VFEND 40 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VFEND40mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

worikonazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VFEND i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VFEND.
3. Jak stosować VFEND.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie VFEND.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest VFEND i w jakim celu się go stosuje

VFEND zawiera substancję czynną worikonazol. VFEND jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez usuwanie lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują infekcje.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają anormalnie niskiej liczby białych krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium splub przez Fusarium sp(dwa różne gatunki grzybów).

VFEND stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profylaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarską.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VFEND

Nie stosuj VFEND:

jeśli jesteś uczulony na worikonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub rośliny leczniczej.

Podczas leczenia VFEND nie powinieneś stosować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w przypadku alergii).
• Astemizol (stosowana w przypadku alergii).
• Cisapryd (stosowana w przypadku problemów z układem pokarmowym).
• Pimozid (stosowana w przypadku zaburzeń psychicznych).
• Chinidyna (stosowana w przypadku arytmii serca).
• Iwabradyna (stosowana w przypadku objawów niewydolności serca).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efawirenz (stosowana w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, raz na dobę.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital (stosowana w przypadku ciężkich zaburzeń snu i padaczki).
• Alkaloidy ergotaminy (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w przypadku migreny).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, dwa razy na dobę.
• Zioło św. Jana (hypericum, roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez opioidy [np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina]).
• Towvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą polikystyczną nerek).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji).
• Wenetoklak (stosowany w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową [PBL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania VFEND, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę VFEND. Lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby podczas leczenia VFEND, przeprowadzając badania krwi.
• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół QTc przedłużone”.

Powinieneś unikać wszelkiego rodzaju ekspozycji na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony, ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Może to być jeszcze bardziej nasilone przez stosowanie innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te same środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia VFEND:

• poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie

• poparzenie słoneczne
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze
• ból kości

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry przy długotrwałym stosowaniu VFEND.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „niedoboru nadnerczowego”, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości pewnych hormonów sterydowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy, takie jak: przyrost masy ciała, garb w okolicy szyi, zaokrąglona twarz, ciemnienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie, poinformuj o tym lekarza.

Lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby i nerek, przeprowadzając badania krwi.

Dzieci i młodzież

VFEND nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i VFEND

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z VFEND, mogą wpływać na działanie VFEND lub VFEND może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie VFEND powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu raka); jeśli potrzebujesz stosować oba leki, lekarz będzie często monitorował Twój rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ leczenie jednoczesne z VFEND powinno być unikane, jeśli jest to możliwe, i może być konieczne dostosowanie dawki worikonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już stosujesz ryfabutynę, konieczne będzie monitorowanie Twojego morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już stosujesz fenytoinę, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi podczas leczenia VFEND i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki te i/lub VFEND nadal wywierają pożądany efekt:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń snu i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz VFEND podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winianu (np. winblastyna, winkrystyna) (stosowane w leczeniu raka).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutynib, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu nie mogą być stosowane jednocześnie z VFEND).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanyl i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (stosowane w leczeniu bólu podczas operacji).
• Okcydodon i inne opioidy o przedłużonym czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne nie sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerek zaawansowanego i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii [CMV] po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować VFEND w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone VFEND, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia VFEND.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

VFEND może powodować zaburzenia wzroku lub dyskomfort ze względu na zwiększoną wrażliwość na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i poinformuj o tym lekarza.

VFEND zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 0,54 g sacharosy na ml zawiesiny.

Może powodować próchnicę.

VFEND zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 5 ml zawiesiny; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

VFEND zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 12 mg benzoesanu (E211) w każdej dawce 5 ml.

3. Jak przyjmować VFEND

Przyjmuj VFEND dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dawkę w zależności od Twojej wagi i rodzaju zakażenia.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zwiększyć dzienną dawkę do 7,5 ml (300 mg) dwa razy dziennie.

Lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz lekką lub umiarkowaną marskość wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dzienną dawkę.

