WILDAGLIPTINA TARBIS 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vildagliptina Tarbis 50 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vildagliptina Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Tarbis
3. Jak stosować Vildagliptina Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna vildagliptina należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Vildagliptina jest stosowana w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Twój lekarz przepisze vildagliptinę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosujesz, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa vildagliptina

Vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał, że obniża poziom cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

Nawet jeśli rozpoczniesz stosowanie tego leku na cukrzycę, ważne jest, aby kontynuować dietę i/lub ćwiczenia, które zostały Ci zalecone.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Tarbis

Nie stosuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na vildagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. twój organizm nie produkuje insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasicą ketonową,
• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znanego jako sulfonylomocznik (twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany w połączeniu z vildagliptiną, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi [hipoglikemii]),
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować mniejszej dawki vildagliptiny),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na niewydolność serca,
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptiny. Jeśli tak się stanie, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i następnie okresowo. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dziecii młodzież

Stosowanie vildagliptiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Vildagliptina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może zmienić dawkę vildagliptiny, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• tiazidy lub inne leki moczopędne (nazywane również lekami na oddawanie moczu),
• stereoide (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• leki na tarczycę,
• pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować vildagliptiny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy vildagliptina przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować vildagliptiny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptiny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Vildagliptina Tarbis zawiera laktozę

Vildagliptina Tarbis zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Vildagliptina Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Vildagliptina Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować i kiedy

Dawka vildagliptiny, którą powinieneś stosować, zależy od Twojego stanu. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek vildagliptiny powinieneś stosować. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Zalecana dawka vildagliptiny to:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz vildagliptinę w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonylomocznik.

• 100 mg na dobę w dwóch dawkach (50 mg rano i 50 mg wieczorem) jeśli stosujesz vildagliptinę samą, z metforminą lub glitazonem, z połączeniem metforminy i sulfonylomocznika lub z insuliną.

• 50 mg na dobę rano, jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

Jak stosować Vildagliptinę

• Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia vildagliptiną

• Stosuj vildagliptinę każdego dnia, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej. Możesz potrzebować kontynuowania tego leczenia przez długi okres.
• Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Vildagliptiny

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek vildagliptiny lub jeśli inna osoba przyjmie twój lek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02.Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptinę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli już jest czas na następną dawkę, pomiń dawkę pominiętą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie vildagliptiną

Nie przerywaj stosowania vildagliptiny, chyba że twój lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia vildagliptiną, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie vildagliptiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”,
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (częstość nieznana): objawy, takie jak silny i uporczywy ból w jamie brzusznej (obszarze brzucha), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i metforminy:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): drgawki, ból głowy, zawroty głowy, nudności, obniżony poziom cukru we krwi.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i sulfonylomocznika:

• Częste: drgawki, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, obniżony poziom cukru we krwi.
• Rzadkie: zaparcie.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): ból gardła, zatkanie nosa.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i glitazonu:

• Częste: przyrost masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk).
• Rzadkie: ból głowy, osłabienie, obniżony poziom cukru we krwi.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania samej vildagliptiny:

• Częste: zawroty głowy.
• Rzadkie: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów, obniżony poziom cukru we krwi.
• Bardzo rzadkie: ból gardła, zatkanie nosa, gorączka.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny, metforminy i sulfonylomocznika:

• Częste: zawroty głowy, drgawki, osłabienie, niski poziom cukru we krwi, nadmierne pocenie się.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i insuliny (z metforminą lub bez):

• Częste: ból głowy, dreszcze, nudności (nieżyt żołądka), niski poziom cukru we krwi, pieczenie w żołądku.
• Rzadkie: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu odnotowano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): wysypka z swędzeniem, zapalenie trzustki, miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina Tarbis

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAZN.”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Butelka: przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Nie stosuj Vildagliptina Tarbis, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptina Tarbis

• Substancją czynną jest vildagliptina.

Każda tabletka zawiera 50 mg vildagliptiny.

• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza bezwodna, glikolat sodowy skrobi ziemniaczanej (typ A) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina Tarbis 50 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, białe lub bladoróżowe, z napisem „V15” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Vildagliptina Tarbis 50 mg tabletki EFG jest dostępna w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 112 tabletek, a także w butelkach HDPE zawierających 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Vildagliptine Hetero 50 mg tabletki

Niemcy Vildagliptin Hetero 50 mg tabletki

Hiszpania Vildagliptina Tarbis 50 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/)}