol (patrz także punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne zwykle występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może pokrywać duże partie ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) rozwinie się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Podczas leczenia VIMOVO może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Poinformuj o tych objawach swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania VIMOVO u dzieci lub młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych.

Leczenie VIMOVO z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, w tym leki ziołowe. Jest to spowodowane tym, że VIMOVO może wpływać na mechanizm działania innych leków. Są także leki, które mogą wpływać na mechanizm działania VIMOVO.

Nie przyjmuj tego leku i poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• lek zwany „atazanawirem” lub „nelfinawirem” (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) (stosowany jako lek przeciwbólowy lub w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Jeśli przyjmujesz małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), możesz nadal przyjmować VIMOVO.
• inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2).
• pewne leki, takie jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• erlotynib (lub inny lek przeciwnowotworowy z tej samej klasy).
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
• „antybiotyki chinolonowe” (w leczeniu zakażeń), takie jak cyprofloksacyna lub moxifloksacyna.
• diazeepam (stosowany w leczeniu lęku, relaksacji mięśni lub w epilepsji).
• hydantoiny, takie jak fenitoyna (stosowane w leczeniu epilepsji).
• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka).
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• „selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny” (ISRS) (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i zaburzeń lękowych).
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych organizmu).
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca).
• sulfonilomocznik, taki jak glimepiryd (leki doustne stosowane w celu kontroli poziomu glukozy we krwi w cukrzycy).
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, zwane moczopędnymi (takimi jak furosemid lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (takimi jak enalapryl), antagonistami receptora angiotensyny II (takimi jak losartan) i beta-blokery (takimi jak propranolol).
• leki kortykosteroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon (stosowane jako leki przeciwzapalne).
• leki zapobiegające zakrzepom krwi, takie jak warfaryna, dikumarol, heparyna lub klopidogrel.
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
• cylostazol (stosowany w leczeniu bólu nóg spowodowanego słabym przepływem krwi).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem VIMOVO.

Leczenie VIMOVO z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj VIMOVO z pokarmem, ponieważ może to zmniejszyć i/lub opóźnić efekt VIMOVO. Przyjmuj tabletki co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj VIMOVO, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawienia, Twoją i dziecka, i może to spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie powinieneś stosować VIMOVO w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, VIMOVO może spowodować problemy nerkowe u dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz przedłużenia leczenia o więcej niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Laktacja

Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz VIMOVO, ponieważ może to przenikać do mleka matki. Jeśli planujesz karmić piersią, nie powinieneś przyjmować VIMOVO.

Płodność

VIMOVO może utrudniać zajście w ciążę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub doświadczyć zaburzeń widzenia podczas leczenia VIMOVO. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

VIMOVO zawieraparahydroksybenzoat (E218) metylu i parahydroksybenzoat (E216) propylu

Te składniki mogą powodować reakcje alergiczne. Reakcje te mogą być opóźnione.

VIMOVO zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować VIMOVO

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj tabletki w całości z wodą. Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek. Ważne jest, aby połykać tabletki w całości, aby lek działał prawidłowo.
• Przyjmuj tabletki co najmniej 30 minut przed posiłkami. Pokarm może zmniejszyć efekt ochronny VIMOVO na żołądek i jelita. Pokarm może również spowodować znaczne opóźnienie w złagodzeniu bólu i stanu zapalnego.
• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, twój lekarz będzie chciał przeprowadzać kontrole (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).

Ile powinien przyjmować

• Przyjmuj jedną tabletkę dwa razy dziennie przez czas zalecony przez lekarza.
• VIMOVO jest dostępny tylko w postaci 500 mg/20 mg. Jeśli twój lekarz uważa, że ta dawka nie jest odpowiednia dla Ciebie, może przepisać inny lek.

Jeśli przyjmie więcej VIMOVO, niż powinien

Jeśli przyjmiesz więcej VIMOVO, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Objawy przedawkowania mogą obejmować letarg, zawroty głowy, senność, ból i/lub dyskomfort w górnej części brzucha, pieczenie żołądka, niestrawność, nudności, problemy z wątrobą (wykrywalne w badaniach krwi), problemy nerkowe, które mogą być poważne, poziom kwasu we krwi powyżej normy, dezorientację, wymioty, krwawienie z żołądka lub jelit, wysokie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, śpiączkę, reakcje alergiczne (które mogą obejmować duszność, wysypkę skórną, obrzęk twarzy i/lub gardła i/lub kolaps) oraz niekontrolowane ruchy ciała.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować VIMOVO

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego przyjęcia, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie VIMOVO i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Nagłe swędzenie, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić ciężkie pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i genitaliach. Wysypka skórna może przekształcić się w ciężkie i rozległe uszkodzenia skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być objawy „rumienia wielopostaciowego”, „zespół Stevens-Johnsona”, „toksyczna nekroza naskórka” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.
• Leki takie jak VIMOVO mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału miocardu) lub udaru. Objawami są ból w klatce piersiowej promieniujący do szyi i ramion oraz zstępujący wzdłuż lewego ramienia, zaburzenia świadomości, lub drętwienie lub osłabienie mięśni, które może dotyczyć tylko jednej strony ciała.
• Ciemne, kleiste stolce lub krwawe biegunki.
• Wymioty z krwią lub ciemnymi cząsteczkami przypominającymi fusy z kawy.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów:

W rzadkich przypadkach VIMOVO może wpływać na białe krwinki, co może prowadzić do osłabienia układu immunologicznego.

Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła lub trudności z oddawaniem moczu, powinien skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytоз) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym czasie poinformować o swoim leku.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• uczucie zmęczenia.
• uczucie pragnienia.
• uczucie depresji.
• uczucie braku tchu.
• Zwiększona potliwość.
• Swędzenie skóry i wysypka.
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Czerwone lub fioletowe plamy, siniaki lub plamy na skórze.
• Nudności lub wymioty.
• uczucie kołatania serca.
• Zaburzenia snu lub trudności ze snem (bezsenność).
• Problemy ze słuchem lub szum w uszach.
• Zawroty głowy, uczucie senności lub zawroty głowy.
• Obrzęk rąk, stóp i kostek (obrzęk).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Problemy ze wzrokiem.
• Biegunka, ból brzucha, zgaga, niestrawność, zaparcie, odbijanie lub gazy (wzdęcia).
• Wrzody żołądka lub wrzody w pierwszej części (dwunastnicy) jelita cienkiego.
• Stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).
• Łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób lub mniej)

• Wrzody lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, zapalenie spojówek lub ból oczu.
• Dziwne sny.
• uczucie senności.
• Zwiększona ilość cukru (glukozy) we krwi. Objawami mogą być uczucie pragnienia i częstsze oddawanie moczu.
• Niskie stężenie cukru (glukozy) we krwi. Objawami mogą być uczucie głodu lub słabości, potliwość i zwiększona częstotliwość akcji serca.
• Śpiączka.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych.
• Przebicie (otwór) w żołądku lub jelitach.
• Toksykowe zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby i uszkodzenia mózgu.
• Choroba układu immunologicznego, w której układ immunologiczny atakuje własne ciało, powodując ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę.
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli VIMOVO jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas).
• Gorączka.
• Omdlenie.
• Suchość w ustach.
• Agresja.
• Utrata słuchu.
• Atak astmy.
• Drżenie lub skurcze.
• Problemy z menstruacją.
• Zmiany masy ciała.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna z pęcherzami.
• Ból stawów (ból stawów).
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Ból lub obrzęk języka.
• Skurcz lub drżenie mięśni.
• Problemy z apetytem lub zaburzenia smaku.
• Słabość lub ból mięśni (ból mięśni).
• Krew może krzepnąć wolniej.
• Trudności z zajściem w ciążę, jeśli jesteś kobietą.
• Gorączka, zaczerwienienie lub inne objawy infekcji.
• Nieregularne, wolne lub bardzo szybkie bicie serca.
• uczucie mrowienia.
• Trudności z pamięcią lub koncentracją.
• uczucie niepokoju, zamieszania, lęku lub nerwowości.
• uczucie ogólnego dyskomfortu, słabości i braku energii.
• Obrzęk lub ból w niektórych częściach ciała z powodu zatrzymania wody.
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia.

• Wysypka skórna lub pęcherze, lub zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Zmiany w wynikach badań krwi, takich jak te, które są wykonywane w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby. Twój lekarz może wyjaśnić ci to lepiej.
• Infekcja zwana „kandydozą”, która może wpływać na jelita i jest wywołana przez grzyb.
• Obecność krwi w moczu lub inne problemy z nerkami. Możesz odczuwać ból pleców.
• Trudności z oddychaniem, które mogą pogarszać się powoli. Mogą one wskazywać na rozwój zapalenia płuc lub stanu zapalnego w płucach.
• Niskie stężenie soli (sodu) we krwi, które może powodować słabość, wymioty i skurcze.
• Objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak gorączka, uczucie niepokoju, sztywność karku, ból głowy, wrażliwość na jasne światło i zamieszanie.
• Problemy z trzustką. Objawami są silne bóle brzucha, które promieniują do pleców.
• Żółte stolce, które są objawem ciężkich problemów z wątrobą (zapalenie wątroby). Ciężkie problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i uszkodzenie mózgu.
• Zapalenie jelit lub nasilenie choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Objawami są bóle brzucha, biegunka, wymioty i utrata masy ciała.
• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek lub płytek, które mogą powodować słabość, siniaki, gorączkę, dreszcze, ból gardła lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
• Brak wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Problemy z sercem lub uszkodzenie naczyń krwionośnych. Objawami są zmęczenie, trudności z oddychaniem, słabość, ból w klatce piersiowej lub ból ogólny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony VIMOVO przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje stężenie magnezu we krwi zmniejszy się. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drżenie, zawroty głowy lub zwiększona częstotliwość akcji serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań w celu monitorowania stężenia magnezu.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych.Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskich leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VIMOVO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce lub blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka: Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu i trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Blister: Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VIMOVO

• Substancjami czynnymi są naproksen 500 mg i ezomeprazol 20 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) rdzenia tabletki to karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu, kwas poliwinylopochodny, dwutlenek krzemu; a w powłoce, wosk karnauba, mono- i diacyloglicerole, hipromeloza, tlenek żelaza (E172 żółty, czarny), makrogol 8000, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, metylparahydroksybenzoat, polidextroza, polisorbat 80, propylenoglikol, propylparahydroksybenzoat, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), cytrynan trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne o wymiarach 18x9,5 mm, koloru żółtego, z oznaczeniem 500/20 w tuszu czarnym.

Butelka:

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 6, 10, 20, 30, 60, 100, 180 lub 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki zawierają środek osuszający w postaci żelu krzemianowego (w celu utrzymania tabletek suchych). Nie spożywaj środka osuszającego.

lub

Butelki zawierają środek osuszający w postaci żelu krzemianowego w nakrętce (w celu utrzymania tabletek suchych).

Pudełko z blistrami aluminiowymi:

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Akwizgran

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/