Przyjmuj wstrząs co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie VFEND w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie VFEND, jeśli wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Wstrząs VFEND nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem. Wstrząs nie powinien być rozcieńczany wodą ani innymi płynami.

Instrukcje przygotowania wstrząsu

Zaleca się, aby farmaceuta przygotował wstrząs VFEND przed podaniem go pacjentowi.

Wstrząs VFEND jest sproszkowany, jeśli ma postać płynną. Jeśli wygląda jak suchy proszek, należy przygotować wstrząs doustny postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Delikatnie stuknij w butelkę, aby uwolnić proszek.

1. Zdjęcie korka.
2. Dodaj do butelki 2 miarki (miarka jest dołączona do pudełka) wody (do łącznej objętości 46 ml). Napełnij miarkę do górnej linii i dodaj wymierzoną wodę do butelki. Zawsze dodawaj łącznie 46 ml wody, niezależnie od dawki, którą musisz przyjąć.
3. Nakręć butelkę i energicznie potrząśnij przez około 1 minutę. Po przygotowaniu wstrząsu łączna objętość powinna wynosić 75 ml.
4. Zdjęcie korka. Włóż adapter do szyjki butelki (zgodnie z poniższym rysunkiem). Adapter jest dostarczany w celu napełnienia strzykawki do użytku doustnego lekiem z butelki. Nakręć butelkę.
5. Zapisz datę ważności przygotowanego wstrząsu na etykiecie butelki (okres ważności przygotowanego wstrząsu wynosi 14 dni). Pozostały wstrząs powinien być wyrzucony po upływie tego terminu.

Instrukcje użytkowania:

Twój farmaceuta powinien wyjaśnić, jak mierzyć lek za pomocą dołączonej strzykawki doustnej wielodawkowej. Proszę przeczytać poniższe instrukcje przed użyciem wstrząsu VFEND.

1. Potrząśnij zamkniętą butelką z przygotowanym wstrząsem przez około 10 sekund przed użyciem. Zdjęcie korka.

1. Trzymając butelkę do góry, umieść ją na płaskiej powierzchni, włóż koniec strzykawki doustnej do adaptera.

1. Trzymając strzykawkę na miejscu, odwróć butelkę do góry dnem. Powoli pociągnij za tłok strzykawki do znaku odpowiadającego Twojej dawce.

1. Jeśli zobaczysz duże pęcherze, powoli naciśnij tłok strzykawki. Spowoduje to powrót leku do butelki. Powtórz krok 3.

1. Umieść butelkę do góry z strzykawką na miejscu. Wyjmij strzykawkę z butelki.

1. Umieść koniec strzykawki w ustach. Skieruj strzykawkę w stronę wewnętrznej części policzka. Powoli naciśnij tłok strzykawki. Nie wypluwaj leku gwałtownie. Jeśli podajesz lek dziecku, upewnij się, że dziecko siedzi lub jest trzymane w pozycji pionowej przed podaniem leku.

1. Nakręć butelkę, pozostawiając adapter na miejscu. Umieść strzykawkę zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:

1. Należy umyć strzykawkę po każdym użyciu. Wyjmij tłok strzykawki i umyj obie części letnią wodą z mydłem. Następnie spłucz wodą.

1. Osusz obie części. Włóż tłok z powrotem do strzykawki. Przechowuj ją w czystym i bezpiecznym miejscu wraz z lekiem.

Jeśli przyjmujesz więcej VFEND, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej wstrząsu, niż przepisano (lub jeśli inna osoba przyjmie Twój wstrząs), powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej lub udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę wstrząsu VFEND. Możesz zauważyć nieprawidłową wrażliwość na światło jako następstwo przyjęcia zbyt dużej ilości VFEND.

Jeśli zapomnisz przyjąć VFEND

Ważne jest, aby przyjmować wstrząs VFEND regularnie o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie VFEND

Udowodniono, że prawidłowe przestrzeganie zalecanej dawki, podawanie każdej dawki o odpowiedniej porze, może znacznie zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci przerwania leczenia, ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie VFEND zgodnie z powyższymi wskazówkami.

