VIAFLO HARTMANN (ROZTÓR RINGERA LAKTATA) 5% ROZTÓR GLUKOZY DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% roztwór do infuzji

Glukozę, chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia dihydrat i lactat sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5%
3. Jak się przygotowuje i stosuje Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Ten lek nazywa się „Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% roztwór do infuzji”, ale w dalszej części charakterystyki produktu leczniczego będzie nazywany „Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5%”.

1. Co to jest Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% i w jakim celu się go stosuje

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% to roztwór następujących substancji w wodzie:

• Cukier (glukozę)
• Chlorek sodu
• Chlorek potasu
• Chlorek wapnia dihydrat
• Laktat sodu

Glukoza jest jednym z źródeł energii organizmu. Ten roztwór dostarcza 200 kilokalorii na litr. Sód, potas, wapń, chlorki i laktat to substancje chemiczne (elektrolity), które występują we krwi.

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% stosuje się jako źródło węglowodanów (cukru) w następujących sytuacjach:

• leczenie utraty wody i substancji chemicznych z organizmu (np. nadmierne pocenie, zaburzenia nerek)
• leczenie, gdy objętość krwi w naczyniach krwionośnych jest niska (niedobór objętości krwi) lub gdy masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• w kwasicy metabolicznej (gdy krew staje się zbyt kwaśna)

2. Informacje niezbędne przed podaniem Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5%

Nie wolno podawać Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5%, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów klinicznych

• u noworodka (poniżej 28 dni) otrzymującego ceftriakson (antybiotyk)
• jeśli jesteś uczulony na laktat sodu lub którykolwiek ze składników Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5%
• gdy występuje nadmiar płynu w przestrzeni pozakomórkowej organizmu (nadmiar płynu)
• gdy występuje zwiększona objętość krwi w naczyniach krwionośnych niż powinno być (nadmiar krwi)
• ciężka niewydolność nerek (gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo i wymagają dializy)
• jeśli masz niewydolność serca, która nie jest leczona i powoduje objawy takie jak:

• trudności z oddychaniem
• opuchlizna kostek.
• jeśli stężenie potasu we krwi jest wyższe niż normalnie (nadmiar potasu)
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalnie (nadmiar wapnia)
• jeśli masz chorobę, w której krew staje się zbyt zasadowa (zasadowica metaboliczna)
• jeśli masz chorobę wątroby, która powoduje gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (marskość wątroby)
• twoja krew jest zbyt kwaśna i stanowi zagrożenie dla życia (ciężka kwasica metaboliczna)
• w przypadku szczególnego rodzaju kwasicy metabolicznej (kwasica mleczanowa)
• ciężka choroba wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo i wymaga intensywnego leczenia).
• upośledzenie metabolizmu mleczanu (co występuje w ciężkiej chorobie wątroby, ponieważ mleczan jest wydalany przez wątrobową)
• jeśli otrzymujesz glikozydy nasercowe (leki nasercowe) stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak digoksyna lub digitoksyna. (Patrz „Inne leki a Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5%”)
• cukrzyca, która nie jest odpowiednio leczona, pozwalając na podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca niekontrolowana)
• stany nietolerancji glukozy, na przykład:

• stres metaboliczny (gdy metabolizm organizmu nie funkcjonuje prawidłowo, na przykład z powodu ciężkiej choroby)
• śpiączka hiperglikemiczna (utrata przytomności). Jest to rodzaj śpiączki, który może wystąpić, jeśli masz cukrzycę i nie otrzymujesz wystarczającej ilości leku.
• zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• zwiększone stężenie mleczanu we krwi (hipermleczanemia)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% jest roztworem hipertonicznym (stężonym). Twój lekarz weźmie to pod uwagę przy obliczaniu ilości roztworu, który zostanie Ci podany

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5%, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów klinicznych:

