WILDAGLIPTINA/METFORMINA ALTER 50 mg/850 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Alter 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Vildagliptina/Metformina Alter 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

vildagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Vildagliptina/Metformina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Alter
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Vildagliptina / Metformina Alter i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi tego leku są vildagliptina i metformina, które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych.

Vildagliptina/metformina jest stosowana w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon powoduje zwiększenie poziomu cukru we krwi.

Jak działaVildagliptina/MetforminaAlter

Obydwie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina / Metformina Alter

Nie stosujVildagliptina/Metformina Alter

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem vildagliptyny/metforminy.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym w krwi gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach z ust.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia, które mogą być objawem problemów z sercem.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu).
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu z kontrastem (specjalnego rodzaju badania diagnostycznego z promieniowaniem rentgenowskim i środkiem kontrastowym). Więcej informacji patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (patrz również „Vildagliptina/Metformina Alter”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego schorzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanieVildagliptina/Metformina Alterna krótki okres, jeśli masz schorzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanieVildagliptina/Metformina Alteri skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest substytutem insuliny. Nie powinieneś więc stosować vildagliptyny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptyny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptyny/metforminy, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znanego jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany w połączeniu z vildagliptiną/metforminą, w celu uniknięcia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptyny/metforminy. Jeśli takie objawy wystąpią, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli musisz przejść operację, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptyny/metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powinieneś wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną/metforminą, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i następnie okresowo. Robi się to w celu wykrycia jak najwcześniej wszelkich objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptiną/metforminą twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i w moczu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych działań, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Wystąpią u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptyny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki iVildagliptina/Metformina Alter

Jeśli potrzebujesz dożylnego podania środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptyny/metforminy przed podaniem lub w trakcie badania. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może musieć dostosować dawkę vildagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• sterydów, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistów beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego
• innych substancji czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• określonych substancji czynnych wpływających na tarczycę lub
• określonych substancji czynnych wpływających na układ nerwowy.

StosowanieVildagliptina/MetforminaAlter z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania vildagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem vildagliptyny/metforminy w czasie ciąży.
• Nie stosuj vildagliptyny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz również „Vildagliptina/Metformina Alter”).

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptyny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Vildagliptina / Metformina Alter

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinieneś stosować, zależy od Twojego stanu zdrowia. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę vildagliptyny/metforminy powinieneś stosować.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana o dawce 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg, dwa razy na dobę.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli stosujesz inny lek przeciwcukrzycowy, taki jak sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Sposób stosowaniaVildagliptina/Metformina Alter

• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody
• Stosuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem, podczas lub po jedzeniu. Stosowanie tabletki po jedzeniu zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Stosuj się do zaleceń dietetycznych lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę dla osób z cukrzycą, kontynuuj ją podczas stosowania vildagliptyny/metforminy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoVildagliptina/Metformina Alter

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli inna osoba przyjmie Twoje tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę charakterystykę produktu leczniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćVildagliptina/Metformina Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas przyjęcia zwykłej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieVildagliptina/Metformina Alter

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptiną/metforminą, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanievildagliptyny/metforminyi skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanievildagliptyny/metforminyi skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obwód naczynioruchowy (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obwodem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (częstość nieznana): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru jamy brzusznej), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptyny/metforminy:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu.
• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, drżenie, metaliczny smak, obniżony poziom cukru we krwi.
• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięte dłonie, stopy lub kostki (obwód).

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ból gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i gorączka; objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie i szybkie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak zaburzenia pamięci).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptyny/metforminy i sulfonylomocznika:

• Często: zawroty głowy, drżenie, słabość, niski poziom cukru we krwi, nadmierne pocenie się.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptyny/metforminy i insuliny:

• Często: ból głowy, dreszcze, nudności (niepokój), niski poziom cukru we krwi, pieczenie w jamie brzusznej.
• Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Ponadto, od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): wysypka z swędzeniem, zapalenie trzustki, miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina / Metformina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptiny/Metforminy Alter

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i metformina hydrochlorid.
• Każda tabletka vildagliptiny/metforminy 50 mg/850 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 850 mg hydrochloridu metforminy (co odpowiada 663 mg metforminy).
• Każda tabletka vildagliptiny/metforminy 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 1.000 mg hydrochloridu metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: kopolimer alkoholu poliwiniowego i polietylenoglikolu, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, celulosa mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/metformina 50 mg/850 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem na jednej ze stron.

Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Vildagliptina/metformina 50 mg/1.000 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem na jednej ze stron i z napisem 1.000 na drugiej stronie.

Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Vildagliptina/Metformina Alter jest dostępna w opakowaniach po 10 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Vildagliptin/Metformin Alter 50 mg/1000 tabletek

Portugalia Metformina + Vildagliptina Alter 850 mg + 50 mg tabletek

Metformina + Vildagliptina Alter 1000 mg + 50 mg tabletek

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.