VESICARE 1 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vesicare 1 mg/ml zawiesina doustna

solifenacyna, succynian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Vesicare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vesicare
3. Jak stosować Vesicare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vesicare
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Vesicare i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Vesicare należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadmiernie czynnej pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i zwiększa się ilość moczu, którą twoja pęcherz może pomieścić.

Vesicare jest stosowany w celu:

• leczenia objawów zespołu nadmiernie czynnego pęcherza moczowego u dorosłych.

Objawy te obejmują: nagłe i silne potrzeby korzystania z toalety, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu z powodu braku czasu na dotarcie do toalety.

• leczenia choroby zwanej „neurogenną nadmierną czynnością mięśnia detrusora” u dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Neurogenna nadmierna czynność mięśnia detrusora jest chorobą, w której występują niekontrolowane skurcze pęcherza moczowego z powodu wrodzonej lub nabytej choroby nerwów kontrolujących pęcherz. Jeśli nie jest leczona, neurogenna nadmierna czynność mięśnia detrusora może powodować uszkodzenia pęcherza moczowego i/lub nerek.

Vesicare jest stosowany w celu zwiększenia ilości moczu, którą pęcherz moczowy może pomieścić, oraz zmniejszenia nietrzymania moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vesicare

Nie stosuj Vesicare

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) i nie wykonujesz czystych, okresowych cewnikowań;
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego);
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować nadmierne osłabienie niektórych mięśni;
• jeśli chorujesz na jaskrę, z powolną utratą wzroku;
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Vesicare z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta powiedzą ci, czy jest to twój przypadek.

Przed rozpoczęciem leczenia Vesicare poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vesicare

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (= obturacja pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu) i nie wykonujesz czystych, okresowych cewnikowań. W takim przypadku ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe;
• jeśli masz jakąkolwiek obturację przewodu pokarmowego (zaparcie);
• jeśli masz ryzyko zmniejszenia aktywności przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz powiedział ci, czy jest to twój przypadek;
• jeśli chorujesz na zaburzenia, które powodują zmiany rytmu serca, szczególnie anomalie znane jako wydłużenie intervalu QT;
• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby;
• jeśli masz rozdarcie przepony (przepuklinę przeponową) lub zgagę;
• jeśli masz zaburzenia nerwowe (neuropatię).

Przed rozpoczęciem leczenia Vesicare poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Przed rozpoczęciem leczenia Vesicare twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, twój lekarz przepisze ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Vesicare nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat w leczeniu neurogennej nadmierniej czynności mięśnia detrusora.

Vesicare nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu nadmiernie czynnego pęcherza moczowego.

Pozostałe leki i Vesicare

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Vesicare.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Vesicare może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania Vesicare z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoyna i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania Vesicare z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (ezofagitis).

Stosowanie Vesicare z pokarmem i napojami

Vesicare zawiesina doustna nie powinna być stosowana wraz z pokarmem i/lub innymi napojami niż woda. Wypij szklankę wody po zażyciu dawki. Patrz punkt 3. Jeśli przypadkowo zażyjesz zawiesinę z pokarmem i/lub innymi napojami, możesz odczuwać gorzki smak i uczucie znieczulenia w jamie ustnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Vesicare, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj Vesicare w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Vesicare może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Vesicare zawiesina doustna zawiera kwas benzoesowy:ten lek zawiera 0,015 mg kwasu benzoesowego w każdym ml, co jest równoważne z 0,15 mg/10 ml.

Vesicare zawiesina doustna zawiera etanol:etanol pochodzi z naturalnego aromatu pomarańczowego.

Ten lek zawiera 48,4 mg alkoholu (etanolu) na dawkę maksymalną 10 ml Vesicare zawiesiny doustnej. Ilość etanolu zawartego w 10 ml Vesicare zawiesiny doustnej jest równoważna z 1 ml piwa (4% objętościowo) lub mniej niż 1 ml wina (10% objętościowo). Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Vesicare zawiesina doustna zawiera metylową i propylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego:może to powodować reakcję alergiczną (możliwe opóźnione). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Vesicare zawiesina doustna zawiera propylenoglikol:ten lek zawiera 20 mg propylenoglikolu w każdym ml, co jest równoważne z 200 mg/10 ml.

