VFEND 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VFEND200mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

worikonazol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VFEND i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VFEND
3. Jak stosować VFEND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie VFEND
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest VFEND i w jakim celu się go stosuje

VFEND zawiera substancję czynną worikonazol. VFEND jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez eliminowanie lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują zakażenia.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus sp),
• kandydemią (innym typem zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida sp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiej liczby białych krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium splub przez Fusarium sp(dwa różne gatunki grzybów).

VFEND stosuje się u pacjentów z ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profylaktyka zakażeń grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VFEND

jeśli jesteś uczulony na worikonazol lub sulfobutilowany betacyklodextryn sodu (wymieniony w punkcie 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub zioła.

Podczas leczenia VFEND nie powinieneś stosować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w przypadku alergii).
• Astemizol (stosowana w przypadku alergii).
• Cisapryd (stosowana w przypadku problemów z trawieniem).
• Pimozid (stosowana w przypadku zaburzeń psychicznych).
• Chinidyna (stosowana w przypadku zaburzeń rytmu serca).
• Iwabradyna (stosowana w przypadku objawów niewydolności serca).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efawirenz (stosowana w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej, raz na dobę.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital (stosowana w przypadku ciężkich bezsenności i padaczki).
• Alkaloidy ergotaminowe (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w przypadku migreny).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej, dwa razy na dobę.
• Zioło św. Jana (hiperyk, roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez opioidy [np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina]).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego stężenia sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą nerek wielotorbielową).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji),
• Wenetoklak (stosowany w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową [PBL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania VFEND, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę VFEND. Lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby podczas leczenia VFEND, wykonując badania krwi.
• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół wydłużonego QTc”.

Powinieneś unikać wszelkiego nasłonecznienia i ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV słoneczne. Może to być jeszcze bardziej nasilone przez stosowanie innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności są również stosowane u dzieci.

Podczas leczenia VFEND:

• powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie
• oparzenie słoneczne
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze
• ból kości

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry podczas długotrwałego stosowania VFEND.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „niedoboru nadnerczowego”, w którym nadnercza nie produkują wystarczających ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, powiadom lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm produkuje zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy, takie jak: przyrost masy ciała, garb w okolicy szyi, zaokrąglona twarz, ciemnienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie, powiadom lekarza.

Lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

VFEND nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i VFEND

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z VFEND, mogą wpływać na działanie VFEND lub VFEND może wpływać na działanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie VFEND powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu raka); jeśli potrzebujesz stosować oba leki, lekarz będzie często monitorował Twój rytm serca.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne unikanie jednoczesnego leczenia VFEND, a może być wymagane dostosowanie dawki worikonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już stosujesz ryfabutynę, konieczne będzie monitorowanie Twojego morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już stosujesz fenytoinę, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytoiny w Twojej krwi podczas leczenia VFEND i może być konieczne dostosowanie dawki.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki te i/lub VFEND nadal działają jak zamierzono:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w przypadku ciężkich bezsenności i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz VFEND podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winianowe (np. winblastyna i winkrystyna) (stosowane w leczeniu raka).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. axitynib, bosutyNib, kabozantynib, ceritynib, kobymetyNib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu nie mogą być stosowane jednocześnie z VFEND).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanyl i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (stosowane jako leki przeciwbólowe podczas operacji).
• OkSykodon i inne opioidy o przedłużonym czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerek zaawansowanego i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakafktor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ciąża i laktacja

nie powinieneś stosować VFEND w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia VFEND powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia VFEND.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

VFEND może powodować zaburzenia wzroku lub dyskomfort ze względu na zwiększoną wrażliwość na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i powiadom lekarza.

VFEND zawiera sodę

Ten lek zawiera 221 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Jest to równoznaczne z 11% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

VFEND zawiera cyklodextrynę

Ten lek zawiera 3 200 mg cyklodextryny w każdej fiolce, co odpowiada 160 mg/ml, gdy zostanie rozcieńczony w 20 ml. Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować VFEND

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę w zależności od Twojej wagi i rodzaju zakażenia.

