WILDAGLIPTINA/METFORMINA SANDOZ 50 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vildagliptina/Metformina Sandoz50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vildagliptina/Metformina Sandoz50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

vildagliptina/chlorowodorek metforminy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Sandoz
3. Sposób stosowania Vildagliptina/Metformina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Sandoz

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi Vildagliptina/Metformina Sandoz są vildagliptina i metformina, które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych.

Vildagliptina/metformina stosowana jest w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Vildagliptina/metformina stosowana jest, gdy cukrzycę nie można kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonylomoczników).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon wytwarzane są w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególně po jedzeniu. Glukagon stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi.

Jak działa Vildagliptina/Metformina Sandoz

Obie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Sandoz

Nie stosuj Vildagliptina/Metformina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem vildagliptyny/metforminy,
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach oddechu,
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia, które mogą być objawem problemów z sercem,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczną utratę wody w organizmie),
• jeśli będziesz poddawany radiologii z kontrastem (specyficznemu rodzajowi badania diagnostycznego z promieniowaniem rentgenowskim i środkiem kontrastowym). Więcej informacji znajdziesz w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (codziennie lub tylko okazjonalnie),
• jeśli karmisz piersią (zobacz także „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Sandoz.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych działań, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę dziedziczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).

• Wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie vildagliptyny/metforminy na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczną utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie vildagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa,ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólne uczucie niedyspozycji, z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym zaburzeniem medycznym i wymaga leczenia w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest zamiennikiem insuliny. Nie powinieneś więc stosować vildagliptyny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania vildagliptyny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania vildagliptyny/metforminy, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znanym jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował łącznie z vildagliptiną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptyny/metforminy. Jeśli tak się stanie, musisz niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli musisz przejść operację, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptyny/metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powinieneś wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną/metforminą, w odstępach trzech miesięcy w pierwszym roku i później w regularnych odstępach. Robi się to, aby jak najszybciej wykryć wszelkie objawy wskazujące na zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptiną/metforminą twój lekarz będzie regularnie sprawdzał czynność twoich nerek, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał twoje poziomy cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptyny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vildagliptina/Metformina Sandoz

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę vildagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• glukokortykoidów, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych,
• agonistów beta-2 zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych,
• innych substancji czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy,
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędnych),
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• określonych substancji czynnych wpływających na tarczycę,
• określonych substancji czynnych wpływających na układ nerwowy,
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna),
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir),
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka tarczycy rdzeniastego) (np. wandeatanib),
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cymetydyna).

Stosowanie Vildagliptina/Metformina Sandoz z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania vildagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Twój lekarz poinformuje cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem vildagliptyny/metforminy w czasie ciąży,
• Nie stosuj vildagliptyny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz także „Nie stosuj Vildagliptina/Metformina Sandoz”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptyny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

3. Sposób stosowania Vildagliptina/Metformina Sandoz

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinieneś stosować, zależy od twojego stanu. Twój lekarz wskaże ci dokładnie, jaką dawkę vildagliptyny/metforminy powinieneś stosować.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg, dwa razy dziennie.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać ci mniejszą dawkę, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy, taki jak sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Kiedy i jak stosować Vildagliptina/Metformina Sandoz

• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Stosuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkami lub bezpośrednio po jedzeniu. Stosowanie tabletki po jedzeniu zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Stosuj się do zaleceń dietetycznych twojego lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę dla osób z cukrzycą, kontynuuj dietę podczas stosowania vildagliptyny/metforminy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vildagliptina/Metformina Sandoz

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Vildagliptina/Metformina Sandoz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek vildagliptyny/metforminy lub jeśli inna osoba zażyła twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę charakterystykę produktu.

Jeśli zapomnisz zażyć Vildagliptina/Metformina Sandoz

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas na zażycie dawki standardowej. Nie zażywaj dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina/Metformina Sandoz

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptiną/metforminą, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie vildagliptyny/metforminy i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie vildagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki,
• obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się rumienia lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”,
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby),
• zapalenie trzustki (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru jamy brzusznej), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptyny/metforminy:

• Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, gorączka, wysypka z swędzeniem, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drżenie niekontrolowane, zaparcia, nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, wzdęcia, kwaśny refluk, ból brzucha i w okolicy brzucha (ból jamy brzusznej).
• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak, niski poziom cukru we krwi, utrata apetytu, opuchnięcie kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie i szybkie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak zaburzenia pamięci).

Ponadto, od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować rumień skóry lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod skórą lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptiny/Metforminy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptiny/Metforminy Sandoz:

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i chlorowodorek metforminy:

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg zawiera 50 mg vildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 660 mg metforminy).

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg vildagliptyny i 1.000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy).

• Pozostałe składniki to: hydroksypropylowążna celuloza, stearynian magnezu, hipromeloza 2910 3cP, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), makrogol 4000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg

Tabletki powlekane żółtą membraną, owalne z ściętymi krawędziami, z napisem „NVR” po jednej stronie i „SEH” po drugiej.

Długość: około 20,1 mm.

Szerokość: około 8,0 mm.

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg

Tabletki powlekane ciemnożółtą membraną, owalne z ściętymi krawędziami, z napisem „NVR” po jednej stronie i „FLO” po drugiej.

Długość: około 21,1 mm.

Szerokość: około 8,4 mm.

Vildagliptina/Metformina Sandoz jest pakowana w blistry Aluminio/Aluminio (PA/Alu/PVC//Alu) lub w blistry z polichlortrifluoroetylenu (PCTFE)/PVC//Alu lub w blistry z chloru poliwiniylu/polietylenu/chloru poliwiniyldenu/aluminium (PVC/PE/PVDC//Alu).

Vildagliptina/Metformina Sandoz jest dostępna w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych membraną oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 120 (2 opakowania po 60), 180 (3 opakowania po 60) lub 360 (6 opakowań po 60) tabletek powlekanych membraną.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ul 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/