VIAFLO GLUKOZA 5% I CHLOREK POTASU 0,3%, ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%, roztwór do infuzji dożylnej

Substancja czynna: glukoza monohydrat i chlorek potasu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Na przestrzeni tej ulotki odnosimy się do Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% roztwór do infuzji jako Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%
3. Jak będzie podawany Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% i w jakim celu się go stosuje

Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% to roztwór glukozy i chlorku potasu w wodzie. Chlorek potasu jest substancją chemiczną (powszechnie nazywaną „solą”), która występuje w krwi.

Glukoza jest jednym z źródeł energii organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 200 kilokalorii na litr.

Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% stosuje się jako źródło węglowodanów (cukru) w zapobieganiu i leczeniu:

• utraty potasu z organizmu (utraty potasu, na przykład po leczeniu niektórymi lekami moczopędnymi)
• niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) w sytuacjach, które mogą powodować utratę wody i chlorku potasu, w tym:
• kiedy nie można jeść ani pić z powodu choroby lub po operacji

• nadmierne pocenie się spowodowane wysoką gorączką
• rozległa utrata skóry, jak ma to miejsce w przypadku ciężkich oparzeń

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%

Nie wolno podawać Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%, jeśli występują następujące sytuacje kliniczne:

• jeśli krew zawiera wysoki poziom potasu powyżej normy (hiperkaliemia)
• jeśli krew zawiera wysoki poziom chlorków powyżej normy (hiperchloremia)
• ciężka niewydolność nerek (kiedy nerki nie funkcjonują prawidłowo i wymagają dializy)
• jeśli krew zawiera wysoki poziom cukru powyżej normy (hiperglikemia)
• jeśli występuje niewydolność serca niekompensowana. Jest to niewydolność serca, która nie otrzymuje odpowiedniego leczenia i powoduje objawy takie jak:
• trudności w oddychaniu
• obrzęk stóp.
• Choroba Addisona (upośledzona funkcja nadnerczy. Gruczoł ten wytwarza hormony, które pomagają kontrolować stężenie substancji chemicznych w organizmie).
• jeśli cierpi na cukrzycę, która nie otrzymuje odpowiedniego leczenia, co powoduje, że stężenie glukozy we krwi jest wyższe niż normalnie (cukrzyca niekontrolowana).
• jeśli występują sytuacje nietolerancji glukozy, na przykład:
• stres metaboliczny (kiedy metabolizm organizmu nie funkcjonuje prawidłowo, na przykład z powodu ciężkich chorób).
• koma hiperosmolarna (utrata przytomności). Jest to rodzaj komy, który może wystąpić, jeśli cierpi na cukrzycę i nie otrzymuje odpowiedniego leczenia.
• stężenie laktozy we krwi wyższe niż normalnie (hiperlaktatemia).
• jeśli jest uczulony na chlorek potasu i glukozę monohydratowaną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% jest roztworem hipertonicznym (stężonym). Lekarz będzie brał to pod uwagę przy obliczaniu ilości roztworu, który zostanie podany.

Poinformuj lekarza, jeśli ma lub miał którąkolwiek z następujących sytuacji klinicznych:

• zmiany stężenia substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitowe)
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia)
• gromadzenie się płynu pod skórą, które wpływa na wszystkie części ciała (obrzęk ogólny), wokół stóp (obrzęk obwodowy) lub w płucach (obrzęk płucny)

Infuzja może powodować:

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), szczególnie w przypadku nietolerancji glukozy, na przykład:
• • cukrzyca, która nie jest odpowiednio leczona, co pozwala na wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normy (cukrzyca typu 2)
  • uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin
  • stres metaboliczny (kiedy metabolizm organizmu nie funkcjonuje prawidłowo; na przykład z powodu ciężkiej choroby)

• wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie w przypadku:

• oparzeń i urazów

• niewydolności serca

• ciężkiej słabości mięśniowej lub porażenia
• ciężkiej słabości mięśniowej u dzieci (paramiotonia congénita)
• niewydolności kory nadnerczy. Jest to choroba, która wpływa na hormony, które kontrolują stężenie substancji chemicznych w organizmie
• zaburzenia, w którym krew staje się zbyt zasadowa (zaburzenie kwasowo-zasadowe)
• ciężka słabość mięśniowa i porażenie okresowe spowodowane niską aktywnością tarczycy (porażenie okresowe tarczycowe)
• szybka utrata wody z organizmu, na przykład z powodu wymiotów lub biegunki
• przyjmowanie diety o niskiej zawartości potasu przez dłuższy czas
• aldosteronizm (choroba, która powoduje wysoki poziom hormonu aldosteronu)
• alergia, szczególnie na kukurydzę (Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% zawiera cukier pochodzący z kukurydzy)