Lekarz może zmienić Twoją dawkę w zależności od Twojej sytuacji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki, jeśli masz lekką do umiarkowanej marskości wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

VFEND, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, powinien być rozcieńczony i rozpuszczony w odpowiedniej koncentracji przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (więcej informacji na końcu tej ulotki).

Będzie on podawany przez infuzję dożylną (do żyły) z maksymalną szybkością 3 mg/kg na godzinę przez 1 do 3 godzin.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie VFEND w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie VFEND, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Jeśli zapomnisz dawki VFEND

Biorąc pod uwagę, że otrzymasz ten lek pod ścisłym nadzorem lekarskim, mało prawdopodobne jest, że zapomnisz dawki. Niemniej jednak, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że zapomniłeś dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie VFEND

Leczenie VFEND powinno być kontynuowane przez cały czas, jaki uważa za odpowiedni lekarz, niemniej jednak, czas trwania leczenia VFEND, proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji, nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z zakażeniami powikłanymi mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia zakażenia. Po poprawie stanu zdrowia można zastąpić infuzję dożylną przyjmowaniem tabletek.

Gdy lekarz przerwie leczenie VFEND, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, najprawdopodobniej będzie łagodny i przejściowy. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - Przerwanie stosowania VFEND i niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem

• Wyprysk skórny.
• Żółtaczka, zaburzenia w badaniach krwi kontrolujących czynność wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia wzroku (zmiana wzroku, takie jak mgła przed oczami, zaburzenia widzenia kolorów, nietolerancja światła, ślepota barwowa, zaburzenia oczu, halo wizualne, ślepota nocna, migające przedmioty, iskry w polu widzenia, aura wizualna, zmniejszona ostrość wzroku, zmniejszona wyrazistość widzenia, częściowa utrata normalnego pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wyprysk skórny.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności z oddychaniem.
• Zwiększone enzymy wątrobowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Niski poziom niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem ciężkich) lub białych krwinek (czasem z towarzyszącą gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, agitacja, bezsenność, halucynacje.
• Drżenie, mimowolne ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (ust, warg i okolic oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
• Zaparcie, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wypryski skórne, które mogą być poważne, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzujące się płaską, zaczerwienioną skórą pokrytą małymi guzkami, które zlewają się, zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolujących czynność nerek.
• Poparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.
• Nowotwór skóry.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie delikatnych tkanek wyścielających wnętrze jamy brzusznej i pokrywających narządy jamy brzusznej.
• Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.
• Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Opuchlizna mózgu.
• Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie plamki żółtej.
• Zmniejszenie wrażliwości na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności ze słuchem, szum w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i zapalenie języka.
• Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skórne (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, grudki, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwono-fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niskim poziomem płytek krwi, egzema.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.
• Zapalenie tkanki otaczającej kości.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nadczynność tarczycy.
• Złamanie aktywności mózgu jako ciężka powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolne ruchy oczu.
• Tworzenie pęcherzy na skórze spowodowane nadwrażliwością na światło.
• Zaburzenie, w którym układ immunologiczny atakuje część układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skórne (czasem ciężkie), takie jak szybkie opuchnięcie (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy skóry, zgrubienia i zaczerwienienia skóry z łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odrywanie się dużej części naskórka, najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, od warstw skóry znajdujących się pod nią.
• Małe, łuszczące się i suche plamy na skórze, czasem grube i z kolcami lub "rogami".

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Piętna i plamy pigmentowe.

Inne ważne działania niepożądane, których częstotliwości nie znamy, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeńcem rumieniowatym skóry.

Podczas infuzji, rzadko występowały reakcje z VFEND (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączka, pot, zwiększenie częstotliwości serca i trudności z oddychaniem). Lekarz może przerwać infuzję, jeśli wystąpią te objawy.

