VIACORLIX 7 MG/5 MG/2,5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Viacorlix7mg/5mg/2,5mg tabletki powlekane

perindopryl arginina/amlodypina/indapamid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Viacorlix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Viacorlix
3. Jak stosować Viacorlix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Viacorlix

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Viacorlix i w jakim celu się go stosuje

Viacorlix jest połączeniem trzech substancji czynnych: perindoprylu, amlodypiny i indapamidu. Viacorlix jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Pacjenci, którzy już przyjmują perindopryl/amlodypinę w postaci stałej dawki i indapamid w tabletkach oddzielnie, mogą zamiast tego przyjmować tabletkę Viacorlix zawierającą trzy substancje czynne w tych samych dawkach.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze, a wszystkie one działają wspólnie w celu kontroli Twojego ciśnienia tętniczego:

• Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu Twoje serce może łatwiej pompować krew przez nie.
• Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych (należy do grupy leków zwanych dihydropirydynami). Działa przez rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew może łatwiej przepływać przez nie.
• Indapamid jest lekiem moczopędnym (należy do grupy leków zwanych pochodnymi sulfamidowymi z pierścieniem indolowym). Leki moczopędne zwiększają ilość wydalanego przez nerki moczu. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Viacorlix

Nie przyjmuj Viacorlix, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na perindopryl lub inny inhibitor ECA, amlodypinę lub inny antagonistę wapnia oraz indapamid lub inną sulfonamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz ciężką chorobę nerek,
• przechodzisz dializę lub innego rodzaju filtrację krwi. W zależności od używanej maszyny, Viacorlix może nie być odpowiedni dla Ciebie,
• masz problemy z nerkami, które powodują zmniejszenie ilości krwi docierającej do Twoich nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• wziąłeś lub obecnie przyjmujesz sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku skóry w okolicy takiej jak gardło) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Viacorlix z innymi lekami”),
• masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na chorobę zwanaą encefalopatią wątrobową (problemy z wątrobą, które wpływają na mózg i ośrodkowy układ nerwowy),
• masz niskie stężenie potasu we krwi,
• doświadczyłeś objawów takich jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne z poprzednim leczeniem inhibitorami ECA lub jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych miał te objawy w jakiejkolwiek innej sytuacji (zaburzenie zwane angioedemem),
• jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej również unikać Viacorlix na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża),
• masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
• masz w sercu zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (choroba, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• cierpisz na niewydolność serca po zawale serca,
• masz cukrzycę lub upośledzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Viacorlix, jeśli:

• miałeś reakcje fotouczuleniowe,
• masz kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego),
• masz niewydolność serca lub problemy z rytmem serca,
• masz ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzysy nadciśnieniowe),
• masz jakikolwiek inny problem serca,
• masz problemy z wątrobą,
• masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki),
• doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w Twoim oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Viacorlix. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia,
• masz zaburzenia mięśniowe, w tym ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze,
• masz podwyższone stężenie hormonu zwanej aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• masz chorobę naczyniową kolagenu (chorobę tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia,
• masz cukrzycę,
• przestrzegasz diety niskosodowej lub używasz zamienników soli zawierających potas (niezbędne jest utrzymanie równowagi stężenia potasu we krwi),
• jesteś pacjentem w podeszłym wieku,
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • „antagonistę receptora angiotensyny II” (ARA) (również znany jako sartan - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i ilość elektrolitów (na przykład potasu) we krwi. Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Viacorlix”.

• jesteś pochodzenia murzyńskiego, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioedemu i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu Twojego ciśnienia tętniczego niż u pacjentów niebędących pochodzenia murzyńskiego.
• masz dnę moczanową,
• potrzebujesz wykonania badania w celu sprawdzenia, czy Twoja przytarczyca funkcjonuje prawidłowo,
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko angioedemu jest większe:
• • racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
  • sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor (stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu i w leczeniu raka),
  • sakubityril (dostępny jako lek w postaci stałej dawki z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
  • linagliptyna, saksagliptyna, sytagliptyna, wildagliptyna i inne leki należące do klasy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Angioedema:

U pacjentów leczonych inhibitorami ECA, w tym perindoprylem, odnotowano angioedema (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli rozwiną się u Ciebie takie objawy, należy przerwać leczenie Viacorlix i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zobacz także sekcję 4.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Viacorlix nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (zobacz sekcje „Ciąża” i „Laktacja”).

Podczas przyjmowania Viacorlix powinieneś poinformować swojego lekarza lub personelu medycznego, jeśli:

• będziesz przechodził znieczulenie ogólne i/lub dużą operację,
• ostatnio miałeś biegunkę lub wymioty,
• będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os,
• będziesz przechodził badanie medyczne, które wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod (substancji, która pozwala na uwidocznienie narządów takich jak nerki lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich).

Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy masz niskie stężenie sodu lub potasu lub wysokie stężenie wapnia.

