WILDAGLIPTINA ZENTIVA 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vildagliptina Zentiva50 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Vildagliptina Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Zentiva
3. Jak stosować Vildagliptina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Vildagliptina Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Vildagliptina Zentiva, wildagliptyna, należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Wildagliptyna stosowana jest w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana tylko przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Twój lekarz przepisze wildagliptynę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosujesz, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która sprzyja wytwarzaniu cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje wytwarzane są w trzustce.

Jak działa Vildagliptina Zentiva

Wildagliptyna stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy. Chociaż zaczniesz stosować ten lek w leczeniu cukrzycy, ważne jest, abyś kontynuował dietę i/lub ćwiczenia, które zalecił Ci twój lekarz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Zentiva

Nie stosuj Vildagliptina Zentiva

? jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wildagliptynę lub na którykolwiek składnik Vildagliptina Zentiva, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Zentiva

? jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. twój organizm nie produkuje insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasicą ketonową.

? jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik (twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował w połączeniu z Vildagliptina Zentiva, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemii]).

? jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz musiał stosować mniejszą dawkę Vildagliptina Zentiva).

? jeśli poddajesz się dializie.

? jeśli chorujesz na chorobę wątroby.

? jeśli chorujesz na niewydolność serca.

? jeśli miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś wildagliptynę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania Vildagliptina Zentiva. Jeśli tak się stanie, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptina Zentiva, w odstępach trzech miesięcy w pierwszym roku i następnie okresowo. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vildagliptina Zentiva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Vildagliptina Zentivaw połączeniu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może zmienić dawkę Vildagliptina Zentiva, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• tiazidy lub inne leki moczopędne (nazywane również lekami do oddawania moczu)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki na tarczycę
• pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Vildagliptina Zentiva w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Vildagliptina Zentiva przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować Vildagliptina Zentiva, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Vildagliptina Zentiva, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Vildagliptina Zentiva zawiera laktozę i sód

Vildagliptina Zentiva zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vildagliptina Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkę należy stosować i kiedy

Dawka wildagliptyny, którą należy stosować, różni się w zależności od Twojego stanu. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek Vildagliptina Zentiva powinieneś stosować. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Zalecana dawka wildagliptyny wynosi:

? 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz wildagliptynę w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonylomocznik.

? 100 mg na dobę w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosujesz wildagliptynę samą, z metforminą lub glitazonem, z połączeniem metforminy i sulfonylomocznika lub z insuliną.

? 50 mg na dobę rano, jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub poddajesz się dializie.

Jak stosować Vildagliptina Zentiva

? Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina Zentiva

? Stosuj wildagliptynę każdego dnia, tak długo, jak zaleci Ci to lekarz. Możesz potrzebować kontynuowania tego leczenia przez długi okres.

? Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole, aby upewnić się, że leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Vildagliptina Zentiva

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek wildagliptyny lub jeśli inna osoba przyjmie twój lek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina Zentiva

Nie przerywaj stosowania wildagliptyny, chyba że zaleci Ci to lekarz. Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia wildagliptyną, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie Vildagliptina Zentiva i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

? Angioedema (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się rumienia lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioedemą”.

? Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

? Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania wildagliptyny:

? Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka.

? Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): pokrzywka z swędzeniem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcie, opuchnięte ręce, stopy lub nogi (obrzęk), nadmierne pocenie, wymioty, ból brzucha i okolicy brzucha (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (niepokój).

? Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, dysfunkcja seksualna, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.

? Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki.

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu odnotowano również następujące działania niepożądane:

? Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować rumień skórny lub plamki punktowe, płaskie, czerwone i okrągłe pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina Zentiva

? Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

? Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „EXP”/”CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

? Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

• Nie stosuj wildagliptyny, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

? Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz.

Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptina Zentiva

? Substancją czynną jest wildagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

? Pozostałymi składnikami są laktoza, karboksymetyloamidonian sodu (typ A) ziemniaczany i stearynian magnezu.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Vildagliptina Zentiva to tabletki okrągłe, białe lub bladoróżowe, marmurkowe o średnicy 8,00±0,5 mm.

Vildagliptina Zentiva 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blistroowych po 14, 28, 30, 56, 60 i 180 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3

Bukareszt, kod. 032266

Rumunia

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Portugalia, Francja, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy, Hiszpania Vildagliptin Zentiva

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/