VFEND 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VFEND50 mg tabletki powlekane

VFEND200 mg tabletki powlekane

worikonazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest VFEND i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VFEND
3. Jak stosować VFEND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie VFEND
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VFEND i w jakim celu się go stosuje

VFEND zawiera substancję czynną worikonazol. VFEND jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez usuwanie lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują zakażenia.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus sp),
• kandydemią (innym typem zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida sp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium splub przez Fusarium sp(dwa różne gatunki grzybów).

VFEND stosuje się u pacjentów z ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profилaktyka zakażeń grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego o wysokim ryzyku.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VFEND

Nie stosuj VFEND

jeśli jesteś uczulony na worikonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty, lub zioła lecznicze.

Podczas leczenia VFEND nie powinieneś stosować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowanej w przypadku alergii).
• Astemizolu (stosowanego w przypadku alergii).
• Cisaprydu (stosowanego w przypadku problemów z układem pokarmowym).
• Pimozodu (stosowanego w przypadku zaburzeń psychicznych).
• Chinidyny (stosowanej w przypadku zaburzeń rytmu serca).
• Iwabradyny (stosowanej w przypadku objawów niewydolności serca).
• Ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy).
• Efawirenzu (stosowanego w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej, raz na dobę.
• Karbamazepiny (stosowanej w leczeniu padaczki).
• Fenobarbitalu (stosowanego w przypadku ciężkich bezsenności i padaczki).
• Alkaloidów ergotaminy (np. ergotaminy, dihydroergotaminy; stosowanych w przypadku migreny).
• Sirolimusu (stosowanego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Ritonawiru (stosowanego w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej, dwa razy na dobę.
• Zioła świętojańskie (hiperyk, roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez opioidy [np. morfina, oksykodona, fentanyl, tramadol, kodeina]).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia się czynności nerek u pacjentów z chorobą policystyczną nerek).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji).
• Venetoklaks (stosowany w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową [PBL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania VFEND, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę VFEND. Lekarz powinien również monitorować czynność Twojej wątroby podczas leczenia VFEND, wykonując badania krwi.
• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół wydłużonego QTc”.

Powinieneś unikać wszelkiego rodzaju ekspozycji na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone i używać kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV słoneczne. Może to być jeszcze bardziej nasilone przez stosowanie innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności są również stosowane u dzieci.

Podczas leczenia VFEND:

• poinformuj lekarza, jeśli wystąpi

• oparzenie słoneczne
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze
• ból kości

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry podczas długotrwałego stosowania VFEND.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „niewydolności nadnerczy” w postaci braku produkcji przez gruczoły nadnercza wystarczających ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, poinformuj lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „zespół Cushinga” w postaci nadmiernej produkcji hormonu kortyzolu, co może powodować objawy, takie jak: przyrost masy ciała, garb w okolicy szyi, okrągła twarz, ciemnienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie, poinformuj lekarza.

Lekarz powinien monitorować czynność Twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

VFEND nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i VFEND

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z VFEND, mogą wpływać na działanie VFEND lub VFEND może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie VFEND powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu raka); jeśli potrzebujesz stosować oba leki, lekarz będzie często monitorował Twój rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ leczenie jednoczesne z VFEND powinno być unikane, jeśli jest to możliwe, i może być konieczne dostosowanie dawki worikonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już stosujesz ryfabutynę, konieczne będzie monitorowanie Twojego morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenitoyna (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już stosujesz fenitoynę, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenitoyny w Twojej krwi podczas leczenia VFEND i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy te leki i/lub VFEND nadal wywierają pożądany efekt:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w leczeniu ciężkich bezsenności i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz VFEND podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winianu (np. winblastyna, winkrystyna) (stosowane w leczeniu raka).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. axytynib, bosutynib, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE MOGĄ być stosowane jednocześnie z VFEND).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanyl i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (leki przeciwbólowe stosowane podczas operacji).
• Okcydodon i inne opioidy o przedłużonym czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerek zaawansowanego i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować VFEND w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują VFEND, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia VFEND.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

VFEND może powodować zaburzenia widzenia lub dyskomfort ze względu na zwiększoną wrażliwość na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i powinieneś skontaktować się z lekarzem.

VFEND zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem VFEND.

VFEND zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę 50 mg; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę 200 mg; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować VFEND

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dawkę w zależności od Twojej wagi i rodzaju zakażenia.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki, jeśli masz lekką do umiarkowanej marskości wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

• Tabletki powinny być podawane tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletkę.

