WILDAGLIPTINA NOVUMGEN 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vildagliptina Novumgen 50 mgtabletkiEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Vildagliptina Novumgen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Novumgen
3. Jak stosować Vildagliptina Novumgen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina Novumgen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina Novumgen i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Vildagliptina Novumgen, vildagliptina, należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Vildagliptinę stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Twój lekarz przepisze vildagliptinę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosujesz, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontroli cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która promuje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje wytwarzane są w trzustce.

Jak działa Vildagliptina

Vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał, że obniża poziom cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy. Chociaż zaczniesz stosować ten lek w leczeniu cukrzycy, ważne jest, aby kontynuować dietę i/lub ćwiczenia, które zalecił Ci Twój lekarz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Novumgen

Nie stosuj Vildagliptina

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na vildagliptinę lub inny składnik vildagliptiny, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. Twój organizm nie produkuje insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasicą ketonową.
• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik (Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował łącznie z vildagliptiną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemii]).
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować mniejszej dawki vildagliptiny).
• jeśli poddajesz się dializie.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• jeśli miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptiny. Jeśli tak się stanie, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną, w odstępach trzech miesięcy w pierwszym roku i następnie okresowo. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia wszelkich objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i vildagliptina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może zmienić dawkę vildagliptiny, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• moczopędne lub inne leki moczopędne (nazywane również lekami do oddawania moczu)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki tarczycowe
• pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować vildagliptiny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy vildagliptina przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować vildagliptiny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptiny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych hipoglikemią lub hiperglikemią, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy zalecane jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Vildagliptina zawiera laktozę i sodu

Vildagliptina zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Vildagliptina Novumgen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana i kiedy

Dawka vildagliptiny, którą powinna stosować każda osoba, zależy od jej stanu. Twój lekarz wskaże dokładnie, ile tabletek vildagliptiny powinieneś/powinnaś stosować. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Zalecana dawka vildagliptiny wynosi:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz vildagliptinę w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonylomocznik.
• 100 mg na dobę w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosujesz vildagliptinę samą, z metforminą lub glitazonem, z połączeniem metforminy i sulfonylomocznika lub z insuliną.
• 50 mg na dobę rano, jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub jeśli poddajesz się dializie.

Jak stosować Vildagliptinę

• Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia vildagliptiną

• Stosuj vildagliptinę każdego dnia, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej. Możesz potrzebować kontynuowania tego leczenia przez długi okres.
• Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo vildagliptiny

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Vildagliptina, lub jeśli inna osoba przyjmie Twój lek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć vildagliptinę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie vildagliptiną

Nie przerywaj stosowania vildagliptiny, chyba że Twój lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie vildagliptiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Angioedema (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się rumienia lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioedemą”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, gorączka.
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): rumień z swędzeniem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcie, opuchlizna rąk, stóp lub nóg (obrzęk), nadmierne pocenie, wymioty, ból brzucha i okolicy brzucha (ból brzucha), biegunka, nudności (niepokój), zaburzenia widzenia.
• Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, dysfunkcja seksualna, niski poziom cukru we krwi, wzdęcia.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki.

Ponadto, od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, odnotowano następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować rumień skórny lub plamki punktowe, płaskie, czerwone i okrągłe pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina Novumgen

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptina Novumgen

• Substancją czynną jest vildagliptina.

Każda tabletka zawiera 50 mg vildagliptiny.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloamid sodu typu A i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 50 mg vildagliptiny są tabletkami okrągłymi, płaskimi, białymi i gładkimi z obu stron, o średnicy 8,00 mm.

Vildagliptina 50 mg tabletki jest dostępna w blistrach aluminiowych/aluminiowych zawierających 28 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novumgen Limited,

Office 2, 12A Lower Main Street,

Lucan, Dublin, K78 X5P8,

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

SANTA S.A.

Str. Panselelor nr 25, nr 27, nr 29,

Brasov, jud. Brasov, 500419,

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.