WILDAGLIPTINA/METFORMINA SANDOZ 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vildagliptina/Metformina Sandoz50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vildagliptina/Metformina Sandoz50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

vildagliptina/chlorowodorek metforminy

Przeczytaj całkowicie ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Sandoz
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Sandoz

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi Vildagliptina/Metformina Sandoz są vildagliptina i metformina, które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych.

Vildagliptina/metformina jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Vildagliptina/metformina jest stosowana, gdy cukrzycę nie można kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń lub/i innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insulina lub sulfonylomocznik).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególně po jedzeniu. Glukagon powoduje zwiększenie produkcji cukru przez wątrobę i zwiększa poziom cukru we krwi.

Jak działa Vildagliptina/Metformina Sandoz

Obydwie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Sandoz

Nie stosuj Vildagliptina/Metformina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem vildagliptyny/metforminy,
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. ciężką hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunkę, szybką utratę wagi, kwasicę mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprawidłowy, owocowy zapach oddechu,
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów z sercem,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczna utrata płynów ustrojowych),
• jeśli będziesz poddawany radiologii z kontrastem (specjalistycznemu badaniu diagnostycznemu z użyciem promieni rentgenowskich i środka kontrastowego),
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli spożywasz nadmierną ilość alkoholu (codziennie lub tylko okazjonalnie),
• jeśli karmisz piersią (zobacz także „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Sandoz.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), problemów z wątrobą i każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych działań, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komórki wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).

• Występują u ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie vildagliptyny/metforminy na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij stosowanie vildagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa,ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest substytutem insuliny. Nie powinien więc stosować vildagliptyny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania vildagliptyny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania vildagliptyny/metforminy, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znanego jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany łącznie z vildagliptiną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są powszechnymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptyny/metforminy. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptyny/metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powinieneś wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną/metforminą, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i okresowo później. Robi się to w celu wykrycia jak najwcześniej jakichkolwiek objawów wskazujących na zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptiną/metforminą twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje poziomy cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptyny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vildagliptina/Metformina Sandoz

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę vildagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• glukokortykoidów, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych,
• agonistów beta-2 zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych,
• innych substancji czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy,
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne),
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• określonych substancji czynnych wpływających na tarczycę,
• określonych substancji czynnych wpływających na ośrodkowy układ nerwowy,
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna),
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir),
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (rak tarczycy rdzeniasty) (np. wandeatanib),
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cymetydyna).

Stosowanie Vildagliptina/Metformina Sandoz z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania vildagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem vildagliptyny/metforminy w czasie ciąży,
• Nie stosuj vildagliptyny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz także „Nie stosuj Vildagliptina/Metformina Sandoz”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptyny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Sandoz

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinien stosować każdy pacjent, różni się w zależności od jego stanu. Twój lekarz wskaże dokładnie dawkę vildagliptyny/metforminy, którą powinieneś stosować.

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać mniejszą dawkę, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy, taki jak sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Kiedy i jak stosować Vildagliptina/Metformina Sandoz

• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Stosuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkami lub bezpośrednio po jedzeniu. Stosowanie tabletki po posiłkach zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Stosuj się do zaleceń dietetycznych twojego lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę dla osób z cukrzycą, kontynuuj dietę podczas stosowania vildagliptyny/metforminy.

Jeśli stosujesz więcej Vildagliptina/Metformina Sandoz, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Vildagliptina/Metformina Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek vildagliptyny/metforminy lub inna osoba zażyła twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz stosować Vildagliptina/Metformina Sandoz

Jeśli zapomnisz stosować tabletkę, zażyj ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas na zażycie dawki zgodnie z planem. Nie zażywaj dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina/Metformina Sandoz

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptiną/metforminą, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś przerwać stosowanie vildagliptyny/metforminy i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptyny/metforminy i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki,
• obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwana „obrzękiem naczynioruchowym”,
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby),
• zapalenie trzustki (niezbyt często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru jamy brzusznej), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptyny/metforminy:

• Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka, wysypka z swędzeniem, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drżenie, zaparcie, nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból brzucha i okolicy brzucha (ból jamy brzusznej).
• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak, niski poziom cukru we krwi, utrata apetytu, opuchnięte kostki lub stopy (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub szybkie i głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak zaburzenia pamięci).

Ponadto od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), które może powodować wysypkę na skórze lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod skórą lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptiny/Metforminy Sandoz

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomagamy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptiny/Metforminy Sandoz:

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i chlorowodorek metforminy:

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg zawiera 50 mg vildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 660 mg metforminy).

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg vildagliptyny i 1.000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy).

• Pozostałe składniki to: hydroksypropylową cellulosa, stearynian magnezu, hipromeloza 2910 3cP, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), makrogol 4000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg

Tabletki powlekane żółtym pokryciem z ściętymi krawędziami, owalne z napisem „NVR” po jednej stronie i „SEH” po drugiej.

Długość: około 20,1 mm.

Szerokość: około 8,0 mm.

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg

Tabletki powlekane ciemnożółtym pokryciem z ściętymi krawędziami, owalne z napisem „NVR” po jednej stronie i „FLO” po drugiej.

Długość: około 21,1 mm.

Szerokość: około 8,4 mm.

Vildagliptina/Metformina Sandoz jest pakowana w blistry z aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC//Alu) lub w blistry z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/PVC//Alu lub w blistry z chloru poliwiniylu/polietylenu/chloru poliwiniyldenu/aluminium (PVC/PE/PVDC//Alu).

Vildagliptina/Metformina Sandoz jest dostępna w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 120 (2 opakowania po 60), 180 (3 opakowania po 60) lub 360 (6 opakowań po 60) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ul 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/