WILDAGLIPTINA/METFORMINA KERN PHARMA 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

vildagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Vildagliptina/Metformina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Kern Pharma
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Vildagliptina / Metformina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi tego leku są vildagliptina i metformina, które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych.

Vildagliptina/metformina jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Vildagliptina/Metformina Kern Pharma jest stosowana, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana przez dietę i ćwiczenia fizyczne oraz/lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insulina lub sulfonylomocznik).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon sprzyja wytwarzaniu cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi.

Jak działavildagliptina/metformina

Obydwie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Kern Pharma

Nie stosujvildagliptina/metformina

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem vildagliptina/metformina.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprawidłowy, owocowy zapach oddechu.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów z sercem.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu).
• jeśli będziesz poddany badaniu radiologicznemu z kontrastem (specjalistycznemu badaniu diagnostycznemu z użyciem promieni rentgenowskich i środka kontrastowego). Więcej informacji patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (patrz także „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanievildagliptina/metforminana krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanievildagliptina/metforminai skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest zamiennikiem insuliny. Nie powinien więc stosować vildagliptina/metformina w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptina/metformina, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptina/metformina, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany jednocześnie z vildagliptina/metformina, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są powszechnymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptina/metformina. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptina/metformina podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptina/metformina i kiedy je wznowić.

Powinny być przeprowadzane badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptina/metformina, w odstępach trzech miesięcy w pierwszym roku i następnie okresowo. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptina/metformina twój lekarz będzie sprawdzał czynność twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał twoje poziomy cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptina/metformina nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałeleki i vildagliptina/metformina

Jeśli potrzebujesz dożylnej iniekcji środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptina/metformina przed iniekcją lub w momencie iniekcji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptina/metformina i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę vildagliptina/metformina. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• kortykosteroidów, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych;
• agonistów beta-2 zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń układu oddechowego;
• innych substancji czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy;
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne);
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II);
• określonych substancji czynnych wpływających na tarczycę;
• określonych substancji czynnych wpływających na układ nerwowy;
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna);
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir);
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (rak tarczycy rdzeniastego) (np. wandeatanib);
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cymetydyna);

Stosowanievildagliptina/metforminaz alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania vildagliptina/metformina, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem vildagliptina/metformina w czasie ciąży.
• Nie stosuj vildagliptina/metformina, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz także „Nie stosuj vildagliptina/metformina”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptina/metformina, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Kern Pharma

Dawka vildagliptina/metformina, którą powinien stosować każdy pacjent, różni się w zależności od jego stanu. Twój lekarz wskaże dokładnie dawkę vildagliptina/metformina, którą powinieneś stosować.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tableta powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać mniejszą dawkę, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Sposób stosowaniavildagliptina/metformina

• Płucz tabletki całe szklanką wody
• Stosuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem w trakcie lub po jedzeniu.

Stosowanie tabletki po jedzeniu zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Stosuj się do zaleceń dietetycznych twojego lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę w celu kontroli masy ciała w cukrzycy, kontynuuj dietę podczas stosowania vildagliptina/metformina.

Rowki nie powinny być używane do dzielenia tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcejvildagliptina/metformina, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli inna osoba przyjmie twoje tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćvildagliptina/metformina

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas na przyjęcie zwykłej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenievildagliptina/metformina

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptina/metformina, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanievildagliptina/metforminai skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanievildagliptina/metforminai skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obwód naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obwodem naczynioruchowym”.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (niezbyt często: może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszar jamy brzusznej), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptina/metformina:

• Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka, wysypka z swędzeniem, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drgawki, zaparcia, nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, wzdęcia, kwaśny refluk, ból brzucha i jamy brzusznej (ból brzucha).
• Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak, niski poziom cukru we krwi, utrata apetytu, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy (obwód), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie i szybkie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak zaburzenia pamięci lub koncentracji).

Ponadto, od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń) mogące powodować wysypkę skórną lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbierania odpadów SIGRE w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptina/Metformina Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i chlorek metforminy:
• Każda tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina Kern Pharma50 mg/850 mgzawiera 50 mg vildagliptyny i 850 mg chlorku metforminy (co odpowiada 660 mg metforminy).
• Każda tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina Kern Pharma50 mg/1.000 mgzawiera 50 mg vildagliptyny i 1.000 mg chlorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy).

• Pozostałe składniki to: W rdzeniu tabletki: hydroksypropyloceluloza, laktoza (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, fumarat stearylu i sodu. Ponadto, powłoka zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, owalne i podłużne, o kolorze żółtym, z rowkiem na jednej stronie i grawerem "VA" na drugiej stronie. Średnica tabletki: 19,4 ± 0,5 mm.

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, o kolorze ciemnożółtym, owalne i podłużne, z rowkiem między "V" a "B" na jednej stronie i innym rowkiem na drugiej stronie. Średnica tabletki: 21,1 ± 0,5 mm.

Dostępne są w blistrach ALU/OPA-ALU-PVC, w opakowaniach po 10, 30, 60, 120, 180 i 360 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Hiszpania

Lub

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50, Esplugues de LLobregat

08950 Barcelona,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Malta: Vildagliptin/Metformin Kern Pharma 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vildagliptin/Metformin Kern Pharma 50 mg/1,000 tabletki powlekane

Portugalia: Metformina + Vildagliptina Pharmakern

Data ostatniejrewizjitejulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.