Vesicare zawiesina doustna zawiera wodorotlenek sodu:ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Jeśli Vesicare zawiesina doustna dostanie się do twoich oczu, przemyj je i wypłucz obficie wodą.

3. Jak stosować Vesicare

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj ten lek doustnie raz na dobę. Możesz stosować ten lek przed lub po posiłku. Wypij szklankę wody po zażyciu dawki Vesicare. Nie stosuj tego leku wraz z pokarmem i/lub innymi napojami. Jeśli przypadkowo zażyjesz zawiesinę z pokarmem i/lub innymi napojami, możesz odczuwać gorzki smak i uczucie znieczulenia w jamie ustnej.

Dorośli z nadmiernie czynnym pęcherzem moczowym

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę dla ciebie. Użyj dołączonej strzykawki doustnej i adaptera butelki, aby zmierzyć i podać dawkę. Jeśli potrzebujesz przyjąć dawkę 10 mg (10 ml) na dobę, będziesz musiał użyć strzykawki doustnej dwa razy, aby podać całkowitą ilość każdej dawki. Przed ponownym użyciem strzykawki doustnej oczyść jej końcówkę ciepłą wodą.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat) z neurogenną nadmierną czynnością mięśnia detrusora

Twój lekarz powie ci, jaką dawkę powinieneś/powinna przyjąć twoja dzieci. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta w zależności od masy ciała. Postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Użyj dołączonej strzykawki doustnej i adaptera butelki, aby zmierzyć i podać dawkę. Jeśli potrzebujesz dawki większej niż 5 mg (5 ml) na dobę, będziesz musiał użyć strzykawki doustnej dwa razy, aby podać całkowitą ilość każdej dawki. Przed ponownym użyciem strzykawki doustnej oczyść jej końcówkę ciepłą wodą.

Jak przyjąć dawkę Vesicare za pomocą strzykawki doustnej

Użyj strzykawki doustnej i adaptera dołączonego do Vesicare zawiesiny doustnej, aby zmierzyć odpowiednią dawkę.

Przygotowanie do pierwszego użycia butelki Vesicare zawiesiny doustnej

1. Umyj ręce dokładnie.
2. Otwórz pudełko i wyjmij butelkę, strzykawkę i adapter.
3. Połóż butelkę na płaskiej powierzchni i zdjąć zakrętkę.
4. Włóż adapter solidnie do szyjki butelki.
5. Upewnij się, że górna część adaptera jest wyrównana z górną częścią szyjki butelki.
6. Adapter powinien pozostać w szyjce butelki do końca okresu ważności 28 dni.
7. Zakręć butelkę.

Przed każdym podaniem doustnym

1. Umyj ręce dokładnie.
2. Wstrząśnij butelką Vesicare zawiesiną doustną co najmniej 20 razy.
3. Zdjąć zakrętkę i upewnij się, że adapter jest włożony do szyjki butelki. Włóż końcówkę strzykawki doustnej do centralnego otworu adaptera butelki, aż będzie solidnie włożona.
4. Ostrożnie połóż butelkę i strzykawkę do góry nogami, upewniając się, że adapter pozostaje na miejscu.
5. Podczas trzymania butelki do góry nogami, powoli pociągnij za tłok strzykawki, aby pobrać ilość leku przepisaną przez twojego lekarza.
6. Jeśli przypadkowo pobrałeś zbyt dużo leku, wyrzuć nadmiar.
7. Upewnij się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. Jeśli pojawi się pęcherzyk, pociągnij za tłok w górę, aby usunąć go.
8. Pozostaw strzykawkę w miejscu, połóż butelkę do góry nogami i upewnij się, że tłok nie porusza się. Następnie delikatnie wyjmij strzykawkę z adaptera. Adapter powinien pozostać na miejscu.
9. Sprawdź, czy zmierzyłeś odpowiednią dawkę. Połóż strzykawkę w jamie ustnej i delikatnie pociągnij za tłok, aby podać lek pacjentowi.
10. Po zakończeniu podania zamknij butelkę.
11. Wypłucz strzykawkę ciepłą wodą i pozostaw ją do wyschnięcia.