• jeśli otrzymujesz ceftriakson (antybiotyk) (patrz również „Inne leki a Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5%”)
• niewydolność serca
• niewydolność oddechowa (choroba płuc) (w tych przypadkach może być konieczne specjalistyczne monitorowanie).
• niewydolność nerek
• jeśli stężenie chlorków we krwi jest wyższe niż normalnie (nadmiar chlorków).
• ciśnienie krwi powyżej normy (nadciśnienie)
• gromadzenie się płynu pod skórą, które wpływa na cały organizm (obrzęk ogólny).
• gromadzenie się płynu pod skórą, szczególnie pod kostkami (obrzęk obwodowy)
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny)
• ciśnienie krwi powyżej normy w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy)
• choroby, które powodują podwyższone stężenie hormonu aldosteronu (hiperaldosteronizm)
• jeśli stężenie sodu we krwi jest wyższe niż normalnie (nadmiar sodu) lub inne stany związane z retencją sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo sodu), takie jak leczenie steroidami (patrz również „Inne leki a Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5%”)
• cukrzyca (twoje stężenie cukru we krwi będzie starannie monitorowane i może być konieczne dostosowanie leczenia insuliną)
• choroba serca dowolnego rodzaju
• każda sytuacja, która powoduje, że masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia wysokich stężeń potasu we krwi (nadmiar potasu), takie jak:

• niewydolność nerek
• niewydolność kory nadnerczy (choroba gruczołów nadnerczy, która wpływa na hormony kontrolujące stężenie substancji chemicznych w organizmie)
• ostre odwodnienie (utrata wody z organizmu, na przykład z powodu wymiotów lub biegunki)
• rozległe uszkodzenie tkanek (jak w przypadku ciężkich oparzeń)

Wymagane jest intensywne monitorowanie stężeń potasu we krwi

• choroby związane z wysokimi stężeniami witaminy D (np. sarkoidoza, choroba wpływająca na skórę i narządy wewnętrzne)
• kamica nerkowa
• uprzeczona funkcja wątroby
• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• udar mózgu spowodowany zatorami w naczyniach krwionośnych (udar mózgu)
• jeśli miałeś uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin

• Jeśli masz stan, który może powodować podwyższone stężenia hormonu wazopresyny. Możesz mieć zbyt dużo wazopresyny w organizmie, ponieważ na przykład:

• miałeś nagłą i ciężką chorobę,
• miałeś ból,
• byłeś operowany,
• miałeś infekcje, oparzenia lub uraz mózgu
• miałeś choroby serca, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego,
• bierzesz określone leki (patrz „Inne leki a Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5%”).

To może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskich stężeń sodu we krwi i może powodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby z większym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• dzieci
• kobiety (szczególnie jeśli są w okresie rozrodczym)
• osoby z problemami z płynem mózgowo-rdzeniowym, na przykład z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub urazu mózgu.

Podczas podawania tego roztworu twój lekarz może pobierać próbki krwi i moczu w celu monitorowania:

• ilości substancji chemicznych, takich jak sód i potas we krwi (twoje elektrolity)
• ilości cukru (glukozy)
• kwasowości twojej krwi i moczu (twojego bilansu kwasowo-zasadowego)

Pomimo że Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% zawiera potas, nie zawiera wystarczającej ilości, aby leczyć bardzo niskie stężenia potasu w osoczu (ciężką niedobór potasu)

Chlorek wapnia może być szkodliwy, jeśli zostanie wstrzyknięty do tkanek. Dlatego Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe). Twój lekarz weźmie to pod uwagę, aby uniknąć przedostania się roztworu do tkanek wokół żył.

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% nie powinien być podawany z tą samą igłą, która została użyta do transfuzji krwi. Mogą zostać uszkodzone czerwone krwinki lub spowodować ich sklejanie się.

Ponieważ Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% zawiera laktat (substancję występującą w organizmie), może spowodować, że krew stanie się zbyt zasadowa (zasadowica metaboliczna).

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% zawiera cukier (glukozę) i może powodować wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemię). Jeśli to nastąpi, lekarz może:

• dostosować szybkość infuzji
• podać insulinę, aby obniżyć stężenie cukru we krwi

To jest szczególnie ważne, jeśli masz cukrzycę.