Ponieważ stwierdzono, że VFEND wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Zgłoś lekarzowi, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają nietypową konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych Vfend przez dłuższy czas.

Częstotliwość poparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli ty lub twoje dziecko mają choroby skóry, lekarz może skierować was do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie twojego lub twojego dziecka. Zwiększone enzymy wątrobowe występowały również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VFEND

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Po przywróceniu do postaci płynnej VFEND powinien być użyty natychmiast, chociaż, jeśli jest to konieczne, może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Roztwór VFEND powinien być najpierw rozcieńczony w kompatybilnym rozcieńczalniku do infuzji przed infuzją. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz koniec tej ulotki).

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VFEND

• Substancją czynną jest worykonazol.
• Innym składnikiem jest sulfobutilowy eter beta-cykloheksydetryny sodu (patrz sekcja 2, VFEND 200 mg proszek do roztworu do infuzji zawiera cykloheksydetrynę i sodu).

Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml roztworu po przywróceniu do postaci płynnej zgodnie z instrukcjami personelu farmaceutycznego lub pielęgniarskiego szpitala (patrz informacje na końcu tej ulotki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VFEND jest dostępny w postaci proszku do roztworu do infuzji w fiolkach szklanych jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego zatwierdzenia tej ulotki:09/2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Informacje o rekonstytucji i rozcieńczaniu

• VFEND proszek do roztworu do infuzji musi być przywrócony do postaci płynnej z 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, aby uzyskać objętość 20 ml klarownego roztworu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
• Wyrzuć fiolkę VFEND, jeśli vacuum nie pozwala na wprowadzenie rozpuszczalnika do fiolki.
• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować, że zostanie podana dokładna ilość (19,0 ml) wody do wstrzykiwań lub chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Wymagana objętość roztworu po przywróceniu do postaci płynnej dodaje się następnie do roztworu do infuzji, aby uzyskać ostateczny roztwór VFEND zawierający 0,5-5 mg/ml worykonazolu.
• Ten produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony, a można używać tylko klarownych roztworów bez cząstek.
• Nie powinien być podawany w postaci bolusa.
• W odniesieniu do informacji o przechowywaniu, patrz punkt 5 "Przechowywanie VFEND".

Wymagane objętości roztworu VFEND 10 mg/ml

VFEND jest liofilizowanym, sterylnym produktem jednorazowego użytku bez konserwantów. Dlatego też, z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór powinien być użyty natychmiast po przywróceniu do postaci płynnej. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres maksymalnie 24 godzin, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Roztwory do infuzji kompatybilne:

Roztwór po przywróceniu do postaci płynnej może być rozcieńczony:

roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)

dożylnej perfuzji lactatu sodu

roztworami z glukozą 5% i roztworem Ringer'a z lactatem do perfuzji dożylnej

roztworami z glukozą 5% i chlorku sodu 0,45% do perfuzji dożylnej

roztworami z glukozą 5% do perfuzji dożylnej

roztworami z glukozą 5% i chlorku potasu 20 mEq do perfuzji dożylnej

roztworami z chlorku sodu 0,45% do perfuzji dożylnej

roztworami z glukozą 5% i chlorku sodu 0,9% do perfuzji dożylnej

Nie jest znana kompatybilność worykonazolu z innymi rozcieńczalnikami niż te, które są wymienione powyżej (lub te, które są wymienione poniżej w "Niekompatybilności").

Niekompatybilności:

VFEND nie powinien być podawany jednocześnie z innymi lekami do infuzji, w tym z żywieniem parenteralnym (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie powinny być podawane jednocześnie z VFEND hemoderiwaty.

Pełne żywienie parenteralne może być podawane jednocześnie z VFEND, ale nie w tej samej drodze lub kanule.

VFEND nie powinien być rozcieńczany roztworem węglanu sodu 4,2%.