WILDAGLIPTINA/METFORMINA VIR 50 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Vir 50 mg/850 mg tabletki powlekane

vildagliptina/metformina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Vir i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Vir

1. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Vir

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Vir

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Vir i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi Vildagliptina/Metformina Vir są vildagliptina i metformina, które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych.

Vildagliptina/metformina jest stosowana w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Vildagliptina/metformina jest stosowana, gdy cukrzycę nie można kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonylomoczników).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon sprzyja wytwarzaniu cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi.

Jak działaVildagliptina/MetforminaVir

Obie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Vir

Nie stosujVildagliptina/Metformina Vir

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem vildagliptiny/metforminy.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprawidłowy, owocowy zapach oddechu.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia, które mogą być objawem problemów z sercem.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczłą utratę wody z organizmu).
• jeśli będziesz poddawany radiologii z kontrastem (specjalnego rodzaju badania diagnostycznego z użyciem promieni rentgenowskich i środka kontrastowego). Więcej informacji patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (patrz także „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego schorzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanievildagliptiny/metforminyna krótki okres, jeśli masz schorzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczną utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanievildagliptiny/metforminyi skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to schorzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedomogu, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do tego, jak postępować, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Masz którykolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Vildagliptina/metformina nie jest zamiennikiem insuliny. Nie powinieneś więc przyjmować vildagliptiny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania vildagliptiny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania vildagliptiny/metforminy, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy znanego jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest przyjmowany w połączeniu z vildagliptiną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej przyjmowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać przyjmowanie vildagliptiny/metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną/metforminą, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i okresowo później. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptiną/metforminą twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptiny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki iVildagliptina/Metformina Vir

Jeśli potrzebujesz dożylnego podania środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać przyjmowanie vildagliptiny/metforminy przed podaniem lub w trakcie jego podawania. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może musieć dostosować dawkę Vildagliptina/Metformina Vir. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• kortykosteroidów, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistów beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancji czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• określonych substancji czynnych wpływających na tarczycę lub
• określonych substancji czynnych wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir)
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (rak tarczycy rdzeniastego) (np. wandeatanib)
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka (np. cymetydyna)

StosowanieVildagliptina/Metformina Virz alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Vildagliptina/Metformina Vir, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych z przyjmowaniem vildagliptiny/metforminy w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj vildagliptiny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz także „Nie stosuj Vildagliptina/Metformina Vir”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Vir

Dawka vildagliptiny/metforminy, którą powinna przyjmować każda osoba, różni się w zależności od jej stanu. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę vildagliptiny/metforminy powinieneś przyjmować.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg, dwa razy na dobę.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy znanego jako sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Sposób stosowaniaVildagliptina/Metformina Vir

• Powinien przyjmować tabletki całe z szklanką wody
• Powinien przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkami lub po nich. Przyjmowanie tabletki po posiłku zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Przestrzegaj zaleceń dietetycznych Twojego lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę dla osób z cukrzycą, powinieneś kontynuować dietę podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy.

Jeśli przyjmujesz więcejVildagliptina/Metformina Vir, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli inna osoba przyjmie Twoje tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćVildagliptina/Metformina Vir

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę, powinieneś ją przyjmować z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas przyjmowania zwykłej dawki. Nie powinieneś przyjmować podwójnej dawki (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieVildagliptina/Metformina Vir

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptiną/metforminą, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanievildagliptiny/metforminyi udaj się do lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, przerwij przyjmowanievildagliptiny/metforminyi skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obwodzenie (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obwodzeniem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (częstość nieznana): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru jamy brzusznej), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, biegunka, ból w jamie brzusznej (ból brzucha), utrata apetytu.
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, drżenie, metaliczny smak, obniżony poziom cukru we krwi.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięte dłonie, stopy lub kostki (obwodzenie).

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ból gardła, kongestia nosa i gorączka; objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie i szybkie oddychanie, zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak zaburzenia pamięci lub zmiany nastroju).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy i sulfonylomocznika:

• Często: zawroty głowy, drżenie, słabość, niski poziom cukru we krwi, nadmierne pocenie się.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy i insuliny:

• Często: ból głowy, dreszcze, nudności (niepokój), niski poziom cukru we krwi, pieczenie żołądka.
• Rzadko: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): wysypka z swędzeniem, zapalenie trzustki, miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po „CAD”/”EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptina/Metformina Vir

• Substancjami czynnymi są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.

• Każe tabletkę powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 660 mg metforminy).

• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę, stearynian magnezu,
• Materiał powlekany: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), copowidona, polidextroza (E 1200), makrogol 3350, tlenek żelaza żółty (E 172) i triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina Vir 50 mg/850 mg to tabletki powlekane, owalne, żółte, dwuwypukłe, o wymiarach ok. 9,0 mm x 21,5 mm, rowkowane po jednej stronie i grawerowane oznaczeniem „A8” po drugiej stronie.

Ryfikacja służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na dawki równe

Vildagliptina/Metformina Vir jest dostępna w blistrach aluminiowych/OPA/PVC-aluminiowych z 60 tabletkami powlekanymi, blistrach aluminiowych/OPA/PVC-aluminiowych jednodawkowych precykutowanych z 60 tabletkami powlekanymi i opakowaniach wielokrotnego użycia z 60 tabletkami (2 podjednostki po 30 tabletek każda) w blistrach aluminiowych/OPA/PVC-aluminiowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-68-70. Poligon Przemysłowy Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokowska Szosa

Dupnica 2600

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/