VIDAZA 25 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vidaza25mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

azacitidyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vidaza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vidazy
3. Jak stosować Vidazę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vidazy
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Vidaza i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Vidaza

Vidaza jest lekiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Vidaza zawiera substancję czynną „azacitidynę”.

W jakim celu stosuje się Vidazę

Vidazę stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych w celu leczenia:

• Zespołów mielodysplastycznych (SMD) o wysokim ryzyku.
• Przewlekłej białaczki mielomonocytowej (LMMC).
• Ostrej białaczki szpikowej (LMA).

Choroby te wpływają na szpik kostny i mogą powodować problemy z normalną produkcją komórek krwi.

Jak działa Vidaza

Vidaza działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacitidyna włącza się w materiał genetyczny komórek (kwas rybonukleinowy [RNA] i kwas deoksyrybonukleinowy [DNA]). Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórki aktywują lub dezaktywują geny, poprzez interferencję w produkcji nowego RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują problemy z dojrzewaniem i wzrostem zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, oraz że zabijają komórki nowotworowe w białaczce.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Vidazy lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vidazy

Nie stosuj Vidazy

• Jeśli jesteś uczulony na azacitidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zaawansowany nowotwór wątroby.
• Podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vidazy skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli masz niski poziom płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę serca lub zawał serca, lub masz historię choroby płucnej.

Vidaza może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (zobacz punkt 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Vidazą i na początku każdego cyklu leczenia (zwanego „cyklem”) zostaną wykonane badania krwi. Robi się to w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vidazy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Vidaza

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z tego, że Vidaza może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na sposób działania Vidazy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie powinieneś stosować Vidazy w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla dziecka.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania Vidazy i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Vidazą.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Vidaza nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni ojczyć dziecka podczas leczenia Vidazą. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania Vidazy i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia Vidazą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed podaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zmęczenie.

3. Jak stosować Vidazę

Przed podaniem Vidazy Twój lekarz poda Ci inny lek w celu uniknięcia nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg/m2 powierzchni ciała. Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce tego leku w zależności od Twojego ogólnego stanu, wzrostu i wagi. Twój lekarz będzie monitorował Twój postęp i, jeśli to konieczne, może zmienić dawkę.
• Vidaza jest podawana każdego dnia przez tydzień, po czym następuje trzytygodniowa przerwa. Ten „cykl leczenia” powtarza się co cztery tygodnie. Zazwyczaj otrzymasz co najmniej sześć cykli leczenia.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie). Może być podawany pod skórę uda, brzucha lub ramienia (powyżej łokcia).

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Senność, drgawki, żółtaczka, obrzęk brzucha i skłonność do siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, zwiększenie pragnienia, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub zmniejszenie apetytu i uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia.Mogą to być objawy niewydolności nerek i mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Gorączka. Może być spowodowana infekcją w wyniku niskiego poziomu białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez gorączkę.Mogą być spowodowane infekcją płuc znaną jako „zapalenie płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Krwawienie. Na przykład krwawienie z odbytu, spowodowane krwawieniem w żołądku lub jelitach, lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.

• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka skórna.Mogą być spowodowane reakcją alergiczną (nadwrażliwością).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość). Możesz czuć się zmęczony i blady.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek. Może być współtowarzyszona przez gorączkę. Masz również większe prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość). Jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Zmęczenie (zmęczenie).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, która obejmuje zaczerwienienie, ból lub reakcję skórną.
• Utrata apetytu.
• Ból stawów.
• Siniaki.
• Wysypka skórna.
• Czerwone plamy lub sine plamy pod skórą.
• Ból brzucha.
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Ból mięśni.
• Słabość (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie wewnątrz głowy.

• Infekcja krwi wywołana przez bakterie (posocznica). Może być spowodowana niskim poziomem białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niski poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Rodzaj anemii, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Infekcja dróg moczowych.
• Infekcja wirusowa, która powoduje owrzodzenia typu opryszczki.

• Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w okolicy końcowej części kręgosłupa z powodu krwawienia hemoroidalnego, krwawienie z oczu, krwawienie pod skórą lub wewnątrz skóry (krwiak).
• Krew w moczu.
• Wrzody w jamie ustnej lub na języku.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Mogą to być obrzęk, twardy guz, siniak, krwawienie do skóry (krwiak), wysypka skórna, swędzenie i zmiany barwy skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Infekcja skóry (zapalenie skóry).
• Infekcja nosa i gardła lub ból gardła.
• Ból lub obfite wydzielanie z nosa lub zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub nadcienienie).
• Trudności w oddychaniu podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Nieżyt żołądka.
• Senność (letarg).
• Uczucie niepokoju.
• Uczucie dezorientacji.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biała warstwa pokrywająca język, wewnętrzną stronę policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (infekcja grzybicza w jamie ustnej).
• Utrata przytomności.
• Zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (nadcienienie ortostatyczne), które powoduje zawroty głowy przy wstaniu lub siedzeniu.
• Senność, letarg (senność).
• Krwawienie z powodu drogi kateterowej.
• Choroba, która wpływa na jelita i może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (zapalenie divertikul).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze (dreszcze).
• Skurcze mięśni.
• Wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka).
• Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
  • Drgawki.
  • Niewydolność wątroby.
  • Bólne, duże i bolesne plamy na skórze oraz gorączka.
  • Bolesne wrzody skórne (pyoderma gangrenosum).
• Zapalenie błony, która otacza serce (zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Suchość w gardle.
• Obrzęk opuszków palców (palce w kształcie tamburyna).
• Zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te występują w wyniku produktu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego i niski poziom wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasem śmierć.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Infekcja głębkich warstw skóry, która rozprzestrzenia się szybko, uszkadzając skórę i tkankę, co może być potencjalnie śmiertelne (martwicze zapalenie skóry).
• Reakcja immunologiczna, która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę skórną, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, niskie ciśnienie krwi, obrzęk ramion lub nóg oraz szybki przyrost masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę skórną (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vidazy

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie Vidazy. Są również odpowiedzialni za prawidłowe przygotowanie i usunięcie niewykorzystanej Vidazy.

Nieotwarte ampułki tego leku nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli zostanie użyty natychmiast

Zawiesina powinna być podana w ciągu 45 minut od przygotowania.

Jeśli zostanie użyty później

Jeśli zawiesina Vidazy zostanie przygotowana przy użyciu wody do wstrzykiwań nie przechowywanej w lodzie, zawiesina powinna być umieszczona w lodzie (między 2°C a 8°C) natychmiast po przygotowaniu i powinna być przechowywana w lodzie przez maksymalnie 8 godzin.

Jeśli zawiesina Vidazy zostanie przygotowana przy użyciu wody do wstrzykiwań przechowywanej w lodzie (między 2°C a 8°C), zawiesina powinna być umieszczona w lodzie (między 2°C a 8°C) natychmiast po przygotowaniu i powinna być przechowywana w lodzie przez maksymalnie 22 godziny.

Zawiesina powinna zostać podgrzana do temperatury pokojowej (20°C do 25°C) przez maksymalnie 30 minut przed podaniem.

Zawiesina powinna być wyrzucona, jeśli zawiera duże cząstki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vidazy

• Substancją czynną jest azacytydyna. Ampułka zawiera 100 mg azacytydyny. Po rozpuszczeniu w 4 ml wody do wstrzykiwań, rozpuszczona zawiesina zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
• Innym składnikiem jest mannitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vidaza jest białym proszkiem do zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczana w szklanej ampułce zawierającej 100 mg azacytydyny. Każde opakowanie zawiera ampułkę Vidazy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Vidaza jest lekiem cytotoksycznym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z nim i przygotowywaniu zawiesin azacytydyny. Należy stosować procedury dotyczące obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi.

Jeśli rozpuszczona azacytydyna dostanie się na skórę, miejsce to należy natychmiast i dokładnie umyć wodą i mydłem. Jeśli dostanie się na błony śluzowe, należy je dokładnie umyć wodą.

Niezdolności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza wymienionymi poniżej (patrz „Procedura rozpuszczania”).

Procedura rozpuszczania

Vidaza powinna być rozpuszczona w wodzie do wstrzykiwań. Okres ważności leku rozpuszczonego może być przedłużony przez rozpuszczenie go w wodzie do wstrzykiwań schłodzonej (między 2°C a 8°C). Poniżej przedstawiono informacje dotyczące przechowywania leku rozpuszczonego.

