VERZENIOS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Verzenios 50mg tabletki powlekane

Verzenios 100mg tabletki powlekane

Verzenios 150mg tabletki powlekane

abemacyklib

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Verzenios i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Verzenios
3. Jak stosować Verzenios
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Verzenios
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Verzenios i w jakim celu się go stosuje

Verzenios to lek stosowany w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną abemacyklib.

Abemacyklib blokuje działanie białek zwanych kinazami zależnymi od cykliny 4 i 6. Białka te są nieprawidłowo aktywne w niektórych komórkach nowotworowych i powodują ich niekontrolowany wzrost. Blokowanie działania tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych, zmniejszyć guz i opóźnić postęp raka.

Verzenios stosuje się w leczeniu pewnych rodzajów raka piersi (pozytywnych dla receptora hormonalnego (HR+) i negatywnych dla receptora 2 czynnika wzrostu nabłonka rogówki (HER2-)), które:

• rozprzestrzeniły się do węzłów chłonnych pachowych, bez wykrywalnego rozprzestrzenienia do innych części ciała, zostały usunięte chirurgicznie i mają pewne cechy, które zwiększają ryzyko ponownego wystąpienia raka. Leczenie stosuje się w połączeniu z terapią hormonalną, taką jak inhibitory aromatazy lub tamoksyfen, w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka po operacji (leczenie po operacji nazywa się terapią adjuwantową)
• rozprzestrzeniły się poza guz pierwotny i/lub do innych narządów. Stosuje się je w połączeniu z terapią hormonalną, taką jak inhibitory aromatazy lub fulwestrant.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Verzenios

Nie stosuj Verzenios:

• jeśli jesteś uczulony na abemacyklib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Verzenios może:

• zmniejszyć liczbę białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko zakażeń. Ciężkie zakażenia, takie jak zakażenia płucne, mogą stanowić zagrożenie dla życia;
• powodować zakrzepy w żyłach;
• powodować ciężką lub zagrażającą życiu zapalenie płuc;
• wpływać na sposób, w jaki działa twoja wątroba;
• powodować biegunkę. Po pierwszych objawach biegunki, rozpocznij leczenie lekami przeciwbiegunkowymi, takimi jak loperamid. Wypij dużo płynów;
• powodować zakrzepy krwi w tętnicach u pacjentów, którzy również stosują terapię hormonalną.

Patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”, i poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów.

Co sprawdzi Twój lekarz przed i w trakcie leczenia

Będą wykonywane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia w celu sprawdzenia, czy Verzenios wpływa na twoją krew (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi) lub stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Dzieci i młodzież

Verzenios nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Verzenios

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Verzenios, jeśli stosujesz:

• leki, które mogą zwiększyć stężenie Verzenios we krwi:
• • klarytromycyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • lopynawir/rytonawir(stosowane w leczeniu HIV/AIDS)
  • digoksyna(stosowana w leczeniu chorób serca)
  • dabigatran eteksylan(stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i zakrzepów)
• leki, które mogą zmniejszyć skuteczność Verzenios:
• • karbamazepina(leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu drgawek lub ataków)
  • ryfampicyna(stosowana w leczeniu gruźlicy)
  • fenytoina(stosowana w leczeniu drgawek)
  • zioło św. Jana(roślina lecznicza stosowana w leczeniu lekkiej depresji i lęku)

Verzenios z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta lub soku z grejpfruta podczas stosowania tego leku, ponieważ może on zwiększyć stężenie Verzenios we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować Verzenios, jeśli jesteś w ciąży.

Unikaj zajścia w ciążę podczas stosowania Verzenios.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (np. antykoncepcję podwójnej bariery, taką jak prezerwatywa i diafragma) w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Verzenios. Nie wiadomo, czy Verzenios przenika do mleka matki.

Płodność

Verzenios może zmniejszyć płodność u mężczyzn. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zmęczenie i zawroty głowy są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi. Jeśli czujesz się wyjątkowo zmęczony lub zawroty głowy, bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Verzenios zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Verzenios zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Verzenios

Zalecana dawka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Verzenios, gdy jest stosowany z terapią hormonalną w leczeniu raka piersi, wynosi 150 mg doustnie dwa razy na dobę.

