WILDAGLIPTINA/METFORMINA KERN PHARMA 50 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

vildagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Kern Pharma
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina / Metformina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi tego leku są vildagliptina i metformina, które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych.

Vildagliptina/metformina jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Vildagliptina/Metformina Kern Pharma jest stosowana, gdy cukrzycę nie można kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonylomoczników).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególně po jedzeniu. Glukagon powoduje zwiększenie produkcji cukru przez wątrobę i zwiększa poziom cukru we krwi.

Jak działavildagliptina/metformina

Obydwie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Kern Pharma

Nie stosujvildagliptina/metformina

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którąkolwiek z tych substancji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem vildagliptina/metformina.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub pojawienie się niezwykłego, owocowego zapachu oddechu.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia, które mogą być objawem problemów z sercem.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczłą utratę wody przez organizm).
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu z kontrastem (specyficznemu rodzajowi badania diagnostycznego z użyciem promieni rentgenowskich i środka kontrastowego). Więcej informacji patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (patrz również „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij stosowanievildagliptina/metforminana krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczną utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij stosowanievildagliptina/metforminai skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedomogu, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym zaburzeniem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest zamiennikiem insuliny. Nie powinieneś więc stosować vildagliptina/metformina w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptina/metformina, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptina/metformina, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znanego jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany łącznie z vildagliptina/metformina, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są powszechnymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptina/metformina. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptina/metformina podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptina/metformina i kiedy je wznowić.

Powinieneś wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptina/metformina, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i okresowo później. Robi się to w celu wykrycia jak najwcześniej jakichkolwiek oznak zwiększenia enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptina/metformina twój lekarz sprawdzi czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje poziomy cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptina/metformina nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałeleki i vildagliptina/metformina

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptina/metformina przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptina/metformina i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę vildagliptina/metformina. Szczególnie ważne jest wymienienie następujących leków:

• kortykosteroidy, zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• agonisty beta-2, zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń oddechowych;
• inne substancje czynne stosowane w leczeniu cukrzycy;
• leki, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne);
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II);
• określone substancje czynne wpływające na tarczycę;
• określone substancje czynne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy;
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna);
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir);
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (raka tarczycy rdzeniastego) (np. wandetanib);
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cymetydyna);

Stosowanievildagliptina/metforminaz alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania vildagliptina/metformina, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem vildagliptina/metformina w czasie ciąży.
• Nie stosuj vildagliptina/metformina, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz również „Nie stosuj vildagliptina/metformina”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawrotnie podczas stosowania vildagliptina/metformina, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Kern Pharma

Dawka vildagliptina/metformina, którą powinieneś stosować, zależy od Twojego stanu. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę vildagliptina/metformina powinieneś stosować.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tableta powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg, dwa razy na dobę.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Sposób stosowaniavildagliptina/metformina

• Połknij tabletki całe z szklanką wody
• Stosuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem w trakcie lub po jedzeniu.

Stosowanie tabletki po jedzeniu zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Stosuj się do zaleceń dietetycznych twojego lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę dla osób z cukrzycą, kontynuuj dietę podczas stosowania vildagliptina/metformina.

Ryfle na tabletce nie powinny być używane do jej rozłamania.

Jeśli przyjmujesz więcejvildagliptina/metformina, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli inna osoba przyjmie twoje tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę charakterystykę produktu leczniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćvildagliptina/metformina

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas na przyjęcie zwykłej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenievildagliptina/metformina

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptina/metformina, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś przerwać stosowanievildagliptina/metforminai skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, powinieneś przerwać stosowanievildagliptina/metforminai skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obwodnica (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obwodnicą”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru jamy brzusznej), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptina/metformina:

• Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): ból gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, gorączka, wysypka z swędzeniem, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drżenie niekontrolowane, zaparcie, nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, wzdęcia, kwaśne refluy, ból brzucha i jamy brzusznej (ból jamy brzusznej).
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak, niski poziom cukru we krwi, utrata apetytu, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy (obwodnica), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie i szybkie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak zaburzenia pamięci lub koncentracji).

Ponadto, od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptiny/Metforminy Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbierania odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptiny/Metforminy Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i chlorek metforminy:
• Każda tabletka powlekana Vildagliptiną/Metforminą Kern Pharma50 mg/850 mgzawiera 50 mg vildagliptiny i 850 mg chlorku metforminy (co odpowiada 660 mg metforminy).
• Każda tabletka powlekana Vildagliptiną/Metforminą Kern Pharma50 mg/1.000 mgzawiera 50 mg vildagliptiny i 1.000 mg chlorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy).

• Pozostałe składniki to: W rdzeniu tabletki: hydroksypropyloceluloza, laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloceluloza, fumaran stearylu i sodu. Ponadto, powłoka tabletki zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, owalne i podłużne, koloru żółtego, z rowkiem na jednej stronie i grawerem "VA" na drugiej stronie. Średnica tabletki: 19,4 ± 0,5 mm.

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, koloru ciemnożółtego, owalne i podłużne, z rowkiem między "V" a "B" na jednej stronie i innym rowkiem na drugiej stronie. Średnica tabletki: 21,1 ± 0,5 mm.

Dostępne w blistrach ALU/OPA-ALU-PVC, w opakowaniach po 10, 30, 60, 120, 180 i 360 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Hiszpania

Lub

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50, Esplugues de LLobregat

08950 Barcelona,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Malta: Vildagliptin/Metformin Kern Pharma 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vildagliptin/Metformin Kern Pharma 50 mg/1,000 tabletki powlekane

Portugalia: Metformina + Vildagliptina Pharmakern

Data ostatniejrewizjitegoulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.