• Jeśli ma chorobę, która może powodować wysoki poziom hormonu wazopresyny. Może to być spowodowane:

• nagłą i ciężką chorobą,
• bólem,
• operacją,
• zakażeniami, oparzeniami lub urazem mózgu
• chorobami serca, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego
• przyjmowaniem niektórych leków (zobacz „Pozostałe leki i Viaflo Glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%”)

To może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi i może powodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby z większym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• dzieci
• kobiety (szczególnie jeśli są w wieku rozrodczym)
• osoby z problemami z poziomem płynu mózgowo-rdzeniowego, na przykład z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwotoku do mózgu lub urazu mózgu.

Podczas podawania tego roztworu lekarz może pobierać próbki krwi i moczu w celu monitorowania:

• ilości płynu w organizmie,
• poziomu cukru (glukozy),
• czynności życiowych,
• stężenia substancji chemicznych, takich jak sód i potas w organizmie (elektrolity плазматические),
• stężenia kreatyniny we krwi (kreatynina плазматическая),
• stężenia mocznika we krwi (poziom BUN),
• kwasowości krwi i moczu (równowaga kwasowo-zasadowa),
• wykresu serca (EKG).

Lekarz będzie brał pod uwagę, czy otrzymuje żywienie parenteralne (żywienie podawane dożylnie). Podczas długotrwałego leczenia Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% może być konieczne podanie dodatkowego żywienia.

Dzieci

Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% powinien być podawany z ostrożnością u dzieci.

Noworodki - szczególnie ci, którzy urodzili się przedwcześnie i mają niską masę urodzeniową - są bardziej narażeni na rozwinięcie niskiego lub wysokiego poziomu cukru we krwi (hipo- lub hiperglikemia) z powodu infuzji roztworów glukozy. Niski poziom cukru we krwi u noworodków może powodować długotrwałe drgawki, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Wysoki poziom cukru we krwi może powodować krwotoki w mózgu, zakażenia bakteryjne lub grzybicze, zakażenia jelit (necrotyzujące zapalenie jelit), uszkodzenie oczu (retinopatia wcześniaków), problemy z płucami (rozrostowe zapalenie płuc), przedłużony pobyt w szpitalu i śmierć.

Dzieci powinny być monitorowane bardzo starannie. W przypadku zaburzeń regulacji wody w krwi z powodu zwiększonej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ADH), infuzja płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płyny hipotoniczne) może powodować niski poziom sodu we krwi (hiponatremia). To może powodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć; dlatego te objawy (ostra encefalopatia hiponatremiczna) są uważane za stan nagły.

Pozostałe leki i Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak:

• leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre tabletki moczopędne, takie jak: amiloryda, spironolakton, triamteren),
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• steroide anaboliczne (leki przeciwzapalne),
• cyklosporyny (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu i leczenia zaburzeń skórnych)
• leki zawierające potas (na przykład suplementy potasu lub substytuty soli z potasem)
• leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii lub retencji sodu i wody

Niektóre leki działają na hormon wazopresynę. Mogą to być:

• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
• leki obniżające poziom cholesterolu (klofibrat)
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winblastyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwpsychotyczne lub opioidowe stosowane w leczeniu bólu
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (również znane jako NLPZ)
• leki, które naśladują lub wzmacniają działanie wazopresyny, takie jak: desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i częstomoczności), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwotoku z żylaków przełyku) i oksytocyna (stosowana w indukowaniu porodu)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina)
• leki moczopędne

Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% nie powinien być dodawany lub podawany za pomocą tej samej igły, która była używana z krwią zakonserwowaną z cytrynianem. Mogą być uszkodzone czerwone krwinki lub mogą się one sklejać.

