WILDAGLIPTINA PENSA 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vildagliptina pensa 50 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Vildagliptina pensa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina pensa
3. Jak stosować Vildagliptina pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina pensa i w jakim celu się ją stosuje

Substancja czynna vildagliptina należy do grupy leków zwanych „leki przeciwcukrzycowe doustne”.

Vildagliptina jest stosowana w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Twój lekarz przepisze vildagliptinę tylko wtedy, gdy inne leki przeciwcukrzycowe, które już stosujesz, nie są wystarczająco skuteczne w kontroli cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa vildagliptina pensa

Vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał, że obniża poziom cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

Nawet jeśli zaczniesz stosować ten lek w leczeniu cukrzycy, ważne jest, abyś kontynuował dietę i/lub ćwiczenia, które zalecił Ci twój lekarz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina pensa

Nie stosuj Vildagliptina pensa

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na vildagliptinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina pensa

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. twój organizm nie produkuje insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasicą ketonową,
• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik (twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował łącznie z vildagliptiną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozyny we krwi [hipoglikemii]),
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować mniejszej dawki vildagliptiny),
• jeśli poddajesz się dializie,
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na niewydolność serca,
• jeśli miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptiny. Jeśli tak się stanie, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, w odstępach trzech miesięcy w pierwszym roku i następnie w regularnych odstępach. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dziecii młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vildagliptina pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może zmienić dawkę vildagliptiny, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• moczopędne lub inne leki moczopędne (nazywane również lekami moczopędnymi),
• steroide anaboliczne (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• leki tarczycowe,
• pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować vildagliptiny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy vildagliptina przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować vildagliptiny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptiny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Vildagliptina pensazawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Vildagliptina pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkę należy stosować i kiedy

Dawka vildagliptiny, którą należy stosować, zależy od Twojego stanu zdrowia. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek vildagliptiny należy stosować. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Zalecana dawka vildagliptiny wynosi:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz vildagliptinę wraz z innym lekiem znanym jako sulfonylomocznik.

• 100 mg na dobę w dwóch dawkach (50 mg rano i 50 mg wieczorem) jeśli stosujesz vildagliptinę samodzielnie, z metforminą lub glitazonem, lub w połączeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem.

• 50 mg na dobę rano, jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub jeśli poddajesz się dializie.

Jak stosować Vildagliptina pensa

• Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina pensa

• Stosuj vildagliptinę każdego dnia, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej. Możesz potrzebować kontynuowania tego leczenia przez długi czas.
• Twój lekarz będzie regularnie monitorował, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Vildagliptina pensa

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek vildagliptiny lub jeśli inna osoba przyjmie twój lek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najrychlej, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli już jest czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina pensa

Nie przerywaj stosowania vildagliptiny, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia vildagliptiną, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie vildagliptiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”,
• zapalenie wątroby (częstość nieznana): objawy takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na zapalenie wątroby.
• zapalenie trzustki (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i metforminy:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): wysypka z swędzeniem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcie, opuchnięte ręce, stopy lub nogi (obrzęk), nadmierne pocenie, wymioty, ból brzucha, nudności (niepokój żołądka), mgła przed oczami
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia seksualne, niski poziom cukru we krwi, wzdęcia.
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki.

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu odnotowano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń (vasculitis), które może powodować wysypkę na skórze lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptina pensa

• Substancją czynną jest vildagliptina. Każda tabletka zawiera 50 mg vildagliptiny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są laktoza bezwodna, fumarat sodu i celuloza mikrokrystaliczna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina pensa to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe lub prawie białe, o średnicy około 8,0 mm

Dostępne są opakowania zawierające 14, 28 lub 56 tabletek w blistrach z folii aluminiowej/OPA-aluminiowej-PVC.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

ul. N-I, km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madryt

Hiszpania

Lub

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

ul. Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Vildagliptina pensa 50 mg tabletki EFG

Portugalia: Vildagliptina toLife

Włochy: Vildagliptin Pensa

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)