Sportowcy powinni wiedzieć, że Viacorlix zawiera substancję czynną (indapamid), która może dać pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Viacorlix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Viacorlix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek.

Powinieneś unikać przyjmowania Viacorlix z:

• lit (stosowany w leczeniu manii lub depresji),
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka),
• lekami oszczędzającymi potas (na przykład triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami soli zawierającymi potas, innymi lekami, które mogą zwiększyć stężenie potasu w Twoim organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom; trimetoprima i kotrimoksazol, również znany jako trimetoprima/sulfametoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• aliskirenem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego), (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Viacorlix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• antagonistami receptora angiotensyny II (ARA) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego) (na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan...),
• dantrolenem (perfuzją) (stosowanym w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane lub w leczeniu hipertermii złośliwej podczas znieczulenia, w tym objawów takich jak gorączka, sztywność mięśni),
• lekami stosowanymi w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• sakubityril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Viacorlix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Leczenie Viacorlix może być wpływane przez inne leki. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna specjalna opieka:

• inne leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego przez nerki moczu), oraz inhibitory ECA (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (na przykład chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutylina, dofetilida, glikozydy nasercowe, bretylium),
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy),
• leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (na przykład leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne typu imipraminy, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperidol, droperidol)),
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (na przykład rifampicyna, erytromycyna dożylna, klarytromycyna, esparfloksacyna, moxifloksacyna),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, zaburzenia powodującego ból w klatce piersiowej),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń ruchu przełyku i żołądka),
• difemanil (stosowany w leczeniu problemów gastroenterologicznych, takich jak wrzody, nadmiar kwasu, hiperaktywność układu pokarmowego),
• win kamienia dożylnego (stosowany w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
• halofantrina (leki przeciwmalaryczne stosowane w leczeniu niektórych rodzajów malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc),
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (na przykład mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
• leki przeciwgrzybicze (na przykład itrakonazol, ketokonazol, anfoterycyna B dożylna),
• tetrakozaktida (w leczeniu choroby Crohna),
• środki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina, gliptyny, metformina),
• baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane,
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę; amiloryd, triamteren,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (na przykład ibuprofen) w celu złagodzenia bólu lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, substancji występującej w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania zakrzepom krwi,,
• hypericum perforatum(dziurawiec, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji),
• leki rozszerzające naczynia, w tym azotany (leki, które rozszerzają naczynia krwionośne),
• sterydy korytzowe (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów),
• alfa-blokery stosowane w leczeniu przerostu prostaty, takie jak prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna,
• amifostyna (stosowana w celu zapobiegania lub zmniejszania skutków ubocznych spowodowanych przez inne leki lub radioterapię stosowaną w leczeniu raka),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (również zwane inhibitorami proteazy, stosowanymi w leczeniu HIV),
• sole złota, szczególnie w podaniu dożylnym (stosowane w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów),
• środek kontrastowy zawierający jod (stosowany w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia,
• immunosupresanty (leki, które zmniejszają mechanizmy obronne organizmu) stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie (na przykład cyklosporyna, takrolimus),
• alopurynol (w leczeniu dny moczanowej),
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna, fosfenitoyna, primidon,
• trimetoprima (w leczeniu infekcji),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień).

Stosowanie Viacorlix z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3.

Osoby przyjmujące Viacorlix nie powinny spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia tętniczego wywołanego przez Viacorlix.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży.

Twój lekarz zaleci Ci zwykle zaprzestanie przyjmowania Viacorlix przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Viacorlix. Viacorlix nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Viacorlix nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda i obsługa maszyn

Viacorlix może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy, słaby lub zmęczony, lub powodują u Ciebie bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Viacorlix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, dlatego uważa się go za „prawie bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Viacorlix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletek Viacorlix raz na dobę.

Pij tabletkę preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia, rano i przed śniadaniem.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Viacorlix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstszym objawem przedawkowania jest spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to nastąpi, możesz pomóc sobie, kładąc się z uniesionymi nogami.

Może wystąpić nudność (uczucie mdłości), wymioty, skurcze, senność, zaburzenia świadomości i zmiany ilości wydalanego przez nerki moczu.