Uwaga: Jeśli pacjent wymaga dawki > 5 ml, oczyść końcówkę strzykawki ciepłą wodą przed ponownym użyciem.

Czyszczenie strzykawki doustnej

Po użyciu wypłucz strzykawkę doustną tylko ciepłą wodą.

Strzykawkę doustną można używać przez cały okres ważności 28 dni po pierwszym otwarciu (patrz punkt 5).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vesicare

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vesicare lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie Vesicare, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) i rozszerzenie źrenic (midriazja).

Jeśli zapomnisz przyjąć Vesicare

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Vesicare

Jeśli przestaniesz stosować Vesicare, objawy twojej choroby pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Vesicare i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz ataku alergii (szybkiego i nagłego efektu ubocznego zwanego „anafilaksją”, który objawia się jako swędzenie ogólne, pokrzywka, obrzęk, trudności w oddychaniu i/lub inne reakcje alergiczne) lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry).

Jeśli doświadczasz obrzęku naczynioruchowego (alergii skórnej, która powoduje obrzęk w tkance pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu). Zgłaszano obrzęk naczynioruchowy u niektórych pacjentów leczonych Vesicare.

Vesicare może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w jamie ustnej

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wzroku
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, zgaga, niepokój żołądka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza
• senność, zaburzenia smaku (dysgeuzja)

• suchość oczu (podrażnienie)
• choroba refluksowa (refluks gastroezofagealny), suchość gardła
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie, gromadzenie się płynów w nogach (obrzęk)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości stolca w jelicie grubym (zastój kałowy)
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Możliwe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca
• zwiększenie ciśnienia w oczach
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, szybki rytm serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vesicare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zachowaj strzykawkę doustną czystą i suchą w miejscu zabezpieczonym przed światłem słonecznym i ciepłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, pudełku lub butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki zawiesinę można przechowywać przez 28 dni.

Wyrzuć resztę leku po 28 dniach od otwarcia butelki.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko. Usunięcie niezużytego leku, butelki, strzykawki i adaptera zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vesicare

• Substancją czynną jest solifenacyna, succynian 1 mg na ml zawiesiny.
• Pozostałe składniki to polakrylan potasowy, parahydroksybenzoan metylu (E-218), parahydroksybenzoan propylu (E-216), propylenoglikol (E-1520), emulsja symetykonu 30% (składająca się z symetykonu, triestearanu sorbitanu polioksietilenowego (E-436), metylocelulozy (E-461), stearynianu polietylenoglikolu, glicerydów, gumy ksantanowej (E-415), kwasu benzoesowego (E-210), kwasu sorbinowego (E-200), kwasu siarkowego (E-513) i wody), karbomer, ksylitol (E-967), acesulfam potasowy (E-950), aromat pomarańczowy naturalny (składający się z olejków eterycznych pomarańczy, substancji aromatyzujących naturalnych, etanolu, propylenoglikolu (E-1520), butylhydroksyanizolu (E-320) i wody), wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vesicare zawiesina doustna jest jednorodną, wodną zawiesiną o kolorze białym do biało-kremowego, o smaku pomarańczowym.

Vesicare zawiesina doustna jest dostarczana w butelce z polietylenu (PET) o pojemności 150 ml z nakrętką z polietylenu-polipropylenu o wysokiej gęstości, zabezpieczoną przed dziećmi.

Pudełko zawiera urządzenia do dawkowania i podawania: strzykawkę doustną 5 ml i adapter ciśnieniowy do szyjki butelki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Piętro 31

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel. +31 91 4952700

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Islandia, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Republika Czeska, Rumunia i Szwecja: Vesicare

Włochy: Vesiker

Niemcy: Vesikur

Irlandia: Vesitirim

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/