WILDAGLIPTINA/METFORMINA COMBIX 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Combix 50 mg/1.000 mg

tabletki powlekane

vildagliptina/chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Vildagliptina/Metformina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Combix
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Vildagliptina / Metformina Combix i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi tego leku są vildagliptina i metformina, które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych.

Vildagliptina/metformina jest stosowana w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Vildagliptina

/ Metformina jest stosowana, gdy cukrzycę nie można kontrolować tylko przez dietę i ćwiczenia

oraz/lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insulina lub sulfonylomocznikowe).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon wytwarzane są w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególně po jedzeniu. Glukagon powoduje zwiększenie produkcji cukru przez wątrobę i zwiększa poziom cukru we krwi.

Jak działaVildagliptina/Metformina

Obie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina / Metformina

Nie stosuj Vildagliptina/Metformina

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Vildagliptina/Metformina.

• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprawidłowy, owocowy zapach oddechu.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów z sercem.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczną utratę wody w organizmie).
• jeśli będziesz poddawany radiologii z kontrastem (specyficznemu rodzajowi badania diagnostycznego z promieniowaniem rentgenowskim i środkiem kontrastowym podawanym dożylnie). Więcej informacji można znaleźć w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz nadmierną ilość alkoholu (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz także „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/Metformina może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny efekt niepożądany, zwany kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego schorzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych działań, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę dziedziczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przerwij przyjmowanie Vildagliptina/Metformina na krótki okres, jeśli masz schorzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczną utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie Vildagliptina/Metformina i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedomogu, z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Vildagliptina/Metformina nie jest substytutem insuliny. Nie powinieneś więc przyjmować Vildagliptina/Metformina w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina/Metformina, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina/Metformina, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy znaný jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest przyjmowany jednocześnie z Vildagliptina/Metformina, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej przyjmowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Przestrzegaj zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Vildagliptina/Metformina. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli będziesz musiał przejść dużą operację, powinieneś przerwać przyjmowanie Vildagliptina/Metformina podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Vildagliptina/Metformina i kiedy je wznowić.

Badania czynności wątroby powinny być przeprowadzane przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptina/Metformina, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i okresowo później. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów zwiększenia enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia Vildagliptina/Metformina twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje poziomy cukru we krwi i w moczu.

Vildagliptina/Metformina zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „zasadniczo niezawierająca sodu”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vildagliptina/Metformina nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vildagliptina/Metformina

Jeśli będziesz musiał przyjąć dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać przyjmowanie Vildagliptina/Metformina przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Vildagliptina/Metformina i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może musiał dostosować dawkę Vildagliptina/Metformina. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• kortykosteroidów, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistów beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego
• innych substancji czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• określonych substancji czynnych wpływających na tarczycę.
• określonych substancji czynnych wpływających na układ nerwowy
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (na przykład, ranolazyna)

• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (na przykład, dolutegrawir)

• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (raka tarczycy rdzeniastego) (na przykład, wandeatanib)

• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka (na przykład, cymetydyna)

Przyjmowanie Vildagliptina/Metformina z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Vildagliptina/Metformina, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz poinformuje cię o potencjalnych ryzykach związanych z przyjmowaniem Vildagliptina/Metformina podczas ciąży.
• Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz także „Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina”). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas przyjmowania Vildagliptina/Metformina, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

3. Jak przyjmować Vildagliptina / Metformina Combix

Dawka vildagliptiny/metforminy, którą powinieneś przyjmować, zależy od Twojego stanu. Twój lekarz wskaże ci dokładnie, jaką dawkę vildagliptiny/metforminy powinieneś przyjmować.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, które podał ci twój lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tableta powlekana o dawce 50 mg/850 mg lub 50 mg/1.000 mg, dwa razy na dobę.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać ci mniejszą dawkę, jeśli przyjmujesz inny lek na cukrzycę, taki jak sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Sposób podawaniaVildagliptina/Metformina

• Połknij tabletki całe z szklanką wody
• Przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkami lub po nich. Przyjmowanie tabletki po posiłkach zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Przestrzegaj zaleceń dietetycznych twojego lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę w celu kontroli masy ciała w cukrzycy, kontynuuj dietę podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy.

Rowek nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcejVildagliptina/Metformina, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli inna osoba przyjmie twoje tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćVildagliptina/Metformina

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas przyjęcia zwykłej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieVildagliptina/Metformina

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia Vildagliptina/Metformina, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanievildagliptiny/metforminyi skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny efekt niepożądany, zwany kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczasz tego, przerwij przyjmowanievildagliptiny/metforminyi skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Angioedema (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioedemą”.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na zapalenie wątroby.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru jamy brzusznej), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy:

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka, wysypka z swędzeniem, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drżenie, zaparcie, nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, wzdęcia, kwasota, ból brzucha i w okolicy brzucha (ból jamy brzusznej)
• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, słabość, metaliczny smak, niski poziom cukru we krwi, utrata apetytu, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie i szybkie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak zaburzenia pamięci lub myślenia).

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę na skórze lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptiny / Metforminy Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po „CAD”/”EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptiny/Metforminy

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i chlorowodorek metforminy.
• Każda tabletka powlekana Vildagliptiny/Metforminy 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 1.000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropylową celulozę, laktozę (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczną celulozę, sodową karboksymetylocelulozę, fumaran stearylu i sodu oraz materiał do powlekania gotowy do użycia (hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E 172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane są tabletkami o ciemnożółtym kolorze, owalnymi, podłużnymi, z rowkiem między „V” a „B” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Wymiary tabletki: 21,1 ± 0,5 mm.

Vildagliptina/Metformina jest dostępna w blistrach Alu/OPA-Alu-PVC w opakowaniach z 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletkami powlekanymi oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku z 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 – Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Galenicum Health, S.L

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Luty 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).