WILDAGLIPTINA/METFORMINA AUROVITAS 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

vildagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Vildagliptina/Metformina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Aurovitas
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Vildagliptina/Metformina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi tego leku są wildagliptina i metformina chlorowodorek, należące do grupy leków przeciwcukrzycowych.

Vildagliptina/Metformina stosowana jest w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten rodzaj cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny.

Vildagliptina/Metformina stosowana jest, gdy cukrzycę nie można kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insulina lub sulfonylomocznik).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon wytwarzane są w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególně po jedzeniu. Glukagon powoduje zwiększenie poziomu cukru we krwi.

Jak działaVildagliptina/Metformina Aurovitas

Obydwie substancje czynne, wylidagliptina i metformina chlorowodorek, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna wylidagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Nie stosujVildagliptina/Metformina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na wylidagliptinę, metforminę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach oddechu.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia, które mogą być objawem problemów z sercem.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczłą utratę wody przez organizm).
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu z kontrastem (specjalistycznemu badaniu diagnostycznemu z użyciem promieni rentgenowskich i środka kontrastowego). Więcej informacji znajdziesz w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz także „Ciało i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego schorzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. ciężkie choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanievildagliptina/metforminana krótki okres, jeśli masz schorzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczną utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanievildagliptina/metforminai skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do tego, jak postępować, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (składniki wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Wystąpiły u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Vildagliptina/Metformina nie jest zamiennikiem insuliny. Nie powinieneś więc stosować tego leku w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptina/metformina, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptina/metformina, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znanego jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował jednocześnie z vildagliptina/metformina, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są powszechnymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptina/metformina. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli będziesz musiał przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptina/metformina podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptina/metformina i kiedy je wznowić.

Powinieneś wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptina/metformina, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i okresowo później. Robi się to w celu wykrycia jak najwcześniej wszelkich objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia vildagliptina/metformina twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptina/metformina nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptina/metformina przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptina/metformina i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę vildagliptina/metformina. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• kortykosteroidów, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych.
• agonistów beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego.
• innych substancji czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy.
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędnych).
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• określonych leków wpływających na tarczycę.
• określonych leków wpływających na układ nerwowy.
• niektórych leków stosowanych w leczeniu dusznicy bolesnej (np. ranolazyna).
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir).
• niektórych leków stosowanych w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (raka tarczycy rdzeniastego) (np. wandeatanib).
• niektórych leków stosowanych w leczeniu kwasoty żołądka i owrzodzeń żołądka (np. cymetydyna).

Stosowanie Vildagliptina/Metformina Aurovitas z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania vildagliptina/metformina, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciało i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem vildagliptina/metformina w czasie ciąży.
• Nie stosuj vildagliptina/metformina, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz także „Nie stosuj Vildagliptina/Metformina Aurovitas”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptina/metformina, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak trudności z widzeniem. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Skonsultuj się therefore z lekarzem, czy zalecane jest prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn.

Vildagliptina/Metformina Aurovitas zawiera maltodekstrynę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Dawka vildagliptina/metformina, którą powinieneś stosować, zależy od Twojego stanu. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę vildagliptina/metformina powinieneś stosować.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana o dawce 50 mg/850 mg lub 50 mg/1.000 mg, dwa razy na dobę.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znanego jako sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Kiedy i jak stosowaćVildagliptina/Metformina Aurovitas

• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Stosuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkami lub po posiłkach. Stosowanie tabletki po posiłkach zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Stosuj się do zaleceń dietetycznych Twojego lekarza. W szczególności, jeśli stosujesz dietę w celu kontroli masy ciała w cukrzycy, kontynuuj dietę podczas stosowania vildagliptina/metformina.

Jeśli przyjmujesz więcej Vildagliptina/Metformina Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli inna osoba przyjmie Twoje tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas przyjęcia zwykłej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptina/metformina, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś przerwać stosowanievildagliptina/metforminai skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptina/metformina i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Obwodowa obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwana „obwodowym obrzękiem naczynioruchowym”.
• Zapalenie wątroby (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na zapalenie wątroby.
• Zapalenie trzustki (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru jamy brzusznej), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptina/metformina chlorowodorek:

• Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka, wysypka z swędzeniem, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drżenie, zaparcie, nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, wzdęcia, kwaśny refluk, ból brzucha i w okolicy brzucha (ból jamy brzusznej).
• Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zmęczenie, słabość, metaliczny smak, niski poziom cukru we krwi, utrata apetytu, opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub szybkie i głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak zaburzenia pamięci lub zmiany nastroju).

Ponadto, od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miejscowa łuszczyca skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych) powodujące wysypkę skórną lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptiny/Metforminy Aurovitas

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładVildagliptiny/Metforminy Aurovitas

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana Vildagliptiny/Metforminy Aurovitas 50 mg/850 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 850 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 660 mg metforminy).

Każda tabletka powlekana Vildagliptiny/Metforminy Aurovitas 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 1.000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy).

• Pozostałe składniki to: kopowidona, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, polidextroza, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172), maltodekstryna, triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG to tabletki żółte, owalne, z oznaczeniem „50” po jednej stronie i „850” po drugiej, o wymiarach: długość 21,6 ± 0,2 mm, szerokość 8,6 ± 0,2 mm i grubość 7,4 ± 0,4 mm.

Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG to tabletki ciemnożółte, owalne, z oznaczeniem „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej, o wymiarach: długość 22,0 ± 0,2 mm, szerokość 9,0 ± 0,2 mm i grubość 8,1 ± 0,4 mm.

Vildagliptina/Metformina Aurovitas jest dostępna w pudełku kartonowym zawierającym odpowiednią liczbę blistrów OPA/Al/PVC-Al lub PVC/PCTFE-Al przeźroczystych.

Vildagliptina/Metformina Aurovitas jest dostępna w opakowaniach po 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Vedfa

Francja: Vildagliptin/Metformine Arrow 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Hiszpania: Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG i Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Vildagliptin e Metformina Aurobindo

Portugalia: Metformina + Vildagliptina Generis

Grecja: Vedfa

Cypr: Vedfa

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).