Stosowanie Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% z pokarmami i napojami

Zapytaj lekarza o to, co może jeść lub pić.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli otrzyma Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% podczas porodu, istnieje niewielkie ryzyko, że glukoza może wpłynąć na płód, powodując:

• hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi, który powoduje silne pragnienie, suchość w ustach i częstomoczność)
• hiperinsulinemię (wysoki poziom insuliny, hormonu, który reguluje poziom cukru we krwi. Poziom glukozy we krwi może spaść zbyt nisko.)
• kwasicę (zaburzenie biochemiczne krwi), która może powodować niski poziom cukru we krwi i żółtaczkę (żółty kolor skóry lub białek oczu)

Jednak jeśli do roztworu do infuzji zostanie dodany inny lek podczas ciąży lub laktacji, powinien:

• skonsultować się z lekarzem
• przeczytać ulotkę leku, który zostanie dodany.

Jazda i obsługa maszyn

Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak będzie podawany Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%

Lekarz lub pielęgniarka poda infuzję. Lekarz zdecyduje, jaką ilość potrzebuje i kiedy zostanie podana, co zależy od wieku, wagi, stanu, stanu nawodnienia (ilości wody w organizmie) i powodu leczenia. Ilość, którą otrzyma, może być również uzależniona od innych leków, które otrzymuje.

Nie powinien otrzymać Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%, jeśli w roztworze występują cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Prędkość infuzji zostanie ustalona przez lekarza.

Jeśli wymaga dużej ilości lub szybkiej infuzji Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%, lekarz może monitorować EKG (wykres serca).

Zwykle zostanie podany przez rurkę plastikową połączoną za pomocą igły z żyłą, zwykle w ramieniu. Jednak lekarz może zdecydować o innym sposobie podania leku.

Przed i podczas infuzji lekarz monitoruje:

• potas
  • ilość płynu w organizmie
  • kwasowość krwi i moczu
  • ilość elektrolitów w organizmie (szczególnie sód, u pacjentów z wysokim poziomem hormonu wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają działanie wazopresyny).

Jeśli ma niewydolność nerek, otrzyma mniejszą dawkę.

Resztki niepodanego roztworu powinny być wyrzucone. Nie powinien otrzymać Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% z worka, który został częściowo użyty.

Jeśli otrzyma więcej Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% niż powinien

Jeśli zostanie podany zbyt duży Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% (przedawkowanie) lub jeśli zostanie podany zbyt szybko, mogą wystąpić następujące objawy:

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), który powoduje silne pragnienie, suchość w ustach i częstomoczność)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia może powodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć
• gromadzenie się płynu pod skórą (obrzęk obwodowy), szczególnie wokół stóp
• wysoki poziom potasu (hiperkaliemia), objawy obejmują:

• mrowienie w rękach i nogach (parestezja)
• porażenie oddechowe (trudności w oddychaniu)
• objawy gastrointestinalne (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• osłabienie mięśni
• niezdolność do poruszania się (porażenie)
• nienormalne bicie serca (arytmia serca)
• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie serca, co może być śmiertelne)

Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza. Infuzja zostanie przerwana, a zostanie odpowiednio leczony w zależności od objawów.

Jeśli do Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% został dodany inny lek przed przedawkowaniem, ten lek może również powodować objawy. Powinien przeczytać listę możliwych objawów w ulotce leku, który został dodany.

Przerwanie leczenia Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%

Lekarz zdecyduje, kiedy powinien przestać otrzymywać tę infuzję.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane:

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu techniki podawania, obejmują:

• irytację i stan zapalny żyły, przez którą wykonuje się perfuzję (flebitis). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk żyły
• swędzenie skóry (świąd)
• gorączkę (piryksemię)
• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
• ból miejscowy lub reakcję (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia)
• pęcherze w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zimna (dreszcze)
• powstanie skrzepu w wstrzykniętej żyle (zakrzepicy żył), co powoduje ból, obrzęk lub zaczerwienienie
• przeciek roztworu do perfuzji (przeciek) do tkanek otaczających żyłę. Może to uszkodzić tkanki i powodować powstanie blizn,

• reakcje nadwrażliwości, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją (objawiającą się u pacjentów z alergią na kukurydzę)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)
• zatrzymanie akcji serca
• potowanie
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (przepełnienie)
• niski poziom sodu we krwi, który może wystąpić podczas hospitalizacji (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra hiponatremia). Hiponatremia może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu obrzęku/stanu zapalnego mózgu (patrz także sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Jeśli do roztworu do perfuzji dodano inny lek, może on również powodować działania niepożądane. Działania te będą zależeć od dodanego leku. Należy przeczytać listę możliwych objawów w ulotce dodanego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub jakikolwiek inny. Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, perfuzja powinna być przerwana.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Viaflo glukozę 5% i chlorku potasu 0,3%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie powinno się stosować tego leku, jeśli widać cząsteczki unoszące się w roztworze lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Viaflo glukozę 5% i chlorku potasu 0,3%

Substancjami czynnymi są:

• chlorku potasu: 3 g na litr
• glukozę monohydrat: 50 g na litr.