Możesz czuć się zdezorientowany, zawrotne lub słaby. Jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco poważny, możesz doświadczyć wstrząsu. Mogą wystąpić objawy, takie jak zimna i wilgotna skóra, oraz utrata przytomności.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Viacorlix

Ważne jest przyjmowanie tego leku każdego dnia, ponieważ ciągłe leczenie działa lepiej. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Viacorlix, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Viacorlix

Ponieważ leczenie Viacorlix jest zwykle stosowane przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwijleczenie tym lekiem iudaj sięnatychmiast do lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą byćciężkie:

• nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (rzadko - może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• obrzęk powiek, twarzy lub warg (rzadko - może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• obrzęk jamy ustnej, języka i gardła, powodujący duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko - może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (bardzo rzadko - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), wyłuszczające się zapalenie skóry (bardzo rzadko - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), zespół Stevens-Johnsona (bardzo rzadko - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) lub inne reakcje alergiczne (często - może dotyczyć do 1 na 10 osób), toksyczna nekroliza naskórka (częstotliwość nieznana - częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych),
• silne zawroty głowy lub omdlenia (często - może dotyczyć do 1 na 10 osób),
• słabość ramion lub nóg lub problemy z mową, które mogą być objawem możliwego udaru (bardzo rzadko - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (bardzo rzadko - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), nieprawidłowy rytm serca (często - może dotyczyć do 1 na 10 osób),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, oraz duże uczucie dyskomfortu (bardzo rzadko - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• żółtaczka (bardzo rzadko - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstotliwość nieznana),
• słabość mięśni, skurcze, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, ponieważ mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. (Częstotliwość nieznana).

W malejącej częstotliwości, działania niepożądane mogą obejmować:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Niski poziom potasu we krwi, ból głowy, drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, senność (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, zawroty głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, mdłości, kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnia), ból brzucha, zaparcie, biegunka, dyspepsja lub trudności w trawieniu, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu jelit, swędzenie, reakcje alergiczne, takie jak wypryski, swędzenie, zaczerwienienie skóry, skurcze mięśni, obrzęk stawów (obrzęk), uczucie zmęczenia, słabość.

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Nieżyt nosa (zatkany nos lub z możdżeniem), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieprawidłowy rytm serca (hiperkaliemia), niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi, bezsenność, zmiany nastroju, lęk, depresja, zaburzenia snu, utrata czucia, drżenie, omdlenia, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), suchość w ustach, wypadanie włosów, plamy na skórze (purpura), zmiana koloru skóry, zwiększone pocenie, reakcja na światło (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UV, tworzenie się pęcherzy na skórze, ból mięśni lub stawów, ból pleców, zaburzenia mikcji, zwiększone potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji, problemy z nerkami, impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, uczucie dyskomfortu, gorączka, zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, upadek.

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niski poziom chloru we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zaburzenia świadomości, pogorszenie się łuszczycy, wysoki poziom bilirubiny we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zmniejszenie lub brak diurezy, ostre uszkodzenie nerek.

Koncentrowany mocz, uczucie dyskomfortu (mdłości) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki. Objawy te mogą być objawami choroby zwanej SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego).

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, spadek liczby płytek, wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), zwiększenie napięcia mięśni, zaburzenia nerwowe, które mogą powodować słabość, rzadka odmiana zapalenia płuc (zapalenie płuc eozynofilowe), zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka), żółtaczka skóry (żółtaczka).

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

Krótkowzroczność, zaburzenia widzenia, spadek wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (objawy możliwego gromadzenia się płynów w naczyniach krwionośnych oka lub jaskry z zamkniętym kątem), jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj choroby tkanki łącznej), może się on pogorszyć, nieprawidłowy elektrokardiogram, drżenie, sztywność posturalna, sztywność twarzy podobna do maski, wolne ruchy i zaburzenia chodu z ciągnięciem stóp, zwiększenie kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać dnę (ból stawów, szczególnie w stopach), zmiana koloru, drętwienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynaud).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Viacorlix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu, Viacorlix powinien być użyty w ciągu 10 dni dla butelek z 10 tabletkami, 30 dni dla butelek z 30 tabletkami i 100 dni dla butelek z 100 tabletkami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Viacorlix

• Substancjami czynnymi są: perindopryl arginina, amlodypina i indapamid.

Jedna tabletka Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg zawiera 4,75 mg perindoprylu, co odpowiada 7 mg perindoprylu argininy, 6,935 mg besylatu amlodypiny, co odpowiada 5 mg amlodypiny i 2,5 mg indapamidu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: węglan wapnia 90%, skrobia kukurydziana 10%, mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloceluloza (E468), stearynian magnezu (E470b), koloidalna krzemionka, skrobia kukurydziana.
• Powłoka: glicerol (E422), hipromeloza 6cP (E464), makrogol 6000, stearynian magnezu (E470b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viacorlix to biała, podłużna tabletka powlekana, o długości 11,5 mm i szerokości 6,09 mm, z napisem na jednej stronie.

Tabletki Viacorlix są dostępne w opakowaniach po 10, 30, 60 (2 butelki po 30 tabletek), 90 (3 butelki po 30 tabletek) lub 100 tabletek powlekanych.

Dla opakowań po 10, 30, 60, 90 tabletek, środek suszący znajduje się w korku butelki z tabletkami.

Dla opakowania po 100 tabletek, środek suszący znajduje się w nakrętce butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irlandia

lub

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francja

lub

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Węgry

lub

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).