WILDAGLIPTINA/METFORMINA NORMON 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Normon 50mg/850mg tabletki powlekane

Vildagliptina/Metformina Normon 50mg/1.000mg tabletki powlekane

vildagliptina/metformina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Normon
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Normon i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi Vildagliptina/Metformina Normon są vildagliptyna i metformina, które należą do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Vildagliptina/metformina jest stosowana w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Vildagliptina/metformina jest stosowana, gdy cukrzycę nie można kontrolować tylko przez dietę i ćwiczenia oraz/lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insulina lub sulfonylomocznik).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon sprzyja wytwarzaniu cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi.

Jak działaVildagliptina/Metformina Normon

Obie substancje czynne, vildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptyna stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał, że obniża poziom cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Normon

Nie przyjmujVildagliptina/Metformina Normon

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptynę, metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub pojawienie się niezwykłego, owocowego zapachu oddechu.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów z sercem.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczłą utratę wody z organizmu).
• jeśli będziesz poddawany radiologii z kontrastem (specyficznemu rodzajowi badania diagnostycznego z promieniowaniem rentgenowskim i środkiem kontrastowym podawanym dożylnie). Więcej informacji znajdziesz w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz także „Vildagliptina/Metformina Normon”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych działań, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrena i głuchota.

Przerwij przyjmowanie vildagliptyny/metforminy na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie vildagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ zaburzenie to może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty.
• ból brzucha (ból jamy brzusznej).
• skurcze mięśni.
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem.
• trudności z oddychaniem.
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym zaburzeniem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest zamiennikiem insuliny. Nie powinieneś więc przyjmować vildagliptyny/metforminy w celu leczenia cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania vildagliptyny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania vildagliptyny/metforminy, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go przyjmował łącznie z vildagliptyną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptynę, ale musiałeś przerwać jej przyjmowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Przestrzegaj zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy. Jeśli takie objawy wystąpią, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli musisz przejść operację, powinieneś przerwać przyjmowanie vildagliptyny/metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powinieneś wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptyną/metforminą, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i następnie okresowo. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptyną/metforminą twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptyny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vildagliptina/Metformina Normon

Jeśli potrzebujesz dożylnej iniekcji środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać przyjmowanie vildagliptyny/metforminy przed iniekcją lub w momencie jej wykonania. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę vildagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie następujących leków:

• sterydy, zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych.
• agoniści beta-2, zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń oddechowych.
• inne substancje czynne stosowane w leczeniu cukrzycy.
• leki, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne).
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• określone substancje czynne wpływające na tarczycę.
• określone substancje czynne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna).
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir).
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (rak tarczycy rdzeniasty) (np. wandetanib).
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cymetydyna).

Przyjmowanie Vildagliptina/Metformina Normon z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych z przyjmowaniem vildagliptyny/metforminy w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj vildagliptyny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz także „Vildagliptina/Metformina Normon”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

3. Jak przyjmować Vildagliptina/Metformina Normon

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinieneś przyjmować, zależy od Twojego stanu. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę vildagliptyny/metforminy powinieneś przyjmować.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana o dawce 50 mg/850 mg lub 50 mg/1 000 mg, dwa razy na dobę.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli przyjmujesz inny lek przeciwcukrzycowy, taki jak sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Sposób podawaniaVildagliptina/Metformina Normon

• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody.
• Przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem, podczas lub po jedzeniu. Przyjmowanie tabletki po jedzeniu zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Przestrzegaj zaleceń dietetycznych Twojego lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę dla kontroli masy ciała w cukrzycy, kontynuuj dietę podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy.

Jeśli przyjmujesz więcejVildagliptina/Metformina Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli inna osoba przyjmie Twoje tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji o Toksyczności, telefon: 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćVildagliptina/Metformina Normon

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę, przyjmij ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas przyjmowania zwykłej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieVildagliptina/Metformina Normon

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptyną/metforminą, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanievildagliptyny/metforminyi skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): vildagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, powinieneś przerwać przyjmowanie vildagliptyny/metforminy i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Obwodnica (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obwodnicą”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy:

• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka, wysypka z swędzeniem, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drżenie, zaparcie, nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, wzdęcia, kwaśny refluk, ból brzucha.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zmęczenie, słabość, metaliczny smak, niski poziom cukru we krwi, utrata apetytu, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy (obrzęk), dreszcze, stan zapalny trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub szybkie i głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak zaburzenia pamięci).

Ponadto, od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miejscowa łuszczyca skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptiny/Metforminy Normon

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptiny/Metforminy Normon

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i metformina hydrochlorid.
• • Każda tabletka powlekana Vildagliptiny/Metforminy Normon 50 mg/850 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 850 mg metforminy hydrochlorid, co odpowiada 660 mg metforminy.
  • Każda tabletka powlekana Vildagliptiny/Metforminy Normon 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 1.000 mg metforminy hydrochlorid, co odpowiada 780 mg metforminy.
• Pozostałe składniki to:
• • W rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), stearynian magnezu (E572), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i krzemionka koloidalna bezwodna.
  • W powłoce tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina Normon 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane o kolorze żółtym, eliptyczne, dwuwypukłe, z napisem „VMF” na jednej stronie i „850” na drugiej.

Vildagliptina/Metformina Normon 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o kolorze ciemnożółtym, eliptyczne, dwuwypukłe, z napisem „VMF” na jednej stronie i „1000” na drugiej.

Blister z aluminium/poliamidą-aluminium-PVC.

Opakowania zawierają 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych i w opakowaniach wielokrotnych z 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86791/P_86791.html