1. Należy przygotować następujące elementy:

Ampułki azacytydyny; ampułki wody do wstrzykiwań; rękawiczki chirurgiczne niesterylne; gaziki nasączone alkoholem; strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 5 ml z igłami.

1. Należy pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki, upewniając się, że nie ma pułapek powietrza w strzykawce.
2. Igła strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań powinna być wprowadzona przez gumowy korek ampułki azacytydyny, a następnie woda do wstrzykiwań powinna być wstrzyknięta do ampułki.
3. Po usunięciu strzykawki i igły ampułka powinna być energicznie potrząsana, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml). Produkt rozpuszczony jest mętną i jednorodną zawiesiną, bez grudek. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub grudki. Nie należy filtrować zawiesiny po rozpuszczeniu, ponieważ może to usunąć substancję czynną. Należy zauważyć, że niektóre adaptery, igły do infuzji i zamknięte systemy zawierają filtry; dlatego nie należy ich stosować do podawania leku po rozpuszczeniu.
4. Gumowy korek powinien być oczyszczony, a następnie wprowadza się nową strzykawkę z igłą do ampułki. Następnie ampułka powinna być odwrócona, upewniając się, że koniec igły jest poniżej poziomu cieczy. Następnie należy pociągnąć tłok do tyłu, aby pobrać wymaganą ilość leku, upewniając się, że nie ma pułapek powietrza w strzykawce. Następnie strzykawkę z igłą należy usunąć z ampułki, a igłę wyrzucić.
5. Następnie należy przykręcić nową igłę do podawania dożylnego (zalecany kaliber 25) do strzykawki. Igła nie powinna być opróżniana przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia.
6. Jeśli konieczne jest więcej niż 1 ampułka, należy powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek, dla których wymagane jest więcej niż 1 ampułka, dawkę należy podzielić na równe części, na przykład dawka 150 mg = 6 ml; 2 strzykawki po 3 ml każda. Ze względu na retencję w ampułce i igle może się okazać, że nie można pobrać całej zawiesiny z ampułki.
7. Zawartość strzykawki do dawkowania powinna być ponownie zawieszone natychmiast przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20°C do 25°C. Aby zawiesić, należy energicznie potrząsać strzykawką między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej i mętnej zawiesiny. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub grudki.

Przechowywanie leku rozpuszczonego

Do natychmiastowego użycia

Zawiesinę Vidazy można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a rozpuszczoną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli upłynęło więcej niż 45 minut, rozpuszczoną zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Do późniejszego użycia

Jeśli rozpuszczono w wodzie do wstrzykiwań nie schłodzonej, rozpuszczoną zawiesinę należy umieścić w lodówce (temperatura między 2°C a 8°C) natychmiast po rozpuszczeniu i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 8 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Jeśli rozpuszczono w wodzie do wstrzykiwań schłodzonej (między 2°C a 8°C), rozpuszczoną zawiesinę należy umieścić w lodówce (między 2°C a 8°C) natychmiast po rozpuszczeniu i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 22 godziny. Jeśli upłynęło więcej niż 22 godziny, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Należy pozwolić strzykawce z rozpuszczoną zawiesiną na osiągnięcie temperatury około 20°C do 25°C przez maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Obliczanie dawki indywidualnej

Łączna dawka, według powierzchni ciała (PC), może być obliczona w następujący sposób:

Łączna dawka (mg) = dawka (mg/m2) × PC (m2)

Poniższa tabela jest przedstawiona tylko jako przykład do obliczania indywidualnych dawek azacytydyny, na podstawie średniej wartości PC 1,8 m2.

Sposób podania

Nie należy filtrować zawiesiny po rozpuszczeniu.

Rozpuszczoną Vidazę należy wstrzykiwać podskórnie (wprowadzając igłę pod kątem 45° do 90°), za pomocą igły o kalibrze 25, w ramię, udo lub brzuch.

Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa oddzielne miejsca.

Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać. Nowe wstrzyknięcia należy podawać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy w miejscach wrażliwych, z siniakami, zaczerwienieniami lub zwiększoną grubością.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy wykonać zgodnie z lokalnymi przepisami.