Dzieci

Viaflo Hartmann w glukozie 5% powinien być podawany z ostrożnością u dzieci. Noworodki, szczególnie te urodzone przedwcześnie i z niską masą urodzeniową, mają większe ryzyko wystąpienia wysokich lub niskich stężeń cukru we krwi (hipoglikemii lub hiperglikemii), co może powodować powikłania.

Twój lekarz powinien wziąć pod uwagę, czy otrzymujesz żywienie pozajelitowe (żywienie podawane przez infuzję dożylnej). Podczas długotrwałego leczenia Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% będziesz potrzebować dodatkowego żywienia.

Inne leki a Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5%

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• ceftriakson (antybiotyk), który nie powinien być podawany przez tę samą drogę infuzji, chyba że zostanie odpowiednio wypłukany.
• glikozydy nasercowe (leki nasercowe) takie jak digoksyna lub digitoksyna, stosowane w leczeniu niewydolności serca, które nie powinny być stosowane razem z Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% (patrz sekcja „Nie podawać Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5%, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów...”). Działanie tych leków może być nasilone przez wapń, co może powodować niebezpieczne dla życia zaburzenia rytmu serca.
• stroidy (leki przeciwzapalne)

Te leki mogą powodować, że organizm gromadzi sód i wodę, wywołując:

• opuchliznę tkanek spowodowaną gromadzeniem się płynu pod skórą (obrzęk)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Poniższe leki mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Ten efekt może być niebezpieczny dla życia. Jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz zwiększenia stężenia potasu we krwi, jeśli masz chorobę nerek.

• leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre tabletki, które pomagają wydalać wodę, np. amiloryda, spironolakton, triamteren)

(Zwróć uwagę, że te leki mogą być zawarte w niektórych połączeniach leków)

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu i leczeniu chorób skóry)
• cyklosporyny (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)

Pewne leki działają na hormon wazopresynę. Mogą one obejmować:

• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
• leki obniżające poziom cholesterolu (klofibrat)
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwpsychotyczne
• opioidy stosowane w leczeniu bólu
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (również znane jako NLPZ)
• leki, które naśladują lub wzmacniają działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z żylaków przełyku) i oksytocyna (stosowana w celu wywołania porodu)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina)
• moczopędne

Inne leki, które mogą wpływać na Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% lub być przez niego wpływane, to:

• moczopędne tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon
• witamina D
• bifosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości, takich jak osteoporoza)
• fluorek (dla zębów i kości)
• fluorochinolony (rodzaj antybiotyku, taki jak cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna)
• tetracykliny (rodzaj antybiotyku, w tym tetracyklina)
• leki kwasowe, na przykład:
• salicylany stosowane w leczeniu stanów zapalnych (aspiryna)
• barbiturany (tabletki nasenne)
• lit (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych)
• leki zasadowe (podstawowe), na przykład:
• sympatykomimetyki (stymulanty, takie jak efedryna i pseudoefedryna, stosowane w preparatach na kaszel i przeziębienie)
• inne stymulanty (np. deksanfetamina, fenfluramina)

Stosowanie Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% z pokarmami i napojami

Poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę o informacje na temat tego, co możesz jeść lub pić.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w glukozie 5% może być stosowany bezpiecznie w czasie ciąży i laktacji. Twój lekarz będzie monitorował stężenia elektrolitów we krwi i ilość płynu.

Wapń może przenikać przez łożysko do płodu i po porodzie przez mleko matki.

Jednak jeśli do roztworu do infuzji zostanie dodany inny lek w czasie ciąży lub laktacji, powinieneś:

• zapytać swojego lekarza lub pielęgniarkę
• przeczytać charakterystykę produktu leczniczego dodanego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o informacje przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak podawać Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5%

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5% będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Twój lekarz zadecyduje, jaką ilość potrzebujesz i kiedy powinna być podana. Zależy to od twojego wieku, wagi, stanu fizycznego i powodu leczenia. Ilość, którą otrzymasz, może również zależeć od innych leków, które przyjmujesz.