Weź tabletki przynajmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie VFEND w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie VFEND, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo VFEND

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż przepisano (lub jeśli inna osoba zażyje Twoje tabletki), natychmiast poproś o pomoc medyczną lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pudełko z tabletkami VFEND. Możesz zauważyć nieprawidłową wrażliwość na światło jako następstwo zażycia zbyt dużej ilości VFEND.

Jeśli zapomnisz zażyć VFEND

Ważne jest, aby zażywać tabletki VFEND regularnie o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie VFEND

Udowodniono, że prawidłowe stosowanie zaleconej dawki, podawanej o odpowiedniej porze dnia, może znacznie zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, abyś kontynuował zażywanie VFEND zgodnie z powyższymi wskazówkami.

Kontynuuj zażywanie VFEND, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować, że zakażenie nie zostanie wyleczone. Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z zakażeniami powikłanymi mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia zakażenia.

Gdy lekarz przerwie leczenie VFEND, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi któryś z nich, najprawdopodobniej będzie łagodny i przejściowy. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - przerwanie stosowania VFEND i niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem

• Wyprysk skórny.
• Żółtaczka, zaburzenia w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia wzroku (zmiana wzroku, takie jak wzrok mglisty, zaburzenia wzroku barw, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, halo wizualne, ślepota nocna, wzrok drgawkowy, widzenie iskier, aura wizualna, zmniejszona ostrość wzroku, klarowność wzroku, częściowa utrata pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wyprysk skórny.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności w oddychaniu.
• Zwiększone enzymy wątrobowe.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Niski poziom, w tym ciężki, niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem immunologicznych) lub białych krwinek (czasem z towarzyszącą gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, agitacja, bezsenność, halucynacje.
• Drżenia, mimowolne ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie w oku.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub bardzo wolny rytm serca, omdlenia.
• Niedociśnienie, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Nagłe trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (usta, wargi i okolice oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
• Zaparcie, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wypryski skórne, które mogą być ciężkie i pęcherzykowe, charakteryzujące się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, zlewającymi się, zaczerwienieniem skóry.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolujących funkcję nerek.
• Poparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce.
• Nowotwór skóry.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie tkanki, która wyściela ścianę jamy brzusznej i pokrywa narządy jamy brzusznej.
• Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.
• Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Opuchlizna mózgu.
• Widzenie podwójne, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego.
• Zmniejszenie czucia dotyku.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności ze słuchaniem, szum w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i zapalenie języka.
• Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo szybki lub nieregularny rytm serca, czasem z nieprawidłowymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Wysoki poziom cholesterolu we krwi, wysoki poziom mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, rumień, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwony lub fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niskim poziomem płytek krwi, egzema.
• Reakcja w miejscu infuzji.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.
• Zapalenie tkanki, która otacza kości.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Nadczynność tarczycy.
• Upośledzenie funkcji mózgu jako ciężka powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolne ruchy oczu.
• Tworzenie pęcherzy przez fotosensytyzację.
• Zaburzenie, w którym układ immunologiczny atakuje część układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybkie (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy skóry, zgrubienia i zaczerwienienia skóry z łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odrywanie się dużych części naskórka, najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, od warstw skóry znajdujących się pod nią.
• Małe, łuskowate i suche plamy na skórze, czasem grube i z kolcami lub "rogami".

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Piękne plamy i plamy pigmentowe.

Inne ważne działania niepożądane, których częstotliwość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuskowate plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym skóry.

Ponieważ stwierdzono, że VFEND wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątrobową i nerkową za pomocą badań krwi. Zgłoś lekarzowi, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Stwierdzono przypadki nowotworu skóry u pacjentów leczonych Vfend przez dłuższy czas.

Częstotliwość poparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli ty lub twoje dziecko mają choroby skóry, lekarz może skierować was do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie twojego lub twojego dziecka. Zwiększone enzymy wątrobowe występowały również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VFEND

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VFEND

• Substancją czynną jest worykonazol. Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu (dla tabletek VFEND 50 mg) lub 200 mg worykonazolu (dla tabletek VFEND 200 mg).

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia przedżelaminowana, krokskarmeloza sodowa, povidon i stearynian magnezu, które tworzą rdzeń tabletki, oraz hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat i triacetyna glicerolu, które tworzą powłokę tabletki (patrz sekcja 2, VFEND 50 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VFEND 50 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, okrągłych, z napisem "Pfizer" na jednej stronie i "VOR50" na drugiej.

VFEND 200 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, kapsułkowatych, z napisem "Pfizer" na jednej stronie i "VOR200" na drugiej.

VFEND 50 mg tabletki powlekane i VFEND 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia.

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej autoryzacji tej ulotki:09/2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.