WILDAGLIPTINA/METFORMINA MACLEODS 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

Vildagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Macleods
3. Sposób stosowania Vildagliptina/Metformina Macleods
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Macleods
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina / Metformina Macleods i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi tego leku są wildagliptyna i metformina, które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych.

Vildagliptina/metformina jest stosowana w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Lek ten jest stosowany, gdy cukrzycę nie można kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonylomoczników).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon powoduje zwiększenie produkcji cukru przez wątrobę i zwiększa poziom cukru we krwi.

Jak działaVildagliptina/Metformina

Obydwie substancje czynne, wylidagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna wylidagliptyna stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Lek ten wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Macleods

Nie stosujVildagliptina/Metformina Macleods

• Jeśli jesteś uczulony na wylidagliptynę, metforminę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którąkolwiek z tych substancji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub pojawienie się niezwykłego, owocowego zapachu oddechu.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia, które mogą być objawem problemów z sercem.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczłą utratę wody przez organizm).
• Jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu z kontrastem (specyficznego rodzaju badania diagnostycznego z użyciem promieni rentgenowskich i środka kontrastowego). Więcej informacji patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• Jeśli karmisz piersią (patrz również „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanieVildagliptina/Metforminana krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczną utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanieVildagliptina/Metforminai skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• Wymioty
• Ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• Skurcze mięśni
• Ogólne uczucie niedomogu, z intensywnym zmęczeniem
• Trudności z oddychaniem
• Obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym zaburzeniem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest substytutem insuliny. Dlatego nie powinieneś stosować vildagliptiny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny/metforminy, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znanego jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany łącznie z vildagliptiną/metforminą, w celu uniknięcia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Przestrzegaj zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptiny/metforminy. Jeśli takie objawy wystąpią, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli musisz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptiny/metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powinieneś wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną/metforminą, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i później w regularnych odstępach. Robi się to w celu wykrycia jak najwcześniej wszelkich objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia vildagliptiną/metforminą twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptiny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Vildagliptina/Metformina Macleods

Jeśli potrzebujesz dożylnej iniekcji środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptiny/metforminy przed iniekcją lub w momencie iniekcji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Vildagliptina/Metformina. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• glukokortykoidów, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistów beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancji czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• określonych substancji czynnych wpływających na tarczycę lub
• określonych substancji czynnych wpływających na ośrodkowy system nerwowy
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna),
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir),
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (raka tarczycy rdzeniastego) (np. wandeatanib),
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cymetydyna).

StosowanieVildagliptina/MetforminaMacleods z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania vildagliptiny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem vildagliptiny/metforminy w czasie ciąży.
• Nie stosuj vildagliptiny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz również „Nie stosuj Vildagliptina/Metformina Macleods”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptiny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Sposób stosowania Vildagliptina/Metformina Macleods

Dawka vildagliptiny/metforminy, którą powinieneś stosować, zależy od Twojego stanu. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę vildagliptiny/metforminy powinieneś stosować.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1.000 mg, dwa razy na dobę.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli stosujesz lek znanego jako sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Kiedy i jak stosowaćVildagliptina/Metformina

• Płucz tabletki całe szklanką wody
• Stosuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkami lub po nich. Stosowanie tabletki po posiłkach zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Stosuj się do zaleceń dietetycznych lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę w celu kontroli masy ciała w cukrzycy, kontynuuj dietę podczas stosowania vildagliptiny/metforminy.

Jeśli stosujesz więcejVildagliptina/Metformina, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli inna osoba zażyła Twoje tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę charakterystykę produktu leczniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu: 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosowaćVildagliptina/Metformina

Jeśli zapomnisz o przyjęciu tabletki, przyjmij ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas przyjęcia dawki zgodnej z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieVildagliptina/Metformina

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptiną/metforminą, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś przerwać stosowanievildagliptiny/metforminyi skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli takie działanie niepożądane wystąpi, powinieneś przerwać stosowanievildagliptiny/metforminyi skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obwodowa opuchlina (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): objawy, takie jak opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obwodową opuchlizną”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny/metforminy:

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka, wysypka z swędzeniem, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drżenie niekontrolowane, zaparcie, nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, wzdęcia, kwaśne wymioty, ból brzucha i okolicy brzucha (ból jamy brzusznej).
• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak, niski poziom cukru we krwi, utrata apetytu, opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowa opuchlizna), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie i przyspieszone oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak zaburzenia pamięci lub koncentracji).

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę na skórze lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod skórą lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.zglosdzialaniepozd.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina / Metformina Macleods

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptina/Metformina Macleods

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i metformina hydrochloride.
• • Każda tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/850 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 850 mg metforminy hydrochloride.
  • Każda tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 1.000 mg metforminy hydrochloride.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropylową cellulosa, izopropylowy alkohol, mikrokrystaliczną cellulose, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 4000 (E1521) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/850 mg tabletki powlekane są tabletkami o żółtym kolorze, owalnymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem „F59” po jednej stronie i gładkimi po drugiej stronie.

Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane są tabletkami o ciemnożółtym kolorze, owalnymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem „F60” po jednej stronie i gładkimi po drugiej stronie.

Vildagliptina/Metformina Macleods jest pakowana w blistrach (lamowany na zimno OPA/aluminium/PVC z folią aluminiową). Dostępna w opakowaniach zawierających 30, 60 i 180 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Macleods Pharma España S.L.U.

Avenida Diagonal, 468, 6°, puerta A

08006 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Synoptis Industrial Sp. Z o.o

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.