NIE wolno podawać Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5%, jeśli w roztworze występują cząsteczki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Zwykle Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5% będzie podawany przez rurkę plastikową podłączoną do igły wprowadzonej do żyły. Zwykle używa się żyły na ramieniu do podawania infuzji. Jednak twój lekarz może podać ci lek w inny sposób.

Przed i w trakcie infuzji twój lekarz sprawdzi:

• ilość płynu w twoim organizmie
• kwasowość krwi i moczu
• ilość elektrolitów w twoim organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim poziomem wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają działanie wazopresyny).

Pozostałą niezużytą część roztworu należy wyrzucić. NIE wolno przyjmować Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5% z worka, który był częściowo użyty.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5%

Jeśli otrzymasz zbyt dużo roztworu Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5% lub jeśli zostanie ono podane zbyt szybko, możesz doświadczyć następujących objawów:

• nadmiar wody lub sodu (sol) i gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk) powodujący opuchliznę
• stężenie potasu we krwi powyżej normy (hiperpotasemia) szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, powodujące objawy takie jak:
• mrowienie w rękach i nogach (parestezje)
• osłabienie mięśni
• niezdolność do poruszania się (porażenie)
• nierówny rytm serca (arytmia serca)
• zablokowanie serca (bardzo wolne bicie serca)
• zatrzymanie serca (serce przestaje bić i życie jest zagrożone)
• zamęt
• stężenie wapnia we krwi powyżej normy (hiperkalcemia) powodujące objawy takie jak:
• zmniejszony apetyt (anoreksja)
• nudności
• wymioty
• zaparcie
• ból brzucha
• zaburzenia psychiczne, takie jak drażliwość lub depresja
• potrzeba picia dużej ilości wody (polidypsja)
• produkcja większej ilości moczu niż zwykle (poliuria)
• choroba nerek spowodowana gromadzeniem się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza)
• kamienie nerkowe
• śpiączka (utrata przytomności)
• smak kredy
• zaczerwienienie (rumień)
• poszerzenie naczyń krwionośnych skóry (rozprężenie naczyń krwionośnych)
• stężenie potasu we krwi poniżej normy (hipopotazemia) i metaboliczna alkalozja (krew staje się zbyt zasadowa), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, powodujące objawy takie jak:
• zmiany nastroju
• zmęczenie
• trudności z oddychaniem
• sztywność mięśni
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• nadmierna gęstość krwi (hiperzmolalność)
• utratę wody z organizmu (odwodnienie)
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• obecność glukozy w moczu (glukozuria)
• zwiększoną ilość moczu, który produkujesz (moczowa diureza)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom natychmiast swojego lekarza. Wstrzyknięcie zostanie wstrzymane, a otrzymasz leczenie w zależności od objawów.

Jeśli do Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5% dodano jakiś lek przed nadmierną dawką, lek ten również może powodować objawy. Należy przeczytać listę możliwych objawów w ulotce leku dodanego.

Jeśli przerwiesz podawanie Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5%

Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinno się przerwać podawanie tej infuzji.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, powiadom natychmiast swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Następujące objawy mogą być oznaką bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji alergicznej zwanej wstrząsem anafilaktycznym:

• swędzenie (pokrzywka), które może być zlokalizowane w jednej części ciała lub bardzo rozległe
• wysypka skórna
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• swędzenie (świąd)
• opuchlizna skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• zwężenie dróg oddechowych, które utrudnia oddychanie (skurcz oskrzeli)
• dyskomfort lub ból w klatce piersiowej
• brak tchu (dyspnea)
• gorączka (pireria)
• nudności
• kaszel

Niskie stężenie sodu we krwi, które może wystąpić podczas hospitalizacji (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra hiponatremiczna encefalopatia). Hiponatremia może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu obrzęku/zapalenia mózgu (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pewne reakcje mogą być spowodowane przez technikę podawania:

• wysypka skórna lub swędzenie (świąd) w miejscu wstrzyknięcia
• ból lub lokalna reakcja (zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia)
• zdrętwienie w miejscu wstrzyknięcia

Inne działania niepożądane zgłoszone dla podobnych produktów (innych roztworów zawierających lactat sodu) obejmują:

• inne objawy alergii/reakcje na wstrzyknięcie: obrzęk krtani (obrzęk Quinckego), wolne bicie serca (bradykardia), szybkie bicie serca (tachykardia), spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie, podrażnienie gardła, stan zapalny skóry, mrowienie i ukłucia (parestezje), zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej), zaburzenia smaku (dysgeuzja), lęk, ból głowy, katar, kichanie
• zaburzenia stężeń krwi (zaburzenia elektrolitowe)
• stężenie potasu we krwi powyżej normy (hiperpotasemia)
• zwiększona ilość krwi w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia)
• ataki paniki
• inne reakcje spowodowane przez technikę podawania: zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, flebitis, wydostanie się płynu, stan zapalny, opuchlizna, wysypka, ból lub pieczenie w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli do roztworu dodano lek, również może on powodować działania niepożądane. Działania niepożądane te zależą od dodanego leku. Należy przeczytać listę możliwych objawów w ulotce dodanego leku.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

NIE używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na worku po słowie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

NIE wolno przyjmować Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5%, jeśli w roztworze występują cząsteczki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5%

Substancjami czynnymi są:

• Cukier (glukoza): 50,00 g na litr
• Chlorowodorek sodu: 6,00 g na litr
• Chlorowodorek potasu: 0,40 g na litr
• Chlorowodorek wapnia dihydrat: 0,27 g na litr
• Laktat sodu: 3,20 g na litr

Jedynym składnikiem pomocniczym jest woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5% to przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek. Dostępny jest w workach z plastiku poliolefiny/poliamidu (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w ochronnym worku z plastiku.

Worki są dostępne w następujących rozmiarach:

• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Worki są pakowane w pudełka z tektury. Każde pudełko zawiera jedną z następujących ilości:

• 30 worków po 250 ml
• 20 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml
• 12 worków po 1000 ml

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Walencja)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Bieffe Medital S.A.

Ctra. de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Hiszpania

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Obsługa i przygotowanie

Roztwory dożylne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem, jeśli roztwór i opakowanie na to pozwalają. Należy podawać tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i opakowanie jest nienaruszone.

Nie wyjmuj worka z ochronnego worka aż do momentu, gdy jest gotowy do użycia. Wewnętrzny worek utrzymuje sterylność produktu. Należy podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.

Nie łącz worków z plastiku szeregowo. Ten rodzaj użytkowania może powodować zatory gazowe spowodowane pozostałym powietrzem w worku pierwotnym przed zakończeniem podawania płynu w worku wtórnym. Przyśpieszanie przepływu roztworów dożylnych w workach z plastiku elastycznego może powodować zator gazowy, jeśli powietrze w worku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem. Użycie zestawu do infuzji dożylnych z filtrem wentylacyjnym w pozycji otwartej może powodować zator gazowy. Ten rodzaj zestawu do infuzji dożylnych z filtrem wentylacyjnym w pozycji otwartej nie powinien być używany z elastycznymi workami z plastiku.

Roztwór jest przeznaczony do podawania dożylnego za pomocą sterylnego zestawu do infuzji przy użyciu techniki aseptycznej. Zestaw powinien być wstępnie napełniony roztworem w celu zapobiegania przedostawaniu się powietrza do systemu.

Leki dodane mogą być wprowadzane przed lub w trakcie infuzji przez punkt wstrzyknięcia.

Jest absolutnie konieczne, aby mieszanie produktów odbywało się w warunkach aseptycznych. Roztwory zawierające dodane leki powinny być używane natychmiast i nie przechowywane

Dodanie innych leków lub użycie niewłaściwej techniki podawania może powodować wystąpienie reakcji gorączkowych z powodu możliwego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Wyrzuć po jednorazowym użyciu.

Wyrzuć worki częściowo użyte.

Nie łącz worków częściowo użytych.

1. Aby otworzyć

1. Wyjmij worek Viaflo z ochronnego worka bezpośrednio przed użyciem.
2. Sprawdź brak małych przecieków, ściskając mocno worek wewnętrzny. Jeśli wykryjesz przecieki, wyrzuć roztwór, ponieważ może nie być sterylny.
3. Sprawdź przejrzystość roztworu i brak obcych cząstek. Wyrzuć roztwór, jeśli nie jest przejrzysty lub zawiera obce cząstki.

1. Przygotowanie do podawania

Użyj sterylnego materiału do przygotowania i podawania.

1. Zawieś pojemnik za ucho
2. Usuń plastikową osłonę z miejsca wypływu na dole pojemnika.

• Trzymaj małą skrzydełkę szyjki rurki wypływowej jedną ręką.
• Trzymaj dużą skrzydełkę nakrętki drugą ręką i obracaj.
• Nakrętka zostanie odłączona.
  1. Użyj techniki aseptycznej do przygotowania infuzji
  2. Podłącz zestaw do infuzji. Zobacz instrukcje dołączone do zestawu dotyczące podłączenia, wstępnego napełnienia i podawania roztworu.

1. Techniki do wstrzyknięcia dodanych leków

Ostrzeżenie: dodane leki mogą być niezgodne. Sprawdź zgodność dodanego leku z roztworem i workiem przed użyciem (patrz poniżej sekcja 5 „Niezdolność do współistnienia dodanych leków”)

Aby dodać lek przed podaniem

• Odkaż punkt wstrzyknięcia

• Używając strzykawki z igłą o średnicy 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuj w punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij.

• Dobrze wymieszaj lek i roztwór. Dla leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie poruszaj rurką podczas gdy jest w pionowej pozycji i wymieszaj.

Ostrzeżenie: nie przechowuj worków z dodanymi lekami.

Aby dodać lek w trakcie podawania

• Zamknij klemę zestawu
• Odkaż punkt wstrzyknięcia
• Używając strzykawki z igłą o średnicy 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuj w punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij.
• Usuń pojemnik z podtrzymującego go uchwytu i/lub obróć go, aby umieścić w pionowej pozycji.
• Delikatnie uderzaj w obie rurki, gdy pojemnik jest w pionowej pozycji
• Dobrze wymieszaj roztwór i lek
• Umieść pojemnik z powrotem w pozycji użytkowej, otwórz klemę i kontynuuj podawanie.

1. Okres ważności w użyciu (dodane leki)

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodanego leku w pH roztworu Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5% w worku Viaflo.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że dodanie leków odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika

1. Niezdolność do współistnienia dodanych leków

Ceftriaksona nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń, w tym Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5%

Jak we wszystkich roztworach dożylnych, dodane leki mogą być niezgodne, dlatego zgodność dodanych leków z Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5% powinna być sprawdzona przed dodaniem.

Po dodaniu leku niezgodność leku z Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5% powinna być widoczna poprzez zmianę koloru i/lub osad, nierozpuszczalne kompleksy lub pojawienie się kryształów. Należy skonsultować się z ulotką leku, który ma być dodany lub innym odpowiednim źródłem.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie w zakresie pH Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5% (pH 4,0 – 6,5) jest odpowiedni.

Po dodaniu leków do Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5% należy użyć techniki aseptycznej. Dobrze wymieszaj roztwór, gdy leki są wprowadzane. Nie przechowuj roztworów z dodanymi lekami.

Jako przewodnik służy poniższa lista leków niezgodnych z Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5% (lista nie jest wyczerpująca):

• Leki niezgodne z Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5%:

• Kwas aminokapronowy
• Amfoterycyna B
• Ceftriaksona
• Acetat kortyzonu
• Dietylstilbestrol
• Etamivan
• Alkohol etylowy
• Roztwory fosforanu i węglanu
• Oksytetracyklina
• Tiopental sodu
• Wersenian disodowy

• Leki częściowo niezgodne z Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z glukozą 5%

• Tetracyklina stabilna przez 12 godzin
• Ampicylina sodowa

stężenie 2%-3% stabilne przez 4 godziny

stężenie >3% powinno być podane w ciągu 1 godziny

• Minocyklina stabilna przez 12 godzin
• Doksycyklina stabilna przez 6 godzin

Nie należy używać leków, które są znane jako niezgodne.