VILDAGLIPTINA KERN PHARMA 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vildagliptina Kern Pharma 50mg tabletki EFG

vildagliptina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Vildagliptina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptiny Kern Pharma
3. Jak stosować Vildagliptinę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptiny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna tego leku, vildagliptina, należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Vildagliptinę stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz przepisze ten lek sam lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontroli cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która stymuluje produkcję cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Vildagliptina Kern Pharma

Ten lek stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał, że obniża poziom cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy. Chociaż zacznie stosować ten lek na cukrzycę, ważne jest, aby kontynuował dietę i/lub ćwiczenia, które zostały zalecone.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptiny Kern Pharma

Nie stosuj Vildagliptiny Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na vildagliptinę lub którykolwiek z pozostałych składników Vildagliptiny Kern Pharma, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptiny Kern Pharma

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. organizm nie produkuje insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasicą cukrzycową.
• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik (lek może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany łącznie z tym lekiem, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemii]).
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować mniejszej dawki vildagliptiny).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• jeśli miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptiną Kern Pharma, w odstępach trzech miesięcy w pierwszym roku i następnie okresowo. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Vildagliptiny Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Lekarz może zmienić dawkę Vildagliptiny Kern Pharma, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• moczopędne lub inne leki moczopędne (nazywane również lekami do oddawania moczu)
• sterydy anaboliczne (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki tarczycowe
• pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Vildagliptina Kern Pharma przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Vildagliptiny Kern Pharma, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Vildagliptina Kern Pharma zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vildagliptinę Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować i kiedy

Dawka vildagliptiny, którą należy stosować, różni się w zależności od stanu zdrowia. Lekarz wskaże dokładnie, ile tabletek Vildagliptiny Kern Pharma należy stosować. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Zalecana dawka Vildagliptiny Kern Pharma wynosi:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz vildagliptinę w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonylomocznik.

• 100 mg na dobę w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosujesz Vildagliptinę Kern Pharma samodzielnie, z metforminą lub glitazonem, lub w połączeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem.

• 50 mg na dobę rano, jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

Jak stosować Vildagliptinę Kern Pharma

• Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptiną Kern Pharma

• Stosuj ten lek każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Może być konieczne kontynuowanie tego leczenia przez długi okres.
• Lekarz będzie wykonywał regularne kontrole, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Vildagliptiny Kern Pharma

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek vildagliptiny lub jeśli inna osoba przyjmie Twój lek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptinę Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na kolejną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptiną Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania Vildagliptiny Kern Pharma, chyba że lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia Vildagliptiną Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie Vildagliptiny Kern Pharma i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Obwodzenie (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się pokrzywki lub świądu, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obwodzeniem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (częstość nieznana): objawy, takie jak silny i uporczywy ból w jamie brzusznej (obszarze żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): drgawki, ból głowy, zawroty głowy, nudności, obniżony poziom cukru we krwi
• Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania Vildagliptiny Kern Pharma i sulfonylomocznika:

• Częste: drgawki, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, obniżony poziom cukru we krwi
• Niezbyt częste: zaparcie
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ból gardła, zatkanie nosa

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania Vildagliptiny Kern Pharma i glitazonu:

• Częste: przyrost masy ciała, opuchnięte dłonie, stopy lub kostki (obrzęk)
• Niezbyt częste: ból głowy, osłabienie, obniżony poziom cukru we krwi

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania samej Vildagliptiny Kern Pharma:

• Częste: zawroty głowy
• Niezbyt częste: ból głowy, zaparcie, opuchnięte dłonie, stopy lub kostki (obrzęk), ból stawów, obniżony poziom cukru we krwi
• Bardzo rzadkie: ból gardła, zatkanie nosa, gorączka

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania Vildagliptiny Kern Pharma, metforminy i sulfonylomocznika:

• Częste: zawroty głowy, drgawki, osłabienie, niski poziom cukru we krwi, nadmierne pocenie się

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania Vildagliptiny Kern Pharma i insuliny (z metforminą lub bez):

• Częste: ból głowy, dreszcze, nudności (niepokój), niski poziom cukru we krwi, pieczenie żołądka
• Niezbyt częste: biegunka, wzdęcia

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu odnotowano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): świąd, zapalenie trzustki, miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, ból mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptiny Kern Pharma

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptiny Kern Pharma

• Substancją czynną jest vildagliptina.
• Każda tabletka zawiera 50 mg vildagliptiny.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloamid sodu typu A (z ziemniaków) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Vildagliptiny Kern Pharma 50 mg są białe, okrągłe, o wymiarach około 9 x 4,06 mm ± 0,04 mm, z rowkiem po jednej stronie i z wygrawerowaną literą „K” po drugiej stronie.

Vildagliptina Kern Pharma 50 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Vildagliptina Kern Pharma 50 mg tabletki EFG

Portugalia Vildagliptina Pharmakern 50 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/