VIAGRA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

VIAGRA 100 mg tabletki powlekane

sildenafil

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest VIAGRA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VIAGRA
3. Jak stosować VIAGRA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie VIAGRA
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest VIAGRA i w jakim celu się go stosuje

VIAGRA zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. VIAGRA pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

VIAGRA jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem określanych jako impotencja. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczającego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VIAGRA

Nie stosuj VIAGRA

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu dusznicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi.

• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Viagra, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.

• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (tj. retinitis pigmentosa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicą (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania VIAGRA:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)

• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.

• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związany z współżyciem.

• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).

• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować VIAGRA i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania VIAGRA jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować VIAGRA z lekami na nadciśnienie płucne (NPL), które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować VIAGRA, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie VIAGRA nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie VIAGRA nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie VIAGRA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tabletki VIAGRA mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosujesz VIAGRA i kiedy ją stosowałeś. Nie powinieneś stosować VIAGRA z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś stosować VIAGRA, jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu dusznicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować VIAGRA, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takimi jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) VIAGRA.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfa-blokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane przez obniżenie ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu VIAGRA z alfa-blokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu VIAGRA.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfa-blokera regularnie przed rozpoczęciem leczenia VIAGRA. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) VIAGRA.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie VIAGRA z pokarmem, napojami i alkoholem

VIAGRA może być stosowany z pokarmem lub bez niego. Jednakże, możesz zauważyć, że VIAGRA działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem VIAGRA.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie VIAGRA nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

VIAGRA może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na VIAGRA, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

VIAGRA zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, skonsultuj się z nim przed zażyciem VIAGRA.

VIAGRA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować VIAGRA

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować VIAGRA więcej niż raz na dobę.

Nie stosuj tabletek VIAGRA powlekanych z innymi lekami zawierającymi sildenafil, w tym tabletkami VIAGRA do rozpuszczania w jamie ustnej lub tabletkami VIAGRA do rozpuszczania w jamie ustnej.

Powinieneś zażyć VIAGRA około godzinę przed planowanym współżyciem.

Przełknij całą tabletkę z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie VIAGRA jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

VIAGRA pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas potrzebny do działania VIAGRA różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie VIAGRA może być opóźnione, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy VIAGRA nie pomoże Ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzyma się wystarczająco długo, aby zakończyć aktywność seksualną, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo VIAGRA

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś zażywać więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem VIAGRA są zwykle łagodne do umiarkowanego stopnia nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować VIAGRA i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy obejmują nagły szum w uszach, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej - występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu:

• Usiądź w połowie siedzącej pozycji i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj azotanóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku - występuje rzadko

• Ciężkie reakcje skórne - występuje rzadko

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - występuje rzadko

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (w tym nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone czucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa (w tym objawy takie jak katar, kichanie i zatkanie nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku i żołądka (w tym objawy takie jak zgaga), krew w moczu, ból ramion lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń pozarejestracyjnych zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z VIAGRA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie VIAGRA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład VIAGRA

• Substancją czynną VIAGRA jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafils (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazy (bezwodny), krospowidon, stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat (patrz rozdział 2 „VIAGRA zawiera laktozę”), triacetyna, lak aluminowy zawierający karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki VIAGRA powlekane (tabletki) są niebieskie, w kształcie rombu, z zaokrąglonymi krawędziami. Mają wygrawerowane „PFIZER” na jednej stronie i „VGR 100” na drugiej. VIAGRA jest dostępny w blistrach zawierających 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki. Możliwa jest komercjalizacja tylko niektórych wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja lub Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry.

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/