Kontynuuj przyjmowanie VFEND, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować, że zakażenie nie zostanie wyleczone. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub z zakażeniami powikłanymi mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia zakażenia.

Gdy lekarz przerwie leczenie VFEND, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi któryś z nich, najprawdopodobniej będzie łagodny i przejściowy. Niemniej jednak niektóre mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - Przerwij przyjmowanie VFEND i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• Wyprysk skórny.
• Żółtaczka, zaburzenia w badaniach krwi w celu kontroli funkcji wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia widzenia (zmiana widzenia, takie jak mgliste widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, halo wizualne, ślepota nocna, migające widzenie, aura wizualna, zmniejszona ostrość widzenia, wyraźność widzenia, częściowa utrata normalnego pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wyprysk skórny.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności z oddychaniem.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Niski poziom niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem ciężkich) lub białych krwinek (czasem z towarzyszącą gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, zaburzenia, agitacja, bezsenność, halucynacje.
• Drgawki, drgawki lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia na skórze, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie w oku.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (co może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (usta, wargi i okolice oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
• Zaparcie, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wypryski skórne, które mogą być ciężkie i powodować pęcherze i łuszczenie, charakteryzujące się płaskimi, zaczerwienionymi obszarami pokrytymi małymi guzkami, które zlewają się, zaczerwienienie skóry.
• Śwędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolnych funkcji nerek.
• Opalenizna lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce.
• Nowotwór skóry.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Gruźlica płucna, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia słuchu, szum w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i zapalenie języka.
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (co może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.
• Częstoskurcz lub zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, zatrzymania akcji serca.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Zwiększony poziom cholesterolu we krwi, zwiększony poziom mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skórne (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i owrzodzenia na skórze i błonach śluzowych, zwłaszcza w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwony lub fioletowy kolor skóry spowodowany niskim poziomem płytek krwi, egzema.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.
• Zapalenie tkanki otaczającej kości.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Przyśpieszona czynność tarczycy.
• Zaburzenia czynności mózgu jako ciężkie powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwowych, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• Tworzenie pęcherzy spowodowane nadwrażliwością na światło.
• Zaburzenie, w którym układ immunologiczny atakuje część układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Ciężka reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skórne (czasem ciężkie), takie jak gwałtowne obrzęki (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące, bolesne plamy skóry z łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odrywanie się dużych fragmentów naskórka, warstwy skóry, od warstw skóry znajdujących się pod nią.
• Małe, łuszczące się i suche plamy na skórze, czasem grube i zrogowaciałe.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Piegi i plamy pigmentowe.

Inne ważne działania niepożądane, których częstotliwości nie są znane, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym skóry.

Ponieważ stwierdzono, że VFEND wpływa na wątrobę i nerki, Twój lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają nietypistą konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych Vfend przez dłuższy czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają problemów skórnych, lekarz może skierować Was do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie Twojego lub Twojego dziecka stanu zdrowia. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych była również częstsza u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VFEND

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: przechowuj w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) przed jego przygotowaniem.

Dla zawiesiny, po przygotowaniu:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte.

Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić po upływie 14 dni od jej przygotowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VFEND

• Substancją czynną jest worykonazol. Każda butelka zawiera 45 g proszku, który po przygotowaniu z wodą zgodnie z instrukcjami daje 70 ml zawiesiny. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 40 mg worykonazolu. (patrz rozdział 3 "Jak przyjmować VFEND")
• Pozostałe składniki to sacharoza; krzemionka koloidalna; ditlenek tytanu; guma ksantanowa, cytrynian sodu; benzoan sodu; kwas cytrynowy; naturalny aromat pomarańczowy (patrz rozdział 2, VFEND 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę, sól kwasu benzoesowego (benzoan sodu) i sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VFEND jest biały lub prawie biały proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, który po przygotowaniu z wodą daje białą lub prawie białą zawiesinę o smaku pomarańczowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniego zatwierdzenia tego prospektu: 04/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.