Jeśli doświadczasz pewnych działań niepożądanych podczas stosowania Verzenios, twój lekarz może zmniejszyć twoją dawkę lub przerwać leczenie, tymczasowo lub trwale.

Kiedy i jak stosować Verzenios

Stosuj Verzenios dwa razy na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, preferencyjnie rano i wieczorem, aby mieć odpowiednią ilość leku w organizmie w trakcie leczenia.

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, tylko unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta (patrz rozdział 2 „Verzenios z pokarmem i napojami”).

Przełknij tabletkę całą z szklanką wody. Nie żuj, nie miażdż i nie łam tabletek przed połknięciem.

Jak długo stosować Verzenios

Stosuj Verzenios w sposób ciągły przez czas wskazany przez twojego lekarza. Jeśli stosujesz Verzenios w leczeniu wczesnego raka piersi, powinieneś go stosować przez 2 lata.

Jeśli przyjmujesz więcej Verzenios, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub inna osoba przyjmuje twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż opakowanie Verzenios i tę ulotkę. Możesz potrzebować leczenia medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Verzenios

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki lub zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej lub wymiotowanej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Verzenios

Nie przerywaj leczenia Verzenios, chyba że twój lekarz zaleci ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Verzenios może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy takie jak dreszcze lub gorączka. Mogą to być objawy niskiego poziomu białych krwinek (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i powinny być leczone natychmiast. Jeśli masz kaszel, gorączkę lub trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej, może to być objaw zakażenia płuc. Ciężkie lub zagrażające życiu zakażenia są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Ból w nodze, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, szybkie lub częste bicie serca, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów w żyłach (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
• Biegunka (która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Patrz rozdział 2, aby uzyskać więcej informacji na temat któregokolwiek z możliwych działań niepożądanych opisanych powyżej.

Pozostałe działania niepożądane Verzenios mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
• Nudności (uczucie niepokoju), wymioty
• Zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej
• Obniżony apetyt
• Ból głowy
• Zaburzenia smaku
• Wypadanie włosów
• Zmęczenie
• Zawroty głowy
• Swędzenie
• Wysypka
• Zaburzenia wątrobowe w badaniach krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Łzawienie oczu
• Osłabienie mięśni
• Suchość skóry
• Zapalenie płuc, które powoduje duszność, kaszel i gorączkę
• Nieżyt żołądka lub ból brzucha
• Zaburzenia paznokci, takie jak pęknięcia lub łamliwość

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niski poziom białych krwinek z gorączką
• Widzenie błysków światła lub much przed oczami

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcja skórna, która powoduje czerwone plamy lub zmiany na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Verzenios

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub jeśli wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Verzenios

• Substancją czynną jest abemacyklib. Verzenios tabletki powlekane są dostępne w różnych stężeniach:

• Verzenios 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 50 mg abemacyklibu.
• Verzenios 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 100 mg abemacyklibu.
• Verzenios 150 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 150 mg abemacyklibu.

• Pozostałe składniki tego leku to:

• Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna uwodniona, kroskarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearylowy fumarat sodu (dla większej ilości informacji patrz rozdział 2 „Verzenios zawiera sód”).
• Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), poliwinylopirolidon (E1203), makrogol 3350 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172) [tylko tabletki 50 mg i 150 mg], tlenek żelaza czerwony (E172) [tylko tabletki 50 mg].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Verzenios 50 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi w kolorze beżowym, z napisem „Lilly” na jednej stronie i „50” na drugiej.
• Verzenios 100 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi w kolorze białym, z napisem „Lilly” na jednej stronie i „100” na drugiej.
• Verzenios 150 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi w kolorze żółtym, z napisem „Lilly” na jednej stronie i „150” na drugiej.

Verzenios jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych na blistr 14, 28, 42, 56, 70 i 168 tabletek powlekanych oraz w blistrach jednodawkowych po 28 x 1 tabletce powlekanej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).