WILDAGLIPTINA/METFORMINA INTAS 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Intas 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vildagliptina/Metformina Intas 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

vildagliptina/ metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Intas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Intas
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Intas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Intas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Intas i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi tego leku są vildagliptina i metformina, które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych.

Vildagliptina/Metformina jest stosowana w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny.

Vildagliptina/Metformina jest stosowana, gdy cukrzycę nie można kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonylomoczników).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon sprzyja wytwarzaniu cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi.

Jak działaVildagliptina/Metformina

Obie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Lek ten wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Intas

Nie stosujVildagliptina/Metformina

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny/metforminy.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mlekowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mlekowej” poniżej) lub ketoza. Ketoza to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane ciałami ketonowymi, co może prowadzić do stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach z ust.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów z sercem.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczna utrata wody przez organizm).
• jeśli będziesz poddawany radiologicznemu badaniu z kontrastem (specyficzne badanie diagnostyczne z użyciem promieni rentgenowskich i środka kontrastowego). Więcej informacji można znaleźć w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz także „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mlekowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, zwane kwasicą mlekową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego schorzenia, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanieVildagliptina/Metforminana krótki okres, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanieVildagliptina/Metforminai skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mlekowa, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca

Kwasica mlekowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest zamiennikiem insuliny. Nie powinieneś więc stosować vildagliptiny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny/metforminy, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował łącznie z vildagliptiną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są powszechnymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptiny/metforminy. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptiny/metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powinieneś wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną/metforminą, w odstępach trzech miesięcy w pierwszym roku i następnie w regularnych odstępach. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptiną/metforminą twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptiny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki iVildagliptina/Metformina

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do żyły leku zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptiny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może musieć dostosować dawkę vildagliptiny/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie następujących leków:

• sterydy anaboliczne, zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• agonisty beta-2, zwykle stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• inne substancje czynne stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• określone substancje czynne wpływające na tarczycę lub
• określone substancje czynne wpływające na układ nerwowy.
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (na przykład ranolazyna)
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV (na przykład dolutegrawir)
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (rak tarczycy rdzeniasty) (na przykład wandetanib)
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka (na przykład cymetydyna)

StosowanieVildagliptina/Metforminaz alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania vildagliptiny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem vildagliptiny/metforminy w czasie ciąży.
• Nie stosuj vildagliptiny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz także „Nie stosuj Vildagliptina/Metformina”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptiny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Intas

Dawka vildagliptiny/metforminy, którą powinieneś stosować, zależy od Twojego stanu. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę vildagliptiny/metforminy powinieneś stosować.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1.000 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli stosujesz inny lek przeciwcukrzycowy, taki jak sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Sposób stosowaniaVildagliptina/Metformina

• Połknij tabletki całe z szklanką wody
• Stosuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkami lub po nich. Stosowanie tabletki po posiłku zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Stosuj się do zaleceń dietetycznych lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę dla osób z cukrzycą, kontynuuj dietę podczas stosowania vildagliptiny/metforminy.

Jeśli przyjmujesz więcejVildagliptina/Metformina, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli inna osoba przyjmie Twoje tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę charakterystykę produktu.

Jeśli zapomnisz przyjąćVildagliptina/Metformina

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas przyjęcia zwykłej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieVildagliptina/Metformina

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanievildagliptiny/metforminyi skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mlekowa(bardzo rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, zwane kwasicą mlekową (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanievildagliptiny/metforminyi skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.

• Obwodowa obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się pokrzywki lub wysypki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obwodowym obrzękiem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny/metforminy:

• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa,

gorączka, wysypka z swędzeniem, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drgawki, zaparcie, nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, wzdęcia, kwaśny refluk, ból brzucha i w okolicy brzucha (ból brzucha).

• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak, niski poziom cukru we krwi, utrata apetytu, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mlekowa) takie jak senność lub zawroty głowy,

wymioty i silne nudności, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie i szybkie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak zaburzenia pamięci lub koncentracji).

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę na skórze lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Intas

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptina/Metformina Intas

Substancjami czynnymi są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.

Każe tabletki powlekane Vildagliptina/Metformina Intas 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 660 mg metforminy).

Każe tabletki powlekane Vildagliptina/Metformina Intas 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1.000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy).

Pozostałe składniki to: hydroksypropylową celulozę (E-463), stearynian magnezu (E-470b), mikrokrystaliczną celulozę (E-460), hipromelozę (E-464), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), makrogol 4000 (E1521) i talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vildagliptina/Metformina Intas 50 mg/850 mg są tabletkami powlekanymi, żółtymi, owalnymi, dwuwypukłymi, z napisem «GG2» na jednej stronie i gładkimi na drugiej. Wymiary tabletki są przybliżone 20,15 × 8,00 mm.

Tabletki powlekane Vildagliptina/Metformina Intas 50 mg/1.000 mg są tabletkami powlekanymi, ciemnożółtymi, owalnymi, dwuwypukłymi, z napisem «GG3» na jednej stronie i gładkimi na drugiej. Wymiary tabletki są przybliżone 21,11 × 8,38 mm.

Vildagliptina/Metformina Intas jest dostępna w opakowaniach z 10, 30 lub 60 tabletkami powlekanymi oraz w opakowaniach wielokrotnych z 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll Barcelona s/n

Edifici Est, 6a Planta, 08039

Barcelona, Hiszpania

Wytwórca

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Estate,

PLA 3000, Paola

Malta

lub

Synoptis Industrial Sp.

Z o.o., Rabowicka 15,

62-020 Swarzedz,

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:05/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)