WILDAGLIPTINA/METFORMINA MACLEODS 50 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

Vildagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Macleods
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Macleods
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Macleods
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina / Metformina Macleods i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi tego leku są vildagliptina i metformina, które należą do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Vildagliptina/metformina jest stosowana w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Lek ten stosuje się, gdy cukrzycę nie można kontrolować tylko za pomocą diety i ćwiczeń oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonylomoczników).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon sprzyja wytwarzaniu cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi.

Jak działaVildagliptina/Metformina

Obydwie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Lek ten wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Macleods

Nie stosujVildagliptina/Metformina Macleods

• Jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym w krwi gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub pojawienie się niezwykłego, owocowego zapachu oddechu.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia, które mogą być objawem problemów z sercem.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczna utrata wody przez organizm).
• Jeśli będziesz poddawany radiologii z kontrastem (specyficzny rodzaj badania diagnostycznego z promieniowaniem rentgenowskim i środkiem kontrastowym). Więcej informacji znajdziesz w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• Jeśli karmisz piersią (zobacz także „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanieVildagliptina/Metforminana krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanieVildagliptina/Metforminai skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• Wymioty
• Ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• Skurcze mięśni
• Ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem
• Trudności z oddychaniem
• Obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest zamiennikiem insuliny. Nie powinieneś więc stosować vildagliptiny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny/metforminy, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował łącznie z vildagliptiną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptiny/metforminy. Jeśli takie objawy wystąpią, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli musisz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptiny/metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powinieneś wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną/metforminą, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i okresowo później. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia vildagliptiną/metforminą twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptiny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Vildagliptina/Metformina Macleods

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptiny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Vildagliptina/Metformina. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• glukokortykoidów, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistów beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancji czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• określonych substancji czynnych wpływających na tarczycę lub
• określonych substancji czynnych wpływających na układ nerwowy
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna),
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir),
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (rak tarczycy rdzeniasty) (np. wandetanib),
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cymetydyna).

StosowanieVildagliptina/MetforminaMacleods z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania vildagliptiny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem vildagliptiny/metforminy w ciąży.
• Nie stosuj vildagliptiny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz także „Nie stosuj Vildagliptina/Metformina Macleods”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptiny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Macleods

Dawka vildagliptiny/metforminy, którą powinieneś stosować, zależy od Twojego stanu. Twój lekarz wskaże ci dokładnie, jaką dawkę vildagliptiny/metforminy powinieneś stosować.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1.000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać ci mniejszą dawkę, jeśli stosujesz lek znany jako sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Kiedy i jak stosowaćVildagliptina/Metformina

• Połknij tabletki całe z szklanką wody
• Stosuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkami lub po nich. Stosowanie tabletki po posiłkach zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Stosuj się do zaleceń dietetycznych twojego lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę dla kontroli masy ciała w cukrzycy, kontynuuj dietę podczas stosowania vildagliptiny/metforminy.

Jeśli przyjmujesz więcejVildagliptina/Metformina, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli inna osoba przyjmie twoje tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę charakterystykę produktu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćVildagliptina/Metformina

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją z następnym posiłkiem, chyba że już nadszedł czas przyjęcia dawki zgodnej z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieVildagliptina/Metformina

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptiną/metforminą, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś przerwać stosowanievildagliptiny/metforminyi skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

Ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli takie objawy wystąpią, powinieneś przerwać stosowanievildagliptiny/metforminyi skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obwodnica (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obwodnicą”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny/metforminy:

• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka, wysypka z swędzeniem, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drżenie niekontrolowane, zaparcie, nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, wzdęcia, kwaśny refluk, ból brzucha i w okolicy brzucha (ból jamy brzusznej).
• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zmęczenie, słabość, metaliczny smak, niski poziom cukru we krwi, utrata apetytu, opuchnięte dłonie, stopy lub kostki (obwodnica), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie i przyspieszone oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak zaburzenia pamięci lub zmiany nastroju).

Ponadto, od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę na skórze lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod skórą lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina / Metformina Macleods

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptina/Metformina Macleods

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i metformina hydrochloride.
• • Każda tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/850 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 850 mg metforminy hydrochloride.
  • Każda tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 1.000 mg metforminy hydrochloride.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropylową cellulose, izopropylowy alkohol, mikrokrystaliczną cellulose, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 4000 (E1521) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/850 mg są tabletkami o kolorze żółtym, owalnymi, dwuwypukłymi, z napisem „F59” po jednej stronie i gładkimi po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/1.000 mg są tabletkami o kolorze ciemnożółtym, owalnymi, dwuwypukłymi, z napisem „F60” po jednej stronie i gładkimi po drugiej stronie.

Vildagliptina/Metformina Macleods jest pakowana w blistry (lamowane na zimno OPA/aluminium/PVC z folią aluminiową). Dostępna w opakowaniach zawierających 30, 60 i 180 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Macleods Pharma España S.L.U.

Avenida Diagonal, 468, 6°, puerta A

08006 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Synoptis Industrial Sp. Z o.o

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.