WILDAGLIPTINA AUROVITAS 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Vildagliptina Aurovitas 50 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Aurovitas
3. Jak stosować Vildagliptina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Vildagliptina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Vildagliptina Aurovitas, vildagliptina, należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Vildagliptinę stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Stosuje się ją, gdy cukrzycę nie można kontrolować tylko przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Twój lekarz przepisze vildagliptinę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosujesz, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wyprodukowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która sprzyja wytwarzaniu cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje wytwarzane są w trzustce.

Jak działa Vildagliptina Aurovitas

Vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał, że obniża poziom cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy. Chociaż zaczniesz stosować ten lek w leczeniu cukrzycy, ważne jest, aby kontynuować dietę i/lub ćwiczenia, które zalecił Ci twój lekarz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Aurovitas

Nie stosuj Vildagliptina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na vildagliptinę lub inny składnik Vildagliptina Aurovitas, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Aurovitas:

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. twój organizm nie produkuje insuliny) lub jeśli masz stan zwany kwasicą ketonową.
• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znanego jako sulfonylomocznik (twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował w połączeniu z vildagliptiną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemii]).
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować mniejszej dawki vildagliptiny).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz niewydolność serca.
• jeśli miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są powszechnymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć również uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptiny. Jeśli tak się stanie, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną, w odstępach trzech miesięcy w pierwszym roku i następnie okresowo. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vildagliptina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może zmienić dawkę vildagliptiny, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• tiazidy lub inne leki moczopędne (nazywane również lekami do oddawania moczu).
• steroide anaboliczne (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• leki tarczycowe.
• pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować vildagliptiny w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy vildagliptina przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować vildagliptiny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptiny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Vildagliptina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Vildagliptina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Vildagliptina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana i kiedy

Dawka vildagliptiny, którą powinna stosować każda osoba, różni się w zależności od stanu zdrowia. Twój lekarz wskaże dokładnie, ile tabletek vildagliptiny powinieneś/powinnaś stosować. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Zalecana dawka vildagliptiny wynosi:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz vildagliptinę w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonylomocznik.
• 100 mg na dobę w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosujesz vildagliptinę samą, z metforminą lub glitazonem, z połączeniem metforminy i sulfonylomocznika lub z insuliną.
• 50 mg na dobę rano, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

Jak stosować Vildagliptina Aurovitas

Przełknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina Aurovitas

Stosuj vildagliptinę każdego dnia, tak jak zalecił twój lekarz. Możliwe, że będziesz musiał stosować ten lek przez długi czas.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Vildagliptina Aurovitas

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek vildagliptiny lub jeśli inna osoba przyjmie twój lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina Aurovitas

Nie przerywaj stosowania vildagliptiny, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia vildagliptiną, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie vildagliptiny i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Angioedema: objawy obejmują opuchniętą twarz, język lub gardło, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się pęcherzy lub pokrzywki, które mogą być objawami stanu zwanego „angioedemą”.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki): objawy obejmują silny i uporczywy ból w jamie brzusznej (obszarze żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Choroba wątroby (zapalenie wątroby): objawy obejmują żółtą skórę i białkówki oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą być objawami choroby wątroby (zapalenia wątroby).

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból gardła, zatkanie nosa, gorączka.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Swędząca wysypka, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcie, opuchnięte dłonie, stopy lub kostki (obrzęk), nadmierne pocenie, wymioty, ból brzucha i okolicy brzucha (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (niepokój).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zwiększenie masy ciała, dreszcze, osłabienie, dysfunkcja seksualna, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Zapalenie trzustki.

Ponadto, od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uszkodzenia skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub plamki punktowe, płaskie, czerwone i okrągłe pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmietnika. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Vildagliptina Aurovitas

• Substancją czynną jest vildagliptina. Każda tabletka zawiera 50 mg vildagliptiny.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina Aurovitas 50 mg tabletki są tabletkami białymi lub lekko żółtymi, okrągłymi, płaskimi, z ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „50” na jednej stronie, o średnicy 8,1 ± 0,1 mm i grubości 3,2 ± 0,3 mm.

Vildagliptina Aurovitas 50 mg tabletki są dostępne w pudełku z tektury, zawierającym blistry z folii aluminiowej z odpowiednią liczbą tabletek i ulotką.

Opakowania:

Opakowania zawierające 28, 30, 56 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr: Vildagliptin Pharmathen

Dania: Vildagliptin Pharmathen

Hiszpania: Vildagliptina Aurovitas 50 mg tabletki EFG

Francja: Vildagliptine Arrow 50 mg, tabletki

Grecja: Vildagliptin/Pharmathen

Włochy: Vildagliptin Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.agemed.pl/)