Pozostałe składniki to:

• kwas chlorowodorowy stężony
• woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viaflo glukozę 5% i chlorku potasu 0,3% to przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek. Dostępny jest w workach z poliolefiny/poliamidu (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zewnętrznym, uszczelnionym worku ochronnym z plastiku.

Worki są dostępne w następujących rozmiarach:

• 500 ml
• 1000 ml

Worki są dostarczane w pudełkach, z których każde zawiera następujące ilości:

• 20 worków po 500 ml
• 10 lub 12 worków po 1000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Bater, AG

Boulevard Rene Branquart, 80

Lessines B -7860

Bieffe Medital,, S.A.

Ctra. de Biescas, Senegüé

Sabiñanigo 22666 (Huesca)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

…………………………………………………………………………………………………….

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Obsługa i przygotowanie

Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone. Podawać natychmiast po podłączeniu urządzenia do perfuzji.

Nie wyjmować worka z zewnętrznego worka ochronnego, dopóki nie jest gotowy do użycia.

Wewnętrzny worek utrzymuje sterylność produktu.

Nie łączyć worków z plastiku w szeregu. Ten rodzaj użytkowania może powodować zakrzepy powietrza z powodu resztkowego powietrza w worku pierwotnym przed zakończeniem podawania płynu w worku wtórnym.

Nadciśnienie roztworów dożylnych w workach z plastiku giętkiego w celu zwiększenia prędkości przepływu może powodować zakrzep powietrza, jeśli resztkowe powietrze w worku nie jest całkowicie usunięte przed podaniem. Użycie urządzenia do podawania dożylnej z filtrem wentylacji w pozycji otwartej może powodować zakrzep powietrza. Ten rodzaj urządzeń do podawania dożylnej z filtrem wentylacji w pozycji otwartej nie powinien być stosowany z workami z plastiku giętkiego.

Roztwór powinien być podawany za pomocą sterylnego urządzenia przy użyciu techniki aseptycznej. Urządzenie powinno być przepłukane roztworem w celu zapobiegania przedostawaniu się powietrza do systemu.

Leki dodane mogą być wprowadzane przed lub podczas perfuzji przez port dodawania leków.

Nie należy dodawać leków, które są znane jako niezgodne.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w Viaflo glukozę 5% i chlorku potasu 0,3% oraz czy zakres pH Viaflo glukozę 5% i chlorku potasu 0,3% jest odpowiedni.

Należy przeczytać ulotkę leku dodanego lub inną relevantną dokumentację.

Po dodaniu leku nie należy stosować roztworu, jeśli wystąpi zmiana koloru i/lub pojawienie się osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.

Należy wymieszać roztwór całkowicie po dodaniu leku.

Nie przechowywać roztworów zawierających leki dodane.

Do jednorazowego użytku.

Wyrzucić niezużytych części.

Gdy dodaje się leki, należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem parenteralnym. Konieczne jest, aby mieszanie produktów odbywało się w warunkach aseptycznych. Roztwory zawierające leki powinny być stosowane natychmiast i nie przechowywane, chyba że dodanie leku zostało wykonane w warunkach aseptycznych i zwalidowanych. Jeśli nie są stosowane natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Dodanie innych leków lub zastosowanie niewłaściwej techniki podawania może powodować wystąpienie reakcji gorączkowych z powodu możliwego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej, perfuzja powinna być natychmiast przerwana.

Ludność pediatryczna

Aby uniknąć potencjalnie śmiertelnej przedawkowania podczas perfuzji roztworów dożylnych u noworodków, należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podawania. Gdy stosuje się strzykawkę z pompą do podawania płynów lub leków dożylnej u noworodków, nie należy pozostawiać worka z roztworem podłączonego do strzykawki.

Gdy stosuje się pompę do perfuzji, wszystkie klapy urządzenia do podawania dożylnej powinny być zamknięte przed usunięciem urządzenia z pompy lub odłączeniem pompy. Jest to wymagane niezależnie od tego, czy urządzenie do podawania ma urządzenie przeciwwentylacyjne.

Urządzenie do perfuzji dożylnej i urządzenie do podawania powinny być często monitorowane.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić niezużyte resztki.

Nie łączyć worków częściowo zużytych.

1. Otwieranie

1. Wyjmij worek Viaflo z zewnętrznego worka ochronnego bezpośrednio przed użyciem.
2. Sprawdź brak małych przecieków, ściskając worek wewnętrzny. Jeśli wykryjesz przecieki, wyrzuć roztwór, ponieważ może nie być sterylny.
3. Sprawdź przezroczystość roztworu i brak obcych cząstek. Wyrzuć roztwór, jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera obce cząstki.

1. Przygotowanie do podawania

Użyj sterylnego materiału do przygotowania i podawania.

1. Powiesić worek na haczyku
2. Usunąć osłonę z plastiku z miejsca wypływu na dole worka:

• Trzymaj małą skrzydełkę szyjki rury wypływowej jedną ręką,
• Trzymaj dużą skrzydełkę nakrętki zamykającej drugą ręką i obróć,
• Nakrętka zostanie usunięta.
  1. Użyj techniki aseptycznej do przygotowania perfuzji
  2. Podłącz urządzenie do podawania. Zobacz instrukcje dołączone do urządzenia dotyczące podłączenia, przepłukania i podawania roztworu.

1. Techniki wstrzykiwania dodanych leków

Aby uniknąć miejscowej hiperkaliemii, roztwór nie powinien być podawany ani w żyle, ani w komorze, powinien być podawany przez centralną lub dużą żyłę obwodową w celu zmniejszenia ryzyka sclerosis.

Ostrzeżenie: leki dodane mogą być niezgodne (patrz poniżej sekcja 5 "Niezdolność leków dodanych").

Dodawanie leku przed podaniem

1. Odkaż port dodawania leku.
2. Używając strzykawki z igłą o średnicy 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuj w port dodawania leku i wstrzyknij.
3. Dokładnie wymieszać lek i roztwór. Dla leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie poruszaj rurami podczas gdy są w pozycji pionowej i wymieszać.

Ostrzeżenie: nie przechowywać worków z dodanym lekiem.

Dodawanie leku podczas podawania

1. Zamknij klapę urządzenia.
2. Odkaż port dodawania leku.
3. Używając strzykawki z igłą o średnicy 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuj w port dodawania leku i wstrzyknij.
4. Usuń worek z podstawy dożylnej i/lub obróć, aby umieścić go w pozycji pionowej.
5. Delikatnie uderzaj w oba rury, gdy worek jest w pozycji pionowej.
6. Dokładnie wymieszać roztwór i lek.
7. Ponownie umieść worek w pozycji użytkowej, otwórz klapę i kontynuuj podawanie.

1. Okres ważności w użyciu (dodane leki)

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodanego leku w pH roztworu glukozowego 5% i chlorku potasu 0,3% w worku Viaflo.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że dodanie leku zostało wykonane w warunkach aseptycznych i zwalidowanych. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

1. Niezgodność leków dodanych

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów parenteralnych, przed dodaniem leków należy ocenić ich zgodność z roztworem w worku Viaflo.

To lekarz ma ocenić niezgodność dodanego leku z Viaflo glukozą 5% i chlorkiem potasu 0,3%, badając ewentualną zmianę koloru i/lub osad oraz pojawienie się nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy skonsultować się z ulotką i/lub karta charakterystyki leku, który ma być dodany.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH roztworu Viaflo glukozę 5% i chlorku potasu 0,3% (pH: 3,5 – 6,5).

Jako wskazówka służy następująca lista leków niezgodnych z Viaflo glukozą 5% i chlorkiem potasu 0,3% (lista nie wyczerpuje):

• amfoterycyna B
• dobutamina

Glukoza nie powinna być podawana przez to samo urządzenie do perfuzji, co krew pełna, ponieważ może powodować hemolizę i tworzenie się skrzepów.

Nie należy stosować leków, które